猫アレルギー患者に対するholoBLGの効果
2023年12月12日 更新者：Allergy Therapeutics
3か月間特別な医療目的（holoBLG）で食物を摂取している猫アレルギー患者のアレルゲン暴露チャンバー（AEC）での猫暴露の影響を観察するための前向きパイロット研究
この研究の目的は、ベータラクトグロブリン (BLG)、鉄、レチノイン酸、亜鉛、およびポリフェノールを含むロゼンジの形で特別医療目的 (FSMP) の食品を 3 か月間補給した場合の抗原非特異的効果を調査することです ( holo-BLG) は、アレルゲン暴露室 (AEC) での猫アレルゲンへの暴露中に、猫 (毛/フケ) および関連する症状 (症状の種類と重症度) によって引き起こされるアレルギー性鼻結膜炎の患者を対象としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10115
- ECARF Institute GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の臨床的に関連する猫アレルギー
- SPT陽性（膨疹>3mm）
- ポジティブ NPT
- AEC での最初の暴露中の TSS の増加 >3
- 口頭および書面による同意
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 全身性コルチコステロイド、シクロスポリンなどの免疫抑制薬を服用している被験者。
- -V0の前の過去2年間に猫アレルギーの舌下または皮下免疫療法（SLIT / SCIT）を受けた、または現在受けている被験者
- holoBLGの成分に対する臨床的に関連する過剰反応、特に乳タンパク質アレルギーまたは顕著な乳糖不耐症の被験者
- -重度の喘息および/または管理されていない喘息発作の病歴がある被験者 選択プロセスの前の過去3か月（GINA 4および5）。
- AECでの曝露前のFEV1が70％未満（予測値）の被験者
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントの欠如
- ドイツ語に堪能でない科目
- -深刻な慢性疾患の病歴および/または地元の研究者が研究への参加が個人にリスクをもたらす可能性があると考えている状態
- 妊娠と授乳
- -禁忌および/またはアドレナリン不耐症および/または緊急薬の病歴
- 抗アレルギー薬の同時使用および/またはこれらの抗アレルギー薬の不適切なウォッシュアウト期間の前に、選択プロセスおよび曝露チャンバーでの曝露
- AEC での最初の露出の t0 で TSS ≥ 6
- holoBLGの摂取歴のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホロBLG
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ホロ-BLG (ベータ-ラクトグロブリン) - 配位子 (ビタミン A、亜鉛、ポリフェノール-鉄複合体) を含む生乳のタンパク質画分の主要成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSS
時間枠：アレルゲンチャレンジ120分後
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ベースラインでの AEC と最終的な AEC 曝露に対する猫の曝露に応じた総症状スコア。
TSS は、鼻の 4 つの症状 (鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまり)、目の 4 つの症状 (目のかゆみ、涙目、ザラザラした感じ、目が赤くなる)、気管支の 4 つの症状 (喘鳴、咳、息切れ、鼻づまり) の合計です。 rhonchus)、その他 2 つの症状 (口蓋のかゆみ、皮膚のかゆみ) を 0 から 3 のスケール (症状なし、軽度の症状、中等度の症状、重度の症状) で表し、TSS の最大値は 42 になります。
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アレルゲンチャレンジ120分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNSS
時間枠：アレルゲンチャレンジ後最大120分
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総鼻症状スコア (TNSS) は、4 つの鼻の症状 (鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ、鼻づまり) の合計を 0 ～ 3 (症状なし、軽度の症状、中等度の症状、重度の症状) で表したものです。最大 TNSS は 12 になります。
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アレルゲンチャレンジ後最大120分
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テス
時間枠：アレルゲンチャレンジ後最大120分
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目の症状の合計スコア (TESS) は、4 つの目の症状 (かゆみ、涙目、ザラザラした感じ、目が赤くなる) を 0 から 3 のスケール (症状なし、軽度の症状、中等度の症状、重度の症状) で合計したものです。最大 TESS は 12 になります。
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アレルゲンチャレンジ後最大120分
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TBSS
時間枠：アレルゲンチャレンジ後最大120分
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総気管支症状スコア (TBSS) は、4 つの気管支症状 (喘鳴、咳、息切れ、鼻水) を 0 から 3 (症状なし、軽度の症状、中等度の症状、重度の症状) のスケールで合計したもので、最大12のTBSS。
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アレルゲンチャレンジ後最大120分
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VAS
時間枠：時間ゼロ (0) および 120 分までの暴露中 30 分ごとに記録
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Visual Analogue Scale: 曝露前、曝露中および曝露後の 30 分ごとに、患者は、重症度を表す 10 cm の線に 0 cm の「非常に良い」から 10 cm の「非常に悪い」までの垂直線を引いて、健康に関する質問を評価します。
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時間ゼロ (0) および 120 分までの暴露中 30 分ごとに記録
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PNIF
時間枠：時間ゼロ (0) および 30 分ごとに記録され、アレルゲンへの曝露は 120 分まで
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PNIF (最大鼻吸気流量) リットル/分。
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時間ゼロ (0) および 30 分ごとに記録され、アレルゲンへの曝露は 120 分まで
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PEF
時間枠：時間ゼロ (0) および 30 分ごとに記録され、アレルゲンへの曝露は 120 分まで
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PEF (最大呼気流量) リットル/分
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時間ゼロ (0) および 30 分ごとに記録され、アレルゲンへの曝露は 120 分まで
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FEV1
時間枠：時間ゼロ (0) および 120 分で記録
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曝露前後の1秒間の強制呼気量
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時間ゼロ (0) および 120 分で記録
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FEV1/FVC
時間枠：時間ゼロ (0) および 120 分で記録
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暴露前後の1秒間努力呼気量/努力肺活量比。
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時間ゼロ (0) および 120 分で記録
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アレルゲン曝露に関する有害事象
時間枠：AEC 露出後最大 24 時間
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アレルゲン曝露に関する後期反応および/または有害事象を記録したイベント数および患者数
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AEC 露出後最大 24 時間
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NPT
時間枠：最初の AEC から最大 3 か月
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介入期間前後の鼻刺激テストの変化
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最初の AEC から最大 3 か月
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投げ捨てる
時間枠：アレルゲンチャレンジ後最大120分
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合計その他の症状スコア (TBSS) は、2 つの追加症状 (口蓋のかゆみ、皮膚のかゆみ) を 0 ～ 3 (症状なし、軽度の症状、中等度の症状、重度の症状) のスケールで合計したもので、最大 TOSS は6.
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アレルゲンチャレンジ後最大120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med.、Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 039-P-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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