Effekt av holoBLG på katteallergiske pasienter
12. desember 2023 oppdatert av: Allergy Therapeutics
En prospektiv pilotstudie for å observere effekten av katteksponering i et allergeneksponeringskammer (AEC) hos katteallergiske pasienter som tar mat for spesielle medisinske formål (holoBLG) i 3 måneder
Målet med studien er å undersøke den antigen-uspesifikke effekten av et 3 måneders tilskudd med et næringsmiddel for spesielle medisinske formål (FSMP) i form av en pastill som inneholder beta-laktoglobulin (BLG), jern, retinsyre, sink og polyfenoler ( holo-BLG) hos pasienter med allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av katt (hår/flass) og tilhørende symptomer (symptomtype og alvorlighetsgrad) under eksponering for katteallergen i et Allergen Exposure Chamber (AEC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 år med klinisk relevant katteallergi
- positiv SPT (hjul >3 mm)
- Positiv PT
- Økning i TSS >3 under 1. eksponering i AEC
- Muntlig og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fag <18 år
- personer som tar immundempende legemidler som systemiske kortikosteroider, ciklosporin, etc.
- forsøkspersoner som har mottatt eller for tiden mottar sublingual eller subkutan immunterapi (SLIT/SCIT) for katteallergi de siste 2 årene før V0
- klinisk relevante overreaksjoner på ingrediensene i holoBLG, spesielt personer med melkeproteinallergi eller uttalt laktoseintoleranse
- personer med alvorlig astma og/eller en historie med ukontrollerte astmatiske anfall de siste tre månedene før utvelgelsesprosessen (GINA 4 og 5).
- personer med en FEV1 <70 % (anslått verdi) før eksponering i AEC
- Mangel på muntlig og skriftlig informert samtykke
- fag som ikke behersker det tyske språket
- Historie med alvorlig kronisk medisinsk sykdom og/eller enhver tilstand som den lokale etterforskeren mener at deltakelse i studien kan utgjøre en risiko for individet
- Graviditet og amming
- Kontraindikasjoner og/eller historie med adrenalinintoleranse og/eller akutte medisiner
- Samtidig bruk av antiallergiske medisiner og/eller utilstrekkelig utvaskingsperiode for disse antiallergiske medikamentene før utvelgelsesprosessen og eksponering i eksponeringskammeret
- TSS ≥ 6 ved t0 av første eksponering i AEC
- Personer som har en historie med inntak av holoBLG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: holoBLG
|
holo-BLG (beta-laktoglobulin) - en hovedkomponent av proteinfraksjonen av rå melk, lastet med ligander (vitamin A, sink og polyfenol-jern komplekser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSS
Tidsramme: Etter 120 minutter med allergenutfordring
|
Total Symptom Score som respons på katteksponering i en AEC ved baseline versus endelig AEC-eksponering.
TSS er summen av 4 nesesymptomer (rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese), 4 øyesymptomer (kløende øyne, rennende øyne, grynet følelse, rødhet i øynene), 4 bronkialsymptomer (hvising, hoste, pustevansker, rhonchus), og 2 andre symptomer (kløende gane og kløende hud) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), noe som fører til en maksimal TSS på 42.
|
Etter 120 minutter med allergenutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNSS
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av 4 nesesymptomer (rennende nese, nysing, kløende nese og tett nese) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer). som fører til en maksimal TNSS på 12.
|
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
|
TESS
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
Total Eye Symptom Score (TESS) er summen av 4 øyesymptomer (kløende øyne, rennende øyne, grynet følelse, rødhet i øynene) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer). som fører til en maksimal TESS på 12.
|
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
|
TBSS
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
Total Bronkial Symptom Score (TBSS) er summen av 4 bronkiale symptomer (hvising, hoste, pustevansker, rhonchus) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), som fører til maksimalt TBSS på 12.
|
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
|
VAS
Tidsramme: Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter
|
Visuell analog skala: Før, hvert 30. minutt under og etter hver eksponering vurderer pasientene spørsmålet på deres velvære ved å sette en vertikal linje på en 10 cm linje som representerer alvorlighetsgraden fra 0 cm "veldig bra" til 10 cm "veldig dårlig".
|
Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under eksponering inntil 120 minutter
|
|
PNIF
Tidsramme: Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under allergeneksponering opptil 120 minutter
|
PNIF (peak nasal inspiration flow) liter/minutt.
|
Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under allergeneksponering opptil 120 minutter
|
|
PEF
Tidsramme: Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under allergeneksponering opptil 120 minutter
|
PEF (peak expiratory flow) liter/minutt
|
Registrert ved tid null (0) og hvert 30. minutt under allergeneksponering opptil 120 minutter
|
|
FEV1
Tidsramme: Registrert på tiden null (0) og 120 minutter
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund, før og etter eksponeringen
|
Registrert på tiden null (0) og 120 minutter
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Registrert på tiden null (0) og 120 minutter
|
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund/forsert vitalkapasitetsforhold, før og etter eksponeringen.
|
Registrert på tiden null (0) og 120 minutter
|
|
Uønskede hendelser med hensyn til allergeneksponeringen
Tidsramme: opptil 24 timer etter AEC-eksponering
|
Antall hendelser og antall pasienter som registrerer senfasereaksjoner og/eller bivirkninger med hensyn til allergeneksponeringen
|
opptil 24 timer etter AEC-eksponering
|
|
PT
Tidsramme: opptil 3 måneder etter første AEC
|
Endringer i neseprovokasjonstest før og etter intervensjonsperiode
|
opptil 3 måneder etter første AEC
|
|
SLENGE
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
Total Other Symptom Score (TBSS) er summen av 2 tilleggssymptomer (kløende gane, kløende hud) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), som fører til en maksimal TOSS på 6.
|
Opptil 120 minutter etter allergenutfordring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 039-P-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .