Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van holoBLG op kattenallergische patiënten

12 december 2023 bijgewerkt door: Allergy Therapeutics

Een prospectieve pilotstudie om de effecten van blootstelling van katten in een allergenenblootstellingskamer (AEC) te observeren bij kattenallergische patiënten die voedsel voor speciale medische doeleinden (holoBLG) gedurende 3 maanden innemen

Het doel van de studie is om het antigeen-aspecifieke effect te onderzoeken van een 3 maanden durende suppletie met een voedingsmiddel voor medisch gebruik (VMG) in de vorm van een zuigtablet met beta-lactoglobuline (BLG), ijzer, retinoïnezuur, zink en polyfenolen ( holo-BLG) bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door kat (haar/huidschilfers) en de bijbehorende symptomen (symptoomtype en ernst) tijdens blootstelling aan kattenallergeen in een Allergen Exposure Chamber (AEC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • ECARF Institute GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 1 jaar klinisch relevante kattenallergie
  • positieve SPT (kwaddel >3 mm)
  • Positieve NPT
  • Toename van TSS >3 tijdens de 1e blootstelling in de AEC
  • Mondelinge en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen <18 jaar
  • proefpersonen die immunosuppressiva gebruiken, zoals systemische corticosteroïden, ciclosporine, enz.
  • proefpersonen die in de laatste 2 jaar voorafgaand aan V0 sublinguale of subcutane immunotherapie (SLIT/SCIT) hebben gekregen of momenteel krijgen voor kattenallergie
  • klinisch relevante overdreven reacties op de ingrediënten van holoBLG, in het bijzonder proefpersonen met een melkeiwitallergie of uitgesproken lactose-intolerantie
  • proefpersonen met ernstige astma en/of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde astma-aanvallen in de laatste drie maanden voorafgaand aan het selectieproces (GINA 4 en 5).
  • proefpersonen met een FEV1 <70% (voorspelde waarde) voorafgaand aan blootstelling in de AEC
  • Gebrek aan mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • vakken die de Duitse taal niet machtig zijn
  • Voorgeschiedenis van ernstige chronische medische ziekte en/of een aandoening waarvan de lokale onderzoeker denkt dat deelname aan het onderzoek een risico voor het individu kan vormen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Contra-indicaties en/of voorgeschiedenis van adrenaline-intolerantie en/of noodmedicatie
  • Gelijktijdig gebruik van anti-allergische medicijnen en/of onvoldoende wash-outperiode van deze anti-allergische medicijnen voorafgaand aan het selectieproces en blootstelling in de belichtingskamer
  • TSS ≥ 6 op t0 van eerste blootstelling in de AEC
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inname van holoBLG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: holoBLG
Voedingssupplement: holoBLG
holo-BLG (bèta-lactoglobuline) - een belangrijk bestanddeel van de eiwitfractie van rauwe melk, beladen met liganden (vitamine A, zink en polyfenol-ijzercomplexen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSS
Tijdsspanne: Na 120 minuten allergeenuitdaging
Totale symptoomscore als reactie op blootstelling van katten in een AEC bij baseline versus uiteindelijke AEC-blootstelling. De TSS is de som van 4 neussymptomen (loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus), 4 oogsymptomen (jeukende ogen, tranende ogen, gruizig gevoel, rode ogen), 4 bronchiale symptomen (piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid, rhonchus) en 2 andere symptomen (jeukend gehemelte en jeukende huid) op een schaal van 0 tot 3 (geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen), leidend tot een maximale TSS van 42.
Na 120 minuten allergeenuitdaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNSS
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van 4 neussymptomen (loopneus, niezen, jeukende neus en verstopte neus) op een schaal van 0 tot 3 (geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen), wat leidt tot een maximale TNSS van 12.
Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
TESS
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
De Total Eye Symptom Score (TESS) is de som van 4 oogsymptomen (jeukende ogen, tranende ogen, korrelig gevoel, rode ogen) op een schaal van 0 tot 3 (geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen), leidend tot een maximale TESS van 12.
Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
TBSS
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
De Total Bronchial Symptom Score (TBSS) is de som van 4 bronchiale symptomen (piepende ademhaling, hoesten, ademnood, rhonchus) op een schaal van 0 tot 3 (geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen). TBSS van 12.
Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
VAS
Tijdsspanne: Opgenomen op tijdstip nul (0) en elke 30 minuten tijdens blootstelling tot 120 minuten
Visuele Analoge Schaal: Voor, elke 30 minuten tijdens en na elke blootstelling beoordelen de patiënten de vraag over hun welzijn door een verticale lijn op een lijn van 10 cm te zetten die de ernst weergeeft van 0 cm "zeer goed" tot 10 cm "zeer slecht".
Opgenomen op tijdstip nul (0) en elke 30 minuten tijdens blootstelling tot 120 minuten
PNIF
Tijdsspanne: Geregistreerd op tijdstip nul (0) en elke 30 minuten tijdens blootstelling aan allergenen tot 120 minuten
PNIF (piek nasale inspiratiestroom) liter/minuut.
Geregistreerd op tijdstip nul (0) en elke 30 minuten tijdens blootstelling aan allergenen tot 120 minuten
PEF
Tijdsspanne: Geregistreerd op tijdstip nul (0) en elke 30 minuten tijdens blootstelling aan allergenen tot 120 minuten
PEF (peak expiratory flow) liter/minuut
Geregistreerd op tijdstip nul (0) en elke 30 minuten tijdens blootstelling aan allergenen tot 120 minuten
FEV1
Tijdsspanne: Opgenomen op tijdstip nul (0) en 120 minuten
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde, voor en na de blootstelling
Opgenomen op tijdstip nul (0) en 120 minuten
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Opgenomen op tijdstip nul (0) en 120 minuten
Verhouding geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit, voor en na de blootstelling.
Opgenomen op tijdstip nul (0) en 120 minuten
Bijwerkingen met betrekking tot de blootstelling aan allergenen
Tijdsspanne: tot 24 uur na blootstelling aan AEC
Aantal voorvallen en aantal patiënten dat reacties in de late fase en/of bijwerkingen registreerde met betrekking tot de blootstelling aan allergenen
tot 24 uur na blootstelling aan AEC
NPV
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de eerste AEC
Veranderingen in neusprovocatietest voor en na de interventieperiode
tot 3 maanden na de eerste AEC
TOSS
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na allergeenprovocatie
De Total Other Symptom Score (TBSS) is de som van 2 bijkomende symptomen (jeukend gehemelte, jeukende huid) op een schaal van 0 tot 3 (geen symptomen, milde symptomen, matige symptomen en ernstige symptomen), leidend tot een maximale TOSS van 6.
Tot 120 minuten na allergeenprovocatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Medewerkers

Ecarf Institute GmbH
Bencard Allergie GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 039-P-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische Rhinoconjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren