HoloBLG:n vaikutus kissaallergisiin potilaisiin
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Allergy Therapeutics
Tuleva pilottitutkimus kissan allergeenialtistuskammiossa (AEC) altistumisen vaikutuksista kissan allergisille potilaille, jotka ottavat ruokaa erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (holoBLG) 3 kuukauden ajan
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 3 kuukauden antigeeniepäspesifistä vaikutusta erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetun elintarvikkeen (FSMP) lisäravinteen muodossa, joka sisältää beetalaktoglobuliinia (BLG), rautaa, retinoiinihappoa, sinkkiä ja polyfenoleja. holo-BLG) potilailla, joilla on kissan (karva/hilse) aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti ja siihen liittyvät oireet (oireiden tyyppi ja vakavuus) kissan allergeenille altistumisen aikana Allergen Exposure Chamber (AEC) -kammiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden kliinisesti merkittävä kissaallergia
- positiivinen SPT (holkki > 3mm)
- Positiivinen ydinsulkusopimus
- TSS:n nousu >3 ensimmäisen altistuksen aikana AEC:ssä
- Suullinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiheet <18 vuotta
- henkilöt, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, syklosporiinia jne.
- henkilöt, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan kielenalaista tai ihonalaista immunoterapiaa (SLIT/SCIT) kissan allergian vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana ennen V0:ta
- kliinisesti merkittävät ylireaktiot holoBLG:n ainesosiin, erityisesti henkilöillä, joilla on maitoproteiiniallergia tai selvä laktoosi-intoleranssi
- henkilöt, joilla on vaikea astma ja/tai joilla on ollut hallitsemattomia astmakohtauksia viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen valintaprosessia (GINA 4 ja 5).
- koehenkilöt, joiden FEV1 <70 % (ennustettu arvo) ennen altistusta AEC:ssä
- Suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
- aineet, jotka eivät osaa saksaa
- Aiemmin vakava krooninen lääketieteellinen sairaus ja/tai mikä tahansa sairaus, jonka paikallinen tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa riskin yksilölle
- Raskaus ja imetys
- Vasta-aiheet ja/tai aiempi adrenaliini-intoleranssi ja/tai hätälääkkeet
- Antiallergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö ja/tai näiden allergialääkkeiden riittämätön huuhtoutumisaika ennen valintaprosessia ja altistusta altistuskammiossa
- TSS ≥ 6 ensimmäisen altistuksen t0:ssa AEC:ssä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet holoBLG:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: holoBLG
|
holo-BLG (beeta-laktoglobuliini) - tärkein komponentti raakamaidon proteiinifraktiossa, täynnä ligandeja (A-vitamiini, sinkki ja polyfenoli-rauta-kompleksit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSS
Aikaikkuna: 120 minuutin allergeenialtistuksen jälkeen
|
Kokonaisoirepisteet kissan altistumisen perusteella AEC-arvossa lähtötilanteessa verrattuna lopulliseen AEC-altistukseen.
TSS on summa neljästä nenäoireesta (nuha, aivastelu, nenän kutina ja tukkoinen nenä), 4 silmäoireesta (silmien kutina, vetiset silmät, hiekkatunne, silmien punoitus), 4 keuhkoputken oiretta (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, rhonchus) ja 2 muuta oiretta (suulaen kutina ja ihon kutina) asteikolla 0–3 (ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet ja vaikeat oireet), mikä johtaa TSS:n maksimiarvoon 42.
|
120 minuutin allergeenialtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNSS
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) on neljän nenäoireen (nuha, aivastelu, nenän kutina ja tukkoinen nenä) summa asteikolla 0–3 (ei oireita, lieviä oireita, kohtalaisia oireita ja vakavia oireita). mikä johtaa TNSS:n maksimiarvoon 12.
|
Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
TESS
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Total Eye Symptom Score (TESS) on neljän silmäoireen summa (kutisevat silmät, vetiset silmät, hiekkainen tunne, silmien punoitus) asteikolla 0-3 (ei oireita, lieviä oireita, kohtalaisia oireita ja vakavia oireita). mikä johtaa maksimi TESS 12.
|
Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
TBSS
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Bronchial Symptom Score (TBSS) on neljän keuhkoputken oireen (hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, rhonchus) summa asteikolla 0–3 (ei oireita, lievät oireet, kohtalaiset oireet ja vaikeat oireet), mikä johtaa maksimiin TBSS 12.
|
Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
VAS
Aikaikkuna: Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein valotuksen aikana 120 minuuttiin asti
|
Visuaalinen analoginen asteikko: Ennen, 30 minuutin välein jokaisen altistuksen aikana ja sen jälkeen potilaat arvioivat kysymyksen hyvinvoinnistaan asettamalla pystyviivan 10 cm:n viivalle, joka edustaa vakavuutta 0 cm:stä "erittäin hyvä" 10 cm:iin "erittäin huono".
|
Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein valotuksen aikana 120 minuuttiin asti
|
|
PNIF
Aikaikkuna: Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein allergeenialtistuksen aikana 120 minuuttiin asti
|
PNIF (nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus) litra/minuutti.
|
Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein allergeenialtistuksen aikana 120 minuuttiin asti
|
|
PEF
Aikaikkuna: Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein allergeenialtistuksen aikana 120 minuuttiin asti
|
PEF (huippu uloshengitysvirtaus) litra/minuutti
|
Tallennetaan ajanhetkellä nolla (0) ja 30 minuutin välein allergeenialtistuksen aikana 120 minuuttiin asti
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Tallennettiin aikaan nolla (0) ja 120 minuuttia
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, ennen ja jälkeen altistuksen
|
Tallennettiin aikaan nolla (0) ja 120 minuuttia
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Tallennettiin aikaan nolla (0) ja 120 minuuttia
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti, ennen ja jälkeen altistuksen.
|
Tallennettiin aikaan nolla (0) ja 120 minuuttia
|
|
Allergeenialtistukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia AEC-altistuksen jälkeen
|
Tapahtumien määrä ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka rekisteröivät myöhäisen vaiheen reaktioita ja/tai haittavaikutuksia allergeenialtistuksen suhteen
|
jopa 24 tuntia AEC-altistuksen jälkeen
|
|
NPT
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ensimmäisen AEC:n jälkeen
|
Muutokset nenän provosointitestissä ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen
|
enintään 3 kuukautta ensimmäisen AEC:n jälkeen
|
|
NAKATA
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Muiden oireiden kokonaispistemäärä (TBSS) on kahden lisäoireen (suulaki kutina, ihon kutina) summa asteikolla 0–3 (ei oireita, lievät oireet, keskivaikeat oireet ja vaikeat oireet), mikä johtaa TOSS:iin. 6.
|
Jopa 120 minuuttia allergeenialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 039-P-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .