Effetto di holoBLG sui pazienti allergici al gatto
12 dicembre 2023 aggiornato da: Allergy Therapeutics
Uno studio pilota prospettico per osservare gli effetti dell'esposizione del gatto in una camera di esposizione all'allergene (AEC) nei pazienti allergici al gatto che assumono un alimento a fini medici speciali (holoBLG) per 3 mesi
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto non specifico dell'antigene di un'integrazione di 3 mesi con un alimento a fini medici speciali (FSMP) sotto forma di pastiglia contenente beta-lattoglobulina (BLG), ferro, acido retinoico, zinco e polifenoli ( holo-BLG) in pazienti con rinocongiuntivite allergica causata da gatto (pelo/pelo) e i sintomi associati (tipo di sintomo e gravità) durante l'esposizione all'allergene del gatto in una camera di esposizione all'allergene (AEC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10115
- ECARF Institute GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 1 anno di allergia al gatto clinicamente rilevante
- SPT positivo (pomfo >3mm)
- TNP positivo
- Aumento di TSS >3 durante la prima esposizione nell'AEC
- Consenso verbale e scritto
Criteri di esclusione:
- soggetti <18 anni
- soggetti che assumono farmaci immunosoppressori quali corticosteroidi sistemici, ciclosporina, ecc.
- soggetti che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo immunoterapia sublinguale o sottocutanea (SLIT/SCIT) per allergia al gatto negli ultimi 2 anni prima della V0
- reazioni eccessive clinicamente rilevanti agli ingredienti di holoBLG, in particolare soggetti con allergia alle proteine del latte o pronunciata intolleranza al lattosio
- soggetti con asma grave e/o storia di attacchi asmatici non controllati negli ultimi tre mesi prima del processo di selezione (GINA 4 e 5).
- soggetti con un FEV1 <70% (valore previsto) prima dell'esposizione nell'AEC
- Mancanza di consenso informato verbale e scritto
- soggetti che non conoscono bene la lingua tedesca
- Anamnesi di malattia medica cronica grave e/o qualsiasi condizione per la quale il ricercatore locale ritiene che la partecipazione allo studio possa rappresentare un rischio per l'individuo
- Gravidanza e allattamento
- Controindicazioni e/o storia di intolleranza all'adrenalina e/o farmaci di emergenza
- Uso concomitante di farmaci antiallergici e/o periodo di sospensione inadeguato di questi farmaci antiallergici prima del processo di selezione e esposizione nella camera di esposizione
- TSS ≥ 6 a t0 della prima esposizione nell'AEC
- Soggetti che hanno una storia di ingestione di holoBLG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: holoBLG
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holo-BLG (beta-lattoglobulina) - un componente importante della frazione proteica del latte crudo, caricato con ligandi (vitamina A, zinco e complessi polifenoli-ferro)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TSS
Lasso di tempo: Dopo 120 minuti di sfida allergene
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Punteggio totale dei sintomi in risposta all'esposizione del gatto in un AEC al basale rispetto all'esposizione AEC finale.
Il TSS è la somma di 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, prurito al naso e naso chiuso), 4 sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione, sensazione di sabbia, arrossamento degli occhi), 4 sintomi bronchiali (respiro sibilante, tosse, affanno, rhonchus) e altri 2 sintomi (prurito al palato e prurito cutaneo) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un TSS massimo di 42.
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Dopo 120 minuti di sfida allergene
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TNS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) è la somma di 4 sintomi nasali (naso che cola, starnuti, prurito al naso e naso chiuso) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un massimo di TNSS di 12.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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TESSA
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Il Total Eye Symptom Score (TESS) è la somma di 4 sintomi oculari (prurito agli occhi, lacrimazione, sensazione di granulosità, arrossamento degli occhi) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un TESS massimo di 12.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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TBS
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Il Total Bronchial Symptom Score (TBSS) è la somma di 4 sintomi bronchiali (respiro sibilante, tosse, dispnea, ronco) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), che porta a un massimo TBS di 12.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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VAS
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti
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Scala analogica visiva: prima, ogni 30 minuti durante e dopo ogni esposizione i pazienti valutano la domanda sul loro benessere apponendo una linea verticale su una linea di 10 cm che rappresenta la gravità da 0 cm "molto buono" a 10 cm "molto cattivo".
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Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione fino a 120 minuti
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PNIF
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
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PNIF (flusso di picco inspiratorio nasale) litri/minuto.
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Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
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PEF
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
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PEF (flusso espiratorio di picco) litri/minuto
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Registrato al tempo zero (0) e ogni 30 minuti durante l'esposizione all'allergene fino a 120 minuti
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FEV1
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo, prima e dopo l'esposizione
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Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
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Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata, prima e dopo l'esposizione.
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Registrato al tempo zero (0) e 120 minuti
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Eventi avversi per quanto riguarda l'esposizione all'allergene
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
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Numero di eventi e numero di pazienti che hanno registrato reazioni in fase tardiva e/o eventi avversi in relazione all'esposizione all'allergene
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fino a 24 ore dopo l'esposizione all'AEC
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TNP
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il primo AEC
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Cambiamenti nel test di provocazione nasale prima e dopo il periodo di intervento
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fino a 3 mesi dopo il primo AEC
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LANCIARE
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Il punteggio totale degli altri sintomi (TBSS) è la somma di 2 sintomi aggiuntivi (prurito al palato, prurito cutaneo) su una scala da 0 a 3 (nessun sintomo, sintomi lievi, sintomi moderati e sintomi gravi), portando a un TOSS massimo di 6.
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Fino a 120 minuti dopo il test dell'allergene
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 039-P-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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