Účinek holoBLG na pacienty s alergií na kočky
12. prosince 2023 aktualizováno: Allergy Therapeutics
Prospektivní pilotní studie k pozorování účinků expozice koček v alergenní expoziční komoře (AEC) u pacientů s alergií na kočky, kteří užívají krmivo pro speciální lékařské účely (holoBLG) po dobu 3 měsíců
Cílem studie je prozkoumat antigenně nespecifický účinek 3měsíční suplementace potravinou pro zvláštní lékařské účely (FSMP) ve formě pastilky obsahující beta-laktoglobulin (BLG), železo, kyselinu retinovou, zinek a polyfenoly ( holo-BLG) u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou kočkou (chlupy/chlupy) a souvisejícími příznaky (typ a závažnost příznaku) během expozice kočičímu alergenu v alergenní expoziční komoře (AEC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 1 rok klinicky relevantní alergie na kočky
- pozitivní SPT (porucha > 3 mm)
- Pozitivní NPT
- Zvýšení TSS >3 během 1. expozice v AEC
- Ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předměty <18 let
- subjekty užívající imunosupresiva, jako jsou systémové kortikosteroidy, cyklosporin atd.
- subjekty, které v posledních 2 letech před V0 podstoupily nebo v současné době dostávají sublingvální nebo subkutánní imunoterapii (SLIT/SCIT) pro alergii na kočky
- klinicky relevantní nadměrné reakce na složky holoBLG, zejména subjekty s alergií na mléčnou bílkovinu nebo výraznou intolerancí laktózy
- subjekty s těžkým astmatem a/nebo s anamnézou nekontrolovaných astmatických záchvatů v posledních třech měsících před procesem výběru (GINA 4 a 5).
- subjekty s FEV1 < 70 % (předpokládaná hodnota) před expozicí v AEC
- Nedostatek ústního a písemného informovaného souhlasu
- předměty, které neovládají německý jazyk
- Anamnéza vážného chronického onemocnění a/nebo jakéhokoli stavu, o kterém se místní zkoušející domnívá, že účast ve studii by mohla pro jednotlivce představovat riziko
- Těhotenství a kojení
- Kontraindikace a/nebo anamnéza intolerance adrenalinu a/nebo nouzové medikace
- Současné užívání antialergických léků a/nebo neadekvátní vymývací období těchto antialergických léků před procesem výběru a expozicí v expoziční komoře
- TSS ≥ 6 v t0 první expozice v AEC
- Subjekty, které v minulosti požily holoBLG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: holoBLG
|
holo-BLG (beta-laktoglobulin) - hlavní složka proteinové frakce syrového mléka, nabitá ligandy (vitamin A, zinek a komplexy polyfenol-železo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TSS
Časové okno: Po 120 minutách provokace alergenem
|
Celkové skóre symptomů v reakci na expozici kočky v AEC na začátku versus konečná expozice AEC.
TSS je součtem 4 nosních příznaků (rýma, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos), 4 očních příznaků (svědění očí, slzení, pocit písku, zarudnutí očí), 4 bronchiálních příznaků (sípání, kašel, dušnost, rhonchus) a 2 další příznaky (svědění na patře a svědění kůže) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximálnímu TSS 42.
|
Po 120 minutách provokace alergenem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNSS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je součet 4 nosních příznaků (rýma, kýchání, svědění nosu a ucpaný nos) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximálnímu TNSS 12.
|
Až 120 minut po provokaci alergenem
|
|
TESS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
|
Celkové skóre očních příznaků (TESS) je součet 4 očních příznaků (svědění očí, slzení, pocit písku, zarudnutí očí) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximálnímu TESS 12.
|
Až 120 minut po provokaci alergenem
|
|
TBSS
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
|
Celkové skóre bronchiálních příznaků (TBSS) je součet 4 bronchiálních příznaků (sípání, kašel, dušnost, rhonchus) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, střední příznaky a závažné příznaky), což vede k maximální TBSS 12.
|
Až 120 minut po provokaci alergenem
|
|
VAS
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut
|
Vizuální analogová škála: Před, každých 30 minut během a po každé expozici pacienti hodnotí otázku týkající se jejich zdravotního stavu umístěním svislé čáry na 10 cm čáru představující závažnost od 0 cm „velmi dobré“ do 10 cm „velmi špatné“.
|
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice až do 120 minut
|
|
PNIF
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice alergenu až do 120 minut
|
PNIF (vrcholový nasální inspirační průtok) litr/minutu.
|
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice alergenu až do 120 minut
|
|
PEF
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice alergenu až do 120 minut
|
PEF (vrcholový výdechový průtok) litr/minutu
|
Zaznamenáno v čase nula (0) a každých 30 minut během expozice alergenu až do 120 minut
|
|
FEV1
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a 120 minutách
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu, před a po expozici
|
Zaznamenáno v čase nula (0) a 120 minutách
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Zaznamenáno v čase nula (0) a 120 minutách
|
Objem usilovného výdechu v poměru 1 sekunda/usilovaná vitální kapacita, před a po expozici.
|
Zaznamenáno v čase nula (0) a 120 minutách
|
|
Nežádoucí účinky s ohledem na expozici alergenu
Časové okno: až 24 hodin po expozici AEC
|
Počet příhod a počet pacientů zaznamenávajících reakce pozdní fáze a/nebo nežádoucí příhody s ohledem na expozici alergenu
|
až 24 hodin po expozici AEC
|
|
NPT
Časové okno: do 3 měsíců po prvním AEC
|
Změny v nazálním provokačním testu před a po období intervence
|
do 3 měsíců po prvním AEC
|
|
HOZENÍ
Časové okno: Až 120 minut po provokaci alergenem
|
Celkové skóre dalších příznaků (TBSS) je součet 2 dalších příznaků (svědění na patře, svědění kůže) na stupnici od 0 do 3 (žádné příznaky, mírné příznaky, středně závažné příznaky a závažné příznaky), což vede k maximální TOSS 6.
|
Až 120 minut po provokaci alergenem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 039-P-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .