고양이 알레르기 환자에 대한 holoBLG의 효과
2023년 12월 12일 업데이트: Allergy Therapeutics
3개월 동안 특수 의료용 식품(holoBLG)을 섭취하는 고양이 알레르기 환자의 알레르겐 노출 챔버(AEC)에서 고양이 노출의 영향을 관찰하기 위한 전향적 파일럿 연구
이 연구의 목적은 베타-락토글로불린(BLG), 철, 레티노산, 아연 및 폴리페놀을 함유한 로젠지 형태의 특수 의료용 식품(FSMP)을 3개월간 보충한 항원 비특이적 효과를 조사하는 것입니다. holo-BLG) 고양이(털/비듬)로 인한 알레르기성 비결막염 환자와 AEC(알레르겐 노출 챔버)에서 고양이 알레르겐에 노출된 동안 관련 증상(증상 유형 및 심각도).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 관련된 고양이 알레르기가 최소 1년
- 양성 SPT(팽진 >3mm)
- 포지티브 NPT
- AEC에서 1차 노출 동안 TSS >3 증가
- 구두 및 서면 동의
제외 기준:
- 18세 미만
- 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 등의 면역억제제를 복용 중인 환자
- V0 이전 지난 2년 동안 고양이 알레르기에 대한 설하 또는 피하 면역요법(SLIT/SCIT)을 받았거나 현재 받고 있는 피험자
- holoBLG의 성분에 대한 임상적으로 관련된 과잉 반응, 특히 우유 단백질 알레르기 또는 현저한 유당 불내증이 있는 피험자
- 중증 천식 및/또는 선별 과정 전 마지막 3개월(GINA 4 및 5)에 조절되지 않는 천식 발작 이력이 있는 피험자.
- AEC에 노출되기 전 FEV1이 <70%(예측 값)인 피험자
- 구두 및 서면 사전 동의 부족
- 독일어에 능숙하지 않은 과목
- 심각한 만성 질환의 병력 및/또는 지역 조사관이 연구 참여가 개인에게 위험을 초래할 수 있다고 믿는 상태
- 임신과 수유
- 금기 사항 및/또는 아드레날린 불내성 및/또는 응급 약물의 병력
- 항알레르기 약물의 동시 사용 및/또는 선택 과정 및 노출 챔버에서의 노출 전에 이러한 항알레르기 약물의 부적절한 휴약 기간
- AEC에서 첫 번째 노출의 t0에서 TSS ≥ 6
- holoBLG 섭취 이력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 홀로BLG
|
홀로-BLG(베타-락토글로불린) - 리간드(비타민 A, 아연 및 폴리페놀-철 복합체)가 함유된 원유 단백질 분획의 주요 구성 요소
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TSS
기간: 알레르겐 챌린지 120분 후
|
기준선에서 AEC의 고양이 노출 대 최종 AEC 노출에 대한 총 증상 점수.
TSS는 코의 4가지 증상(콧물, 재채기, 코가려움, 코막힘), 눈의 4가지 증상(눈의 가려움, 눈물, 이질감, 눈 충혈), 기관지의 4가지 증상(쌕쌕거림, 기침, 숨가쁨, rhonchus) 및 0에서 3까지의 척도(증상 없음, 가벼운 증상, 중간 증상 및 심각한 증상)에서 2개의 다른 증상(구개 가려움증 및 가려운 피부)이 최대 TSS 42로 이어집니다.
|
알레르겐 챌린지 120분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TNSS
기간: 알레르겐 챌린지 후 최대 120분
|
TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 4가지 코 증상(콧물, 재채기, 코 가려움, 코막힘)을 합산하여 0~3점(증상 없음, 경증, 중등도, 중증)으로, 최대 TNSS는 12입니다.
|
알레르겐 챌린지 후 최대 120분
|
|
테스
기간: 알레르겐 챌린지 후 최대 120분
|
TESS(Total Eye Symptom Score)는 눈의 4가지 증상(눈의 가려움, 눈물, 이물감, 눈 충혈)을 0~3점(무증상, 경증, 중등도, 중증)의 척도에 합산한 것으로, 최대 TESS는 12입니다.
|
알레르겐 챌린지 후 최대 120분
|
|
TBSS
기간: 알레르겐 챌린지 후 최대 120분
|
TBSS(Total Bronchial Symptom Score)는 4가지 기관지 증상(쌕쌕거림, 기침, 숨가쁨, 목감기)을 0에서 3(무증상, 경증, 중등도, 중증)의 척도로 합산하여 최대 12의 TBSS.
|
알레르겐 챌린지 후 최대 120분
|
|
VAS
기간: 시간 영(0)에 기록되고 120분까지 노출되는 동안 매 30분마다 기록됨
|
시각적 아날로그 척도: 노출 전, 노출 중 및 노출 후 30분마다 환자는 0cm "매우 좋음"에서 10cm "매우 나쁨"까지의 심각도를 나타내는 10cm 선에 수직선을 표시하여 웰빙에 대한 질문에 등급을 매깁니다.
|
시간 영(0)에 기록되고 120분까지 노출되는 동안 매 30분마다 기록됨
|
|
PNIF
기간: 최대 120분까지 알레르겐에 노출되는 동안 시간 0과 매 30분에 기록됨
|
PNIF(최대 비흡기 흐름) 리터/분.
|
최대 120분까지 알레르겐에 노출되는 동안 시간 0과 매 30분에 기록됨
|
|
PEF
기간: 최대 120분까지 알레르겐에 노출되는 동안 시간 0과 매 30분에 기록됨
|
PEF(최대 호기량) 리터/분
|
최대 120분까지 알레르겐에 노출되는 동안 시간 0과 매 30분에 기록됨
|
|
FEV1
기간: 시간 영(0) 및 120분에 기록됨
|
노출 전후 1초간 강제 호기량
|
시간 영(0) 및 120분에 기록됨
|
|
FEV1/FVC
기간: 시간 영(0) 및 120분에 기록됨
|
노출 전후의 1초간 강제 호기량/강제 폐활량 비율.
|
시간 영(0) 및 120분에 기록됨
|
|
알레르겐 노출과 관련된 부작용
기간: AEC 노출 후 최대 24시간
|
알레르겐 노출과 관련하여 후기 반응 및/또는 부작용을 기록한 사건 수 및 환자 수
|
AEC 노출 후 최대 24시간
|
|
NPT
기간: 최초 AEC 이후 최대 3개월
|
중재 기간 전후 비강유발검사의 변화
|
최초 AEC 이후 최대 3개월
|
|
던져 올림
기간: 알레르겐 챌린지 후 최대 120분
|
TBSS(Total Other Symptom Score)는 0에서 3(무증상, 경미한 증상, 중등도 증상 및 중증 증상)의 2가지 추가 증상(구개 가려움증, 가려운 피부)의 합계이며, 최대 TOSS는 6.
|
알레르겐 챌린지 후 최대 120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 039-P-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .