Efektivita kombinace vodního aerobiku a metakognitivního tréninku
21. srpna 2024 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
Účinnost kombinace vodního aerobiku a metakognitivního tréninku (MCT) na proměnné psychického a fyzického zdraví a jejich vztah k biomarkerům SP1 a SP4 u lidí s psychózou
Cílem této studie je posoudit účinnost kombinované intervence vodního aerobiku a metakognitivního tréninku (MCT) ve srovnání s každou intervencí zvlášť u lidí s psychózou.
Jedním z cílů je analyzovat zlepšení klinických, kognitivních, metakognitivních a psychosociálních proměnných, motorické koordinace a fyzického zdravotního stavu.
Dalším účelem je studovat změny v hladinách transkripce biomarkerů SP1 a SP4 jako funkci přijaté intervence.
Hypotézou je, že kombinovaná intervence zvýší přínosy každé intervence zvlášť, konkrétně u symptomů, kognice, metakognice a psychosociálních proměnných.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susana Ochoa, PhD
- Telefonní číslo: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
- Nábor
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Susana Ochoa, PhD
- Telefonní číslo: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost jedné z následujících diagnóz podle kritérií DSM-V: schizofrenie, nespecifická psychotická porucha, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, krátká psychotická porucha, schizofreniformní porucha.
- Psychopatologická stabilita
- 18 až 55 let
- Zájem o účast ve skupinách vodního aerobiku a MCT
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy nebo mentální postižení (premorbidní IQ <=70)
- Prezentujte skóre na PANSS >=5 v nepřátelství, nedostatečné spolupráci nebo podezřívavosti, abyste zaručili dobrý vztah ve skupině
- Pacienti s poruchou látkové závislosti
- Problémy související s vodními aktivitami (fobie, vážné problémy s pohyblivostí...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vodní aerobik
Aerobní cvičení prováděné v bazénu.
|
1 hodina vodního aerobiku týdně po dobu 3 měsíců.
Specializovaný trenér bude provádět lekce vodního aerobiku a zaměří se na pohybovou koordinaci, sílu a kardiovaskulární cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Metakognitivní trénink (MCT)
Program léčby psychóz založený na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), kognitivní nápravě (CRT) a psychoedukaci.
|
1 hodina MCT týdně po dobu 3 měsíců.
Sezení MCT bude provádět vyškolený psycholog.
MCT se zabývá nejčastějšími kognitivními předsudky u psychóz.
Každé sezení se zaměří na jedno téma, jako je atribuční styl, unáhlené závěry, teorie mysli, rozpoznávání emocí, paměť nebo empatie.
|
|
Experimentální: Kombinovaná intervence (vodní aerobik + MCT)
Kombinace vodního aerobiku a MCT lekcí.
|
Pacienti v tomto rameni se budou účastnit jak vodního aerobiku, tak i MCT, jednou týdně pro každou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní BCIS Beck Cognitive Insight Scale po 3 měsících (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Kognitivní vhled samoregistrovaná míra (15 položek): schopnost analyzovat vlastní přesvědčení a úsudky.
Subškála sebereflexe: vyšší skóre značí větší schopnost reflektovat vlastní myšlenky.
Subškála sebejistoty: vyšší skóre ukazuje na větší tendenci přeceňovat vlastní přesvědčení bez zvažování alternativních vysvětlení.
Složený index: vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní vhled.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od Baseline Beads Task po 3 měsících (Brett-Jones et al., 1987)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Míra zkreslení ukvapených závěrů.
Obsahuje dva úkoly, ve kterých jsou prezentovány dvě sklenice s barevnými korálky.
První úloha má poměr 85:15 a druhá úloha má poměr 60:40.
Ve třetím úkolu obsahují sklenice pozitivní a negativní komentáře s poměrem 60:40 v každé sklenici.
Osoba musí odvodit, ze které nádoby jsou korálky nebo komentáře taženy.
