Efeito do holoBLG em pacientes alérgicos a gatos
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Allergy Therapeutics
Um estudo piloto prospectivo para observar os efeitos da exposição de gatos em uma câmara de exposição a alérgenos (AEC) em pacientes alérgicos a gatos que tomam um alimento para fins médicos especiais (holoBLG) por 3 meses
O objetivo do estudo é investigar o efeito antigênico inespecífico de uma suplementação de 3 meses com um alimento para fins médicos especiais (FSMP) na forma de pastilha contendo beta-lactoglobulina (BLG), ferro, ácido retinóico, zinco e polifenóis ( holo-BLG) em pacientes com rinoconjuntivite alérgica causada por gato (pêlos/pelos) e os sintomas associados (tipo e gravidade dos sintomas) durante a exposição ao alérgeno de gato em uma Câmara de Exposição a Alérgenos (AEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- ECARF Institute GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 1 ano de alergia clinicamente relevante a gatos
- SPT positivo (pápula >3mm)
- NPT positivo
- Aumento de TSS >3 durante a 1ª exposição no AEC
- Consentimento verbal e por escrito
Critério de exclusão:
- sujeitos <18 anos
- indivíduos que tomam drogas imunossupressoras, como corticosteróides sistêmicos, ciclosporina, etc.
- indivíduos que receberam ou estão atualmente recebendo imunoterapia sublingual ou subcutânea (SLIT/SCIT) para alergia a gatos nos últimos 2 anos antes de V0
- reações exageradas clinicamente relevantes aos ingredientes do holoBLG, em particular indivíduos com alergia à proteína do leite ou intolerância à lactose pronunciada
- indivíduos com asma grave e/ou história de crises asmáticas não controladas nos últimos três meses anteriores ao processo seletivo (GINA 4 e 5).
- indivíduos com VEF1 <70% (valor previsto) antes da exposição no AEC
- Falta de consentimento informado verbal e escrito
- indivíduos que não são proficientes na língua alemã
- Histórico de doença médica crônica grave e/ou qualquer condição para a qual o investigador local acredite que a participação no estudo possa representar um risco para o indivíduo
- Gravidez e lactação
- Contra-indicações e/ou história de intolerância à adrenalina e/ou medicamentos de emergência
- Uso concomitante de medicamentos antialérgicos e/ou período de washout inadequado desses medicamentos antialérgicos antes do processo de seleção e exposição na câmara de exposição
- TSS ≥ 6 em t0 da primeira exposição no AEC
- Indivíduos com histórico de ingestão de holoBLG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: holoBLG
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holo-BLG (beta-lactoglobulina) - um dos principais componentes da fração protéica do leite cru, carregado com ligantes (complexos de vitamina A, zinco e polifenol-ferro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TSS
Prazo: Após 120 minutos de desafio de alérgeno
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Pontuação total de sintomas em resposta à exposição do gato em um AEC na linha de base versus exposição final ao AEC.
O TSS é a soma de 4 sintomas nasais (corrimento nasal, espirros, coceira no nariz e nariz entupido), 4 sintomas oculares (coceira nos olhos, olhos lacrimejantes, sensação de areia, vermelhidão nos olhos), 4 sintomas brônquicos (pieira, tosse, falta de ar, rhonchus) e 2 outros sintomas (coceira no palato e coceira na pele) em uma escala de 0 a 3 (sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves), levando a um TSS máximo de 42.
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Após 120 minutos de desafio de alérgeno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TNSS
Prazo: Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
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O Total Nasal Symptom Score (TNSS) é a soma de 4 sintomas nasais (coriza, espirros, coceira no nariz e nariz entupido) em uma escala de 0 a 3 (sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves). levando a um TNSS máximo de 12.
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Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
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TESS
Prazo: Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
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A pontuação total de sintomas oculares (TESS) é a soma de 4 sintomas oculares (coceira nos olhos, olhos lacrimejantes, sensação de areia, vermelhidão nos olhos) em uma escala de 0 a 3 (sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves). levando a um TESS máximo de 12.
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Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
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TBSS
Prazo: Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
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O Total Bronchial Symptom Score (TBSS) é a soma de 4 sintomas brônquicos (sibilos, tosse, falta de ar, roncos) em uma escala de 0 a 3 (sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves), levando a um máximo TBS de 12.
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Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
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EVA
Prazo: Registrado no tempo zero (0) e a cada 30 minutos durante a exposição até 120 minutos
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Escala Analógica Visual: Antes, a cada 30 minutos durante e após cada exposição, os pacientes classificam a questão sobre seu bem-estar colocando uma linha vertical em uma linha de 10 cm representando a gravidade de 0 cm "muito bom" a 10 cm "muito ruim".
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Registrado no tempo zero (0) e a cada 30 minutos durante a exposição até 120 minutos
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PNIF
Prazo: Registrado no tempo zero (0) e a cada 30 minutos durante a exposição ao alérgeno até 120 minutos
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PNIF (pico de fluxo de inspiração nasal) litro/minuto.
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Registrado no tempo zero (0) e a cada 30 minutos durante a exposição ao alérgeno até 120 minutos
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PEF
Prazo: Registrado no tempo zero (0) e a cada 30 minutos durante a exposição ao alérgeno até 120 minutos
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PEF (pico de fluxo expiratório) litro/minuto
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Registrado no tempo zero (0) e a cada 30 minutos durante a exposição ao alérgeno até 120 minutos
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VEF1
Prazo: Gravado no tempo zero (0) e 120 minutos
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Volume expiratório forçado em 1 segundo, antes e depois da exposição
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Gravado no tempo zero (0) e 120 minutos
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VEF1/CVF
Prazo: Gravado no tempo zero (0) e 120 minutos
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Relação volume expiratório forçado em 1 segundo/capacidade vital forçada, antes e após a exposição.
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Gravado no tempo zero (0) e 120 minutos
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Eventos adversos relacionados à exposição ao alérgeno
Prazo: até 24 horas após a exposição AEC
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Número de eventos e número de pacientes que registraram reações de fase tardia e/ou eventos adversos relacionados à exposição ao alérgeno
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até 24 horas após a exposição AEC
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NPT
Prazo: até 3 meses após o primeiro AEC
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Alterações no Teste de Provocação Nasal antes e após o período de intervenção
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até 3 meses após o primeiro AEC
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SORTEIO
Prazo: Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
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A Pontuação Total de Outros Sintomas (TBSS) é a soma de 2 sintomas adicionais (coceira no palato, coceira na pele) em uma escala de 0 a 3 (sem sintomas, sintomas leves, sintomas moderados e sintomas graves), levando a um TOSS máximo de 6.
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Até 120 minutos após o desafio do alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 039-P-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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