Wirkung von holoBLG auf Patienten mit Katzenallergie
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Allergy Therapeutics
Eine prospektive Pilotstudie zur Beobachtung der Auswirkungen einer Katzenexposition in einer Allergenexpositionskammer (AEC) bei Patienten mit Katzenallergie, die 3 Monate lang ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (holoBLG) zu sich nehmen
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Antigen-unspezifischen Wirkung einer 3-monatigen Supplementierung mit einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) in Form einer Lutschtablette mit Beta-Lactoglobulin (BLG), Eisen, Retinsäure, Zink und Polyphenolen ( Holo-BLG) bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis verursacht durch Katzen (Haare/Schuppen) und den damit verbundenen Symptomen (Symptomtyp und -schwere) während der Exposition gegenüber Katzenallergen in einer Allergenexpositionskammer (AEC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 1 Jahr klinisch relevante Katzenallergie
- positiver SPT (Quaddel >3mm)
- Positiver NPT
- Anstieg des TSS >3 während der 1. Exposition im AEC
- Mündliche und schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Fächer <18 Jahre
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente wie systemische Kortikosteroide, Cyclosporin usw.
- Probanden, die in den letzten 2 Jahren vor V0 eine sublinguale oder subkutane Immuntherapie (SLIT/SCIT) gegen Katzenallergie erhalten haben oder derzeit erhalten
- klinisch relevante Überreaktionen auf die Inhaltsstoffe von holoBLG, insbesondere bei Personen mit Milcheiweißallergie oder ausgeprägter Laktoseintoleranz
- Probanden mit schwerem Asthma und/oder unkontrollierten Asthmaanfällen in der Vorgeschichte in den letzten drei Monaten vor dem Auswahlverfahren (GINA 4 und 5).
- Probanden mit einem FEV1 < 70 % (vorhergesagter Wert) vor der Exposition im AEC
- Fehlende mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
- Personen, die der deutschen Sprache nicht mächtig sind
- Vorgeschichte einer schweren chronischen Erkrankung und/oder eines Zustands, bei dem der örtliche Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie ein Risiko für die Person darstellen könnte
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Kontraindikationen und/oder Vorgeschichte von Adrenalin-Intoleranz und/oder Notfallmedikation
- Gleichzeitige Anwendung antiallergischer Medikamente und/oder unzureichende Auswaschphase dieser antiallergischen Medikamente vor dem Auswahlverfahren und der Exposition in der Expositionskammer
- TSS ≥ 6 zum Zeitpunkt t0 der ersten Exposition im AEC
- Probanden, die in der Vergangenheit HoloBLG eingenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: holoBLG
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Holo-BLG (Beta-Lactoglobulin) – ein Hauptbestandteil der Proteinfraktion von Rohmilch, beladen mit Liganden (Vitamin A, Zink und Polyphenol-Eisen-Komplexen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TSS
Zeitfenster: Nach 120 Minuten Allergenprovokation
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Gesamtsymptom-Score als Reaktion auf die Katzenexposition in einer AEC zu Studienbeginn im Vergleich zur endgültigen AEC-Exposition.
Der TSS ist die Summe aus 4 Nasensymptomen (laufende Nase, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase), 4 Augensymptomen (juckende Augen, tränende Augen, Sandgefühl, Augenrötung), 4 bronchialen Symptomen (pfeifendes Atmen, Husten, Atemnot, Rhonchus) und 2 weitere Symptome (juckender Gaumen und juckende Haut) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu einem maximalen TSS von 42 führt.
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Nach 120 Minuten Allergenprovokation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TNSS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
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Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe von 4 Nasensymptomen (laufende Nase, Niesen, juckende Nase und verstopfte Nase) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome). was zu einem maximalen TNSS von 12 führt.
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Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
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TESS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
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Der Total Eye Symptom Score (TESS) ist die Summe von 4 Augensymptomen (juckende Augen, tränende Augen, Sandgefühl, Augenrötung) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu einem maximalen TESS von 12 führt.
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Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
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TBSS
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
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Der Total Bronchial Symptom Score (TBSS) ist die Summe von 4 bronchialen Symptomen (keuchende Atmung, Husten, Atemnot, Rhonchus) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), die zu einem Maximum führt TBSS vom 12.
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Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
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VAS
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten
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Visuelle Analogskala: Vor, alle 30 Minuten während und nach jeder Exposition bewerten die Patienten die Frage nach ihrem Wohlbefinden, indem sie eine vertikale Linie auf einer 10-cm-Linie setzen, die den Schweregrad von 0 cm „sehr gut“ bis 10 cm „sehr schlecht“ darstellt.
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Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Exposition bis 120 Minuten
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PNIF
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Allergenexposition bis zu 120 Minuten
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PNIF (Spitzen-Nasen-Inspirationsfluss) Liter/Minute.
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Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Allergenexposition bis zu 120 Minuten
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PEF
Zeitfenster: Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Allergenexposition bis zu 120 Minuten
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PEF (Spitzenexspirationsfluss) Liter/Minute
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Aufgezeichnet zum Zeitpunkt Null (0) und alle 30 Minuten während der Allergenexposition bis zu 120 Minuten
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FEV1
Zeitfenster: Aufgenommen zum Zeitpunkt Null (0) und 120 Minuten
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Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde, vor und nach der Exposition
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Aufgenommen zum Zeitpunkt Null (0) und 120 Minuten
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FEV1/FVC
Zeitfenster: Aufgenommen zum Zeitpunkt Null (0) und 120 Minuten
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forciertes Vitalkapazitätsverhältnis, vor und nach der Exposition.
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Aufgenommen zum Zeitpunkt Null (0) und 120 Minuten
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Unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Allergenexposition
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition
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Anzahl der Ereignisse und Anzahl der Patienten, die Spätphasenreaktionen und/oder unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Allergenexposition aufzeichnen
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bis zu 24 Stunden nach AEC-Exposition
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NPT
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem ersten AEC
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Änderungen des nasalen Provokationstests vor und nach dem Interventionszeitraum
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bis zu 3 Monate nach dem ersten AEC
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WERFEN
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
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Der Total Other Symptom Score (TBSS) ist die Summe von 2 zusätzlichen Symptomen (juckender Gaumen, juckende Haut) auf einer Skala von 0 bis 3 (keine Symptome, leichte Symptome, mäßige Symptome und schwere Symptome), was zu einem maximalen TOSS von führt 6.
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Bis zu 120 Minuten nach der Allergenprovokation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 039-P-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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