Zkreslení unáhlených závěrů je přítomno, když se účastník rozhodne poté, co viděl až dva korálky nebo komentáře.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od Baseline CBQ Cognitive Bias Questionnaire po 3 měsících (Peters et al, 2013; Gutiérrez-Zotes, 2021)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Měření pěti kognitivních předsudků (30 položek): unáhlené závěry, záměrnost, katastrofa, emocionální uvažování a dichotomické myšlení.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od základního zátěžového testu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Posuzování klinických a sportovních záznamů, vyšetření kardiorespiračního a pohybového systému, elektrokardiogram a ergometrie.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna oproti základnímu molekulárnímu měření po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Hladiny proteinů biomarkerů SP1 a SP4 hladiny transkripčního faktoru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
Hladiny exprese mRNA biomarkerů SP1 a SP4 transkripčních faktorů v PBMC.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní škály PANSS pozitivního a negativního syndromu po 3 měsících (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta, 1995)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení pozitivních, negativních a obecných symptomů psychózy.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od základního BDI-II Beck Depression Inventory-II po 3 měsících (Beck et al., 1996)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Depresivní příznaky
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od základní Rosenbergovy stupnice sebeúcty po 3 měsících (Martín Albó et al, 2007)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Měření sebeúcty s 10 položkami (skóre 0 až 30).
Vyšší skóre znamená větší sebevědomí.
Skóre pod 15 může znamenat problematické nízké sebevědomí.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna oproti základnímu dotazníku interních, osobních a situačních atributů IPSAQ po 3 měsících (McArthur, 1972; Bentall a kol., 1991; Diez-Alegría, 2006)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Atribuční styl, včetně externalizace a personalizace dílčích škál zkreslení.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od základního Hinting Task po 3 měsících (Corcoran, Mercer & Frith, 1995)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Teorie mysli
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od základního testu obličeje po 3 měsících (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Rozpoznávání emocí obličeje
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od Baseline MATRICS Consensus Cognitive Battery po 3 měsících (Nuechterlein et al., 2008; Rodriguez-Jimenez et al., 2012)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Rychlost verbálního zpracování, verbální plynulost, pozornost, pracovní paměť, verbální učení a paměť, vizuální učení a paměť, uvažování, řešení problémů.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
WAIS-IV (Weschlerova škála inteligence dospělých, 1955)
Časové okno: Základní linie
|
Premorbidní IQ hodnocené pomocí subškály Vocabulary
|
Základní linie
|
|
Změna od základního GAF Global Assessment of Functioning po 3 měsících (Endicot et al., 1976)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Obecné fungování na stupnici 0-100
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od výchozího stavu WHO-DAS 12, Plán hodnocení psychiatrického postižení po 3 měsících (WHO, 1988; Vázquez-Barquero JL, 2000)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Samostatné hodnocení invalidity o 12 položkách
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od Baseline SSQ Self Stigma Questionnaire po 3 měsících (Ochoa et al., 2015)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Samostatně spravovaná 14-položková stupnice k posouzení sebestigmatizace
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna od základní linie EuroQoL EQ-5D po 3 měsících (Badia et al., 1999)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Samostatně podávaná 5 položek k posouzení obecné kvality života
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna ze základní škály SUMD k posouzení neznalosti duševní poruchy po 3 měsících (Amador X.F., et al.; 1993; Ruiz A., et al., 2008)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
3 položky k posouzení povědomí o duševní chorobě, povědomí o účincích léků a povědomí o sociálních důsledcích duševní choroby na stupnici 0–15.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna srdeční frekvence po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Údery za minutu (bpm)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Milimetr rtuti (mmHg)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna z hmotnosti ve 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Kilogram (kg)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna z výšky ve 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Centimetr (cm)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna z tělesného břišního obvodu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Centimetr (cm)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna z hladin glukózy po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna z celkového cholesterolu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna z HDL cholesterolu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna z LDL cholesterolu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna oproti mezinárodnímu dotazníku fyzické aktivity (IPAQ; Booth, 2000) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Intenzita fyzické aktivity a doba sezení
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
|
Změna oproti Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ; Bobes et al., 2000) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Kvalita spánku
|
Výchozí stav a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC-155-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vodní aerobik
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoCvičení | Cholesterol (celkový a HDL)Turecko (Türkiye)