Effet de l'holoBLG sur les patients allergiques aux chats
12 décembre 2023 mis à jour par: Allergy Therapeutics
Une étude pilote prospective pour observer les effets de l'exposition des chats dans une chambre d'exposition aux allergènes (AEC) chez des patients allergiques aux chats prenant un aliment à des fins médicales spéciales (holoBLG) pendant 3 mois
Le but de l'étude est d'étudier l'effet antigénique non spécifique d'une supplémentation de 3 mois avec un aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP) sous forme de pastille contenant de la bêta-lactoglobuline (BLG), du fer, de l'acide rétinoïque, du zinc et des polyphénols ( holo-BLG) chez les patients atteints de rhinoconjonctivite allergique causée par le chat (poils/squames) et les symptômes associés (type de symptôme et gravité) lors d'une exposition à un allergène de chat dans une chambre d'exposition aux allergènes (AEC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- ECARF Institute GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 an d'allergie aux chats cliniquement pertinente
- SPT positif (papule > 3 mm)
- TNP positif
- Augmentation du TSS> 3 lors de la 1ère exposition dans l'AEC
- Consentement verbal et écrit
Critère d'exclusion:
- sujets <18 ans
- les sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes systémiques, la cyclosporine, etc.
- sujets qui ont reçu ou reçoivent actuellement une immunothérapie sublinguale ou sous-cutanée (SLIT/SCIT) pour l'allergie au chat au cours des 2 dernières années avant V0
- réactions excessives cliniquement pertinentes aux ingrédients de l'holoBLG, en particulier les sujets présentant une allergie aux protéines du lait ou une intolérance prononcée au lactose
- sujets asthmatiques sévères et/ou ayant des antécédents de crises d'asthme non contrôlées au cours des trois derniers mois précédant le processus de sélection (GINA 4 et 5).
- sujets avec un VEMS <70 % (valeur prédite) avant l'exposition dans l'AEC
- Absence de consentement éclairé verbal et écrit
- sujets qui ne maîtrisent pas la langue allemande
- Antécédents de maladie médicale chronique grave et / ou de toute condition pour laquelle l'investigateur local estime que la participation à l'étude pourrait présenter un risque pour l'individu
- Grossesse et allaitement
- Contre-indications et/ou antécédents d'intolérance à l'adrénaline et/ou de médicaments d'urgence
- Utilisation simultanée de médicaments anti-allergiques et/ou période de sevrage inadéquate de ces médicaments anti-allergiques avant le processus de sélection et l'exposition dans la chambre d'exposition
- TSS ≥ 6 à t0 de la première exposition dans l'AEC
- Sujets ayant des antécédents d'ingestion d'holoBLG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: holoBLG
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holo-BLG (bêta-lactoglobuline) - composant majeur de la fraction protéique du lait cru, chargé en ligands (vitamine A, zinc et complexes polyphénol-fer)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MES
Délai: Après 120 minutes de challenge allergène
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Score total des symptômes en réponse à l'exposition du chat dans un AEC au départ par rapport à l'exposition finale à l'AEC.
Le SCT est la somme de 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuements, nez qui démange et nez bouché), 4 symptômes oculaires (yeux qui piquent, yeux larmoyants, sensation de sable, rougeur des yeux), 4 symptômes bronchiques (respiration sifflante, toux, essoufflement, rhonchus) et 2 autres symptômes (démangeaisons du palais et démangeaisons de la peau) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TSS maximal de 42.
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Après 120 minutes de challenge allergène
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNTS
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme de 4 symptômes nasaux (nez qui coule, éternuements, nez qui démange et nez bouché) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TNSS maximum de 12.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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TESS
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Le score total des symptômes oculaires (TESS) est la somme de 4 symptômes oculaires (yeux qui piquent, yeux larmoyants, sensation de sable, rougeur des yeux) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TESS maximum de 12.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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SCT
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Le score total des symptômes bronchiques (TBSS) est la somme de 4 symptômes bronchiques (respiration sifflante, toux, essoufflement, rhonchus) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un maximum TBSS de 12.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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EVA
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes
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Echelle Visuelle Analogique : Avant, toutes les 30 minutes pendant et après chaque exposition les patients notent la question sur leur bien-être en mettant un trait vertical sur une ligne de 10 cm représentant la sévérité de 0 cm « très bon » à 10 cm « très mauvais ».
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Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition jusqu'à 120 minutes
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PNIF
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition aux allergènes jusqu'à 120 minutes
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PNIF (débit maximal d'inspiration nasale) litre/minute.
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Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition aux allergènes jusqu'à 120 minutes
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FEP
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition aux allergènes jusqu'à 120 minutes
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DEP (débit expiratoire maximal) litre/minute
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Enregistré au temps zéro (0) et toutes les 30 minutes pendant l'exposition aux allergènes jusqu'à 120 minutes
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VEMS
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et 120 minutes
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde, avant et après l'exposition
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Enregistré au temps zéro (0) et 120 minutes
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VEMS/CVF
Délai: Enregistré au temps zéro (0) et 120 minutes
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Rapport volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée, avant et après l'exposition.
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Enregistré au temps zéro (0) et 120 minutes
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Événements indésirables liés à l'exposition aux allergènes
Délai: jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
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Nombre d'événements et nombre de patients enregistrant des réactions de phase tardive et/ou des événements indésirables liés à l'exposition aux allergènes
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jusqu'à 24 heures après l'exposition AEC
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TNP
Délai: jusqu'à 3 mois après le premier AEC
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Modifications du test de provocation nasale avant et après la période d'intervention
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jusqu'à 3 mois après le premier AEC
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LANCER
Délai: Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Le score total des autres symptômes (TBSS) est la somme de 2 symptômes supplémentaires (démangeaisons du palais, démangeaisons de la peau) sur une échelle de 0 à 3 (aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés et symptômes graves), conduisant à un TOSS maximal de 6.
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Jusqu'à 120 minutes après le défi allergène
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 039-P-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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