Efecto de holoBLG en pacientes alérgicos a los gatos
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Allergy Therapeutics
Un estudio piloto prospectivo para observar los efectos de la exposición a gatos en una cámara de exposición a alérgenos (AEC) en pacientes alérgicos a gatos que toman un alimento para fines médicos especiales (holoBLG) durante 3 meses
El objetivo del estudio es investigar el efecto inespecífico de antígeno de una suplementación de 3 meses con un alimento para usos médicos especiales (FSMP) en forma de pastilla que contiene beta-lactoglobulina (BLG), hierro, ácido retinoico, zinc y polifenoles ( holo-BLG) en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica causada por gato (pelo/caspa) y los síntomas asociados (tipo de síntoma y gravedad) durante la exposición al alérgeno de gato en una cámara de exposición a alérgenos (AEC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- ECARF Institute GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 1 año de alergia a los gatos clínicamente relevante
- SPT positivo (habón >3 mm)
- NPT positivo
- Aumento de TSS >3 durante la 1ª exposición en el AEC
- Consentimiento verbal y escrito
Criterio de exclusión:
- sujetos <18 años
- sujetos que toman medicamentos inmunosupresores como corticosteroides sistémicos, ciclosporina, etc.
- sujetos que han recibido o están recibiendo inmunoterapia sublingual o subcutánea (SLIT/SCIT) para la alergia a los gatos en los últimos 2 años antes de V0
- reacciones exageradas clínicamente relevantes a los ingredientes de holoBLG, en particular sujetos con alergia a la proteína de la leche o intolerancia pronunciada a la lactosa
- sujetos con asma grave y/o antecedentes de ataques asmáticos no controlados en los últimos tres meses antes del proceso de selección (GINA 4 y 5).
- sujetos con un FEV1 <70% (valor predicho) antes de la exposición en el AEC
- Falta de consentimiento informado verbal y escrito
- sujetos que no dominan el idioma alemán
- Historial de enfermedad médica crónica grave y/o cualquier condición por la cual el investigador local crea que la participación en el estudio podría representar un riesgo para el individuo
- Embarazo y lactancia
- Contraindicaciones y/o antecedentes de intolerancia a la adrenalina y/o medicamentos de emergencia
- Uso simultáneo de medicamentos antialérgicos y/o período de lavado inadecuado de estos medicamentos antialérgicos antes del proceso de selección y exposición en la cámara de exposición
- TSS ≥ 6 en t0 de la primera exposición en el AEC
- Sujetos que tienen antecedentes de ingestión de holoBLG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: holoBLG
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holo-BLG (beta-lactoglobulina) - un componente principal de la fracción proteica de la leche cruda, cargado con ligandos (complejos de vitamina A, zinc y polifenol-hierro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TSS
Periodo de tiempo: Después de 120 minutos de desafío con alérgenos
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Puntaje total de síntomas en respuesta a la exposición a gatos en un AEC al inicio versus exposición final al AEC.
El TSS es la suma de 4 síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal), 4 síntomas oculares (picazón en los ojos, ojos llorosos, sensación de arenilla, enrojecimiento de los ojos), 4 síntomas bronquiales (sibilancias, tos, dificultad para respirar, rhonchus) y otros 2 síntomas (picazón en el paladar y picazón en la piel) en una escala de 0 a 3 (sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves), lo que lleva a un TSS máximo de 42.
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Después de 120 minutos de desafío con alérgenos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TNSS
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de 4 síntomas nasales (secreción nasal, estornudos, picazón nasal y congestión nasal) en una escala de 0 a 3 (sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves), lo que lleva a un TNSS máximo de 12.
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Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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Tess
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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La puntuación total de síntomas oculares (TESS) es la suma de 4 síntomas oculares (picazón en los ojos, ojos llorosos, sensación de arenilla, enrojecimiento de los ojos) en una escala de 0 a 3 (sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves), lo que lleva a un TESS máximo de 12.
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Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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TBSS
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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La puntuación total de síntomas bronquiales (TBSS) es la suma de 4 síntomas bronquiales (sibilancias, tos, dificultad para respirar, ronquidos) en una escala de 0 a 3 (sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves), lo que lleva a un máximo TBSS de 12.
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Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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EVA
Periodo de tiempo: Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición hasta los 120 minutos
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Escala analógica visual: antes, cada 30 minutos durante y después de cada exposición, los pacientes califican la pregunta sobre su bienestar colocando una línea vertical en una línea de 10 cm que representa la gravedad de 0 cm "muy bueno" a 10 cm "muy malo".
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Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición hasta los 120 minutos
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PNIF
Periodo de tiempo: Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición al alérgeno hasta 120 minutos
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PNIF (flujo máximo de inspiración nasal) litro/minuto.
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Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición al alérgeno hasta 120 minutos
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FEM
Periodo de tiempo: Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición al alérgeno hasta 120 minutos
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PEF (flujo espiratorio máximo) litro/minuto
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Registrado en el tiempo cero (0) y cada 30 minutos durante la exposición al alérgeno hasta 120 minutos
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FEV1
Periodo de tiempo: Registrado en el tiempo cero (0) y 120 minutos
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo, antes y después de la exposición
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Registrado en el tiempo cero (0) y 120 minutos
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Registrado en el tiempo cero (0) y 120 minutos
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Relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada, antes y después de la exposición.
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Registrado en el tiempo cero (0) y 120 minutos
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Eventos adversos con respecto a la exposición al alérgeno
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la exposición AEC
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Número de eventos y número de pacientes que registran reacciones de fase tardía y/o eventos adversos con respecto a la exposición al alérgeno
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hasta 24 horas después de la exposición AEC
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TNP
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la primera AEC
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Cambios en el Test de Provocación Nasal antes y después del periodo de intervención
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hasta 3 meses después de la primera AEC
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SACUDIDA
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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La puntuación total de otros síntomas (TBSS) es la suma de 2 síntomas adicionales (picazón en el paladar, picazón en la piel) en una escala de 0 a 3 (sin síntomas, síntomas leves, síntomas moderados y síntomas graves), lo que lleva a un TOSS máximo de 6.
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Hasta 120 minutos después del desafío con alérgenos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 039-P-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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