Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af holoBLG på katteallergiske patienter

12. december 2023 opdateret af: Allergy Therapeutics

En prospektiv pilotundersøgelse for at observere virkningerne af katteeksponering i et allergeneksponeringskammer (AEC) hos katteallergiske patienter, der tager et foder til særlige medicinske formål (holoBLG) i 3 måneder

Formålet med studiet er at undersøge den antigen-uspecifikke effekt af et 3 måneders tilskud med en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) i form af en sugetablet indeholdende beta-lactoglobulin (BLG), jern, retinsyre, zink og polyphenoler ( holo-BLG) hos patienter med allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af kat (hår/skæl) og de tilhørende symptomer (symptomtype og sværhedsgrad) under eksponering for katteallergen i et Allergen Exposure Chamber (AEC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 års klinisk relevant katteallergi
  • positiv SPT (hval >3 mm)
  • Positiv NPT
  • Forøgelse i TSS >3 under 1. eksponering i AEC
  • Mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fag <18 år
  • personer, der tager immunsuppressive lægemidler såsom systemiske kortikosteroider, cyclosporin osv.
  • forsøgspersoner, der har modtaget eller i øjeblikket modtager sublingual eller subkutan immunterapi (SLIT/SCIT) for katteallergi inden for de sidste 2 år før V0
  • klinisk relevante overreaktioner på indholdsstofferne i holoBLG, især personer med mælkeproteinallergi eller udtalt laktoseintolerans
  • personer med svær astma og/eller en historie med ukontrollerede astmatiske anfald inden for de sidste tre måneder før udvælgelsesprocessen (GINA 4 og 5).
  • forsøgspersoner med en FEV1 <70 % (forventet værdi) før eksponering i AEC
  • Manglende mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • fag, der ikke behersker det tyske sprog
  • Anamnese med alvorlig kronisk medicinsk sygdom og/eller enhver tilstand, for hvilken den lokale efterforsker mener, at deltagelse i undersøgelsen kan udgøre en risiko for individet
  • Graviditet og amning
  • Kontraindikationer og/eller historie med adrenalinintolerance og/eller nødmedicin
  • Samtidig brug af antiallergiske lægemidler og/eller utilstrækkelig udvaskningsperiode af disse antiallergiske lægemidler før udvælgelsesprocessen og eksponering i eksponeringskammeret
  • TSS ≥ 6 ved t0 for første eksponering i AEC
  • Forsøgspersoner, der har en historie med indtagelse af holoBLG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: holoBLG
Kosttilskud: holoBLG
holo-BLG (beta-lactoglobulin) - en vigtig bestanddel af proteinfraktionen af ​​rå mælk, fyldt med ligander (vitamin A, zink og polyphenol-jern komplekser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSS
Tidsramme: Efter 120 minutters allergenudfordring
Total Symptom Score som svar på katteeksponering i en AEC ved baseline versus endelig AEC eksponering. TSS er summen af ​​4 næsesymptomer (løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse), 4 øjensymptomer (kløende øjne, rindende øjne, grynet fornemmelse, rødme i øjnene), 4 bronkiale symptomer (hvæsen, hoste, åndenød, rhonchus) og 2 andre symptomer (kløende gane og kløende hud) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer), hvilket fører til en maksimal TSS på 42.
Efter 120 minutters allergenudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNSS
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​4 næsesymptomer (løbende næse, nysen, kløende næse og tilstoppet næse) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer). hvilket fører til en maksimal TNSS på 12.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring
TESS
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Total Eye Symptom Score (TESS) er summen af ​​4 øjensymptomer (kløende øjne, rindende øjne, grynet følelse, rødme i øjnene) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer). hvilket fører til en maksimal TESS på 12.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring
TBSS
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Total Bronchial Symptom Score (TBSS) er summen af ​​4 bronkiale symptomer (hvæsen, hoste, åndenød, rhonchus) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og alvorlige symptomer), hvilket fører til et maksimum TBSS på 12.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring
VAS
Tidsramme: Optaget på tidspunktet nul (0) og hvert 30. minut under eksponering indtil 120 minutter
Visuel analog skala: Før, hvert 30. minut under og efter hver eksponering vurderer patienterne spørgsmålet om deres velbefindende ved at sætte en lodret streg på en 10 cm linje, der repræsenterer sværhedsgraden fra 0 cm "meget god" til 10 cm "meget dårlig".
Optaget på tidspunktet nul (0) og hvert 30. minut under eksponering indtil 120 minutter
PNIF
Tidsramme: Optaget på tidspunkt nul (0) og hvert 30. minut under allergeneksponering op til 120 minutter
PNIF (peak nasal inspiration flow) liter/minut.
Optaget på tidspunkt nul (0) og hvert 30. minut under allergeneksponering op til 120 minutter
PEF
Tidsramme: Optaget på tidspunkt nul (0) og hvert 30. minut under allergeneksponering op til 120 minutter
PEF (peak expiratory flow) liter/minut
Optaget på tidspunkt nul (0) og hvert 30. minut under allergeneksponering op til 120 minutter
FEV1
Tidsramme: Optaget ved tiden nul (0) og 120 minutter
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund, før og efter eksponeringen
Optaget ved tiden nul (0) og 120 minutter
FEV1/FVC
Tidsramme: Optaget ved tiden nul (0) og 120 minutter
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/forceret vitalkapacitetsforhold, før og efter eksponeringen.
Optaget ved tiden nul (0) og 120 minutter
Uønskede hændelser med hensyn til allergeneksponeringen
Tidsramme: op til 24 timer efter AEC eksponering
Antal hændelser og antal patienter, der registrerer senfasereaktioner og/eller bivirkninger med hensyn til allergeneksponeringen
op til 24 timer efter AEC eksponering
NPT
Tidsramme: op til 3 måneder efter første AEC
Ændringer i nasal provokationstest før og efter interventionsperiode
op til 3 måneder efter første AEC
SMID VÆK
Tidsramme: Op til 120 minutter efter allergenudfordring
Total Other Symptom Score (TBSS) er summen af ​​2 yderligere symptomer (kløende gane, kløende hud) på en skala fra 0 til 3 (ingen symptomer, milde symptomer, moderate symptomer og svære symptomer), hvilket fører til en maksimal TOSS på 6.
Op til 120 minutter efter allergenudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Samarbejdspartnere

Ecarf Institute GmbH
Bencard Allergie GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039-P-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner