Wpływ holoBLG na pacjentów z alergią na kota
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics
Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu obserwację skutków narażenia kota w komorze ekspozycji na alergeny (AEC) u pacjentów z alergią na kota przyjmujących pokarm specjalnego przeznaczenia medycznego (holoBLG) przez 3 miesiące
Celem pracy jest zbadanie nieswoistego antygenowo efektu 3-miesięcznej suplementacji żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) w postaci pastylki do ssania zawierającą beta-laktoglobulinę (BLG), żelazo, kwas retinowy, cynk i polifenole ( holo-BLG) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez kota (włosy/łupież) i objawami towarzyszącymi (rodzaj i nasilenie objawów) podczas narażenia na koci alergen w komorze ekspozycji na alergeny (AEC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 1 rok klinicznie istotnej alergii na kota
- dodatni SPT (bąbel >3mm)
- Pozytywny NPT
- Wzrost TSS >3 podczas pierwszej ekspozycji w AEC
- Zgoda ustna i pisemna
Kryteria wyłączenia:
- osoby <18 lat
- osoby przyjmujące leki immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna itp.
- osoby, które otrzymywały lub obecnie otrzymują immunoterapię podjęzykową lub podskórną (SLIT/SCIT) z powodu alergii na kota w ciągu ostatnich 2 lat przed V0
- klinicznie istotne nadmierne reakcje na składniki holoBLG, w szczególności u osób z alergią na białko mleka lub wyraźną nietolerancją laktozy
- osoby z ciężką astmą i/lub wywiadem niekontrolowanych ataków astmy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed procesem selekcji (GINA 4 i 5).
- osoby z FEV1 <70% (wartość przewidywana) przed ekspozycją w AEC
- Brak ustnej i pisemnej świadomej zgody
- osoby nieznające biegle języka niemieckiego
- Historia poważnej przewlekłej choroby medycznej i/lub jakiegokolwiek stanu, w przypadku którego lokalny badacz uważa, że udział w badaniu może stanowić zagrożenie dla danej osoby
- Ciąża i laktacja
- Przeciwwskazania i/lub historia nietolerancji adrenaliny i/lub leków ratunkowych
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych i/lub nieodpowiedni okres wypłukiwania tych leków przeciwalergicznych przed procesem selekcji i ekspozycji w komorze ekspozycyjnej
- TSS ≥ 6 w t0 pierwszej ekspozycji w AEC
- Osoby, które w przeszłości przyjmowały holoBLG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: holoBLG
|
holo-BLG (beta-laktoglobulina) - główny składnik frakcji białkowej surowego mleka, obciążony ligandami (witamina A, cynk i kompleksy polifenolowo-żelazowe)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TSS
Ramy czasowe: Po 120 minutach prowokacji alergenem
|
Całkowity wynik objawów w odpowiedzi na ekspozycję kota w AEC na linii podstawowej w porównaniu z końcową ekspozycją AEC.
TSS to suma 4 objawów ze strony nosa (katar, kichanie, swędzenie nosa i zatkany nos), 4 objawów ze strony oczu (swędzenie oczu, łzawienie, uczucie piasku, zaczerwienienie oka), 4 objawów ze strony oskrzeli (świszczący oddech, kaszel, duszność, rhonchus) i 2 inne objawy (swędzenie podniebienia i swędzenie skóry) w skali od 0 do 3 (brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy), co prowadzi do maksymalnego TSS wynoszącego 42.
|
Po 120 minutach prowokacji alergenem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TNSS
Ramy czasowe: Do 120 minut po prowokacji alergenem
|
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma 4 objawów związanych z nosem (katar, kichanie, swędzenie nosa i zatkany nos) w skali od 0 do 3 (brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy), co prowadzi do maksymalnego TNSS 12.
|
Do 120 minut po prowokacji alergenem
|
|
TESS
Ramy czasowe: Do 120 minut po prowokacji alergenem
|
Całkowita ocena objawów oczu (TESS) to suma 4 objawów ze strony oczu (swędzenie oczu, łzawienie oczu, uczucie piasku, zaczerwienienie oczu) w skali od 0 do 3 (brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy), co prowadzi do maksymalnego TESS 12.
|
Do 120 minut po prowokacji alergenem
|
|
TBSS
Ramy czasowe: Do 120 minut po prowokacji alergenem
|
Całkowity wskaźnik objawów oskrzelowych (TBSS) to suma 4 objawów ze strony oskrzeli (świszczący oddech, kaszel, duszność, rzężenie) w skali od 0 do 3 (brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy), prowadząca do maksymalnego TBSS 12.
|
Do 120 minut po prowokacji alergenem
|
|
VAS
Ramy czasowe: Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji do 120 minut
|
Wizualna skala analogowa: przed, co 30 minut w trakcie i po każdej ekspozycji pacjenci oceniają swoje samopoczucie, umieszczając pionową linię na 10-centymetrowej linii reprezentującej nasilenie od 0 cm „bardzo dobrze” do 10 cm „bardzo źle”.
|
Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji do 120 minut
|
|
PNIF
Ramy czasowe: Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji na alergen do 120 minut
|
PNIF (szczytowy przepływ wdechu przez nos) litry/minutę.
|
Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji na alergen do 120 minut
|
|
PEF
Ramy czasowe: Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji na alergen do 120 minut
|
PEF (szczytowy przepływ wydechowy) litry/minutę
|
Rejestrowane w czasie zero (0) i co 30 minut podczas ekspozycji na alergen do 120 minut
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Zarejestrowano w czasie zero (0) i 120 minut
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, przed i po ekspozycji
|
Zarejestrowano w czasie zero (0) i 120 minut
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Zarejestrowano w czasie zero (0) i 120 minut
|
Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej przed i po ekspozycji.
|
Zarejestrowano w czasie zero (0) i 120 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z ekspozycją na alergen
Ramy czasowe: do 24 godzin po ekspozycji AEC
|
Liczba zdarzeń i liczba pacjentów rejestrujących reakcje późnej fazy i/lub zdarzenia niepożądane w odniesieniu do ekspozycji na alergen
|
do 24 godzin po ekspozycji AEC
|
|
NPT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po pierwszym AEC
|
Zmiany w teście prowokacji donosowej przed i po okresie interwencji
|
do 3 miesięcy po pierwszym AEC
|
|
PODRZUCENIE
Ramy czasowe: Do 120 minut po prowokacji alergenem
|
Całkowita ocena innych objawów (TBSS) to suma 2 dodatkowych objawów (swędzenie podniebienia, swędzenie skóry) w skali od 0 do 3 (brak objawów, łagodne objawy, umiarkowane objawy i ciężkie objawy), prowadząca do maksymalnego TOSS wynoszącego 6.
|
Do 120 minut po prowokacji alergenem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 039-P-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .