Влияние holoBLG на пациентов с аллергией на кошек
12 декабря 2023 г. обновлено: Allergy Therapeutics
Проспективное пилотное исследование по наблюдению за эффектами воздействия на кошек в камере воздействия аллергенов (AEC) у пациентов с аллергией на кошек, принимающих пищу для специальных медицинских целей (holoBLG) в течение 3 месяцев.
Цель исследования - изучить антиген-неспецифический эффект 3-месячного приема пищевых продуктов для специальных медицинских целей (ФСМП) в виде леденцов, содержащих бета-лактоглобулин (БЛГ), железо, ретиноевую кислоту, цинк и полифенолы ( holo-BLG) у пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным кошкой (шерсть/перхоть), и сопутствующими симптомами (тип симптома и тяжесть) во время воздействия кошачьего аллергена в камере воздействия аллергенов (AEC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- ECARF Institute GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не менее 1 года клинически значимой аллергии на кошек
- положительный КПТ (волдырь >3 мм)
- Положительный NPT
- Увеличение TSS >3 при 1-м воздействии в КАЭ
- Устное и письменное согласие
Критерий исключения:
- субъекты <18 лет
- субъекты, принимающие иммунодепрессанты, такие как системные кортикостероиды, циклоспорин и т. д.
- субъекты, которые получали или в настоящее время получают сублингвальную или подкожную иммунотерапию (SLIT/SCIT) по поводу аллергии на кошек за последние 2 года до V0
- клинически значимые чрезмерные реакции на ингредиенты holoBLG, в частности у субъектов с аллергией на молочный белок или выраженной непереносимостью лактозы
- субъекты с тяжелой астмой и/или неконтролируемыми астматическими приступами в анамнезе за последние три месяца до процесса отбора (GINA 4 и 5).
- субъекты с FEV1 <70% (прогнозируемое значение) до воздействия в AEC
- Отсутствие устного и письменного информированного согласия
- лица, не владеющие немецким языком
- Наличие в анамнезе серьезного хронического заболевания и/или любого состояния, при котором, по мнению местного исследователя, участие в исследовании может представлять риск для человека.
- Беременность и лактация
- Противопоказания и/или непереносимость адреналина в анамнезе и/или неотложные лекарства
- Одновременное использование противоаллергических препаратов и/или неадекватное время вымывания этих противоаллергических препаратов перед процессом отбора и экспозицией в экспозиционной камере
- TSS ≥ 6 при t0 первого воздействия в AEC
- Субъекты, которые в анамнезе принимали holoBLG
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: голоBLG
|
голо-BLG (бета-лактоглобулин) - основной компонент белковой фракции сырого молока, насыщенный лигандами (витамином А, цинком и полифенольно-железными комплексами)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТСС
Временное ограничение: После 120 минут воздействия аллергена
|
Общая оценка симптомов в ответ на воздействие кошки в AEC на исходном уровне по сравнению с окончательным воздействием AEC.
TSS представляет собой сумму 4 носовых симптомов (насморк, чихание, зуд в носу и заложенность носа), 4 глазных симптомов (зуд в глазах, слезотечение, ощущение песка, покраснение глаз), 4 бронхиальных симптомов (хрипы, кашель, одышка, хрип) и 2 других симптома (зуд неба и кожный зуд) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальному TSS 42.
|
После 120 минут воздействия аллергена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТНСС
Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном
|
Общая оценка носовых симптомов (TNSS) представляет собой сумму 4 носовых симптомов (насморк, чихание, зуд в носу и заложенность носа) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы). что приводит к максимальному TNSS 12.
|
До 120 минут после заражения аллергеном
|
|
ТЭСС
Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном
|
Общая оценка глазных симптомов (TESS) представляет собой сумму 4 глазных симптомов (зуд в глазах, слезотечение, ощущение песка, покраснение глаз) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы). что приводит к максимальному TESS 12.
|
До 120 минут после заражения аллергеном
|
|
ТБСС
Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном
|
Общая оценка бронхиальных симптомов (TBSS) представляет собой сумму 4 бронхиальных симптомов (хрипы, кашель, одышка, хрипы) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальному ТБСС 12.
|
До 120 минут после заражения аллергеном
|
|
ДВА
Временное ограничение: Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут во время экспозиции до 120 минут.
|
Визуальная аналоговая шкала: до, каждые 30 минут во время и после каждого воздействия пациенты оценивали вопрос о своем самочувствии, ставя вертикальную черту на 10-сантиметровой линии, представляющей степень тяжести от 0 см «очень хорошо» до 10 см «очень плохо».
|
Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут во время экспозиции до 120 минут.
|
|
ПНИФ
Временное ограничение: Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут при воздействии аллергена до 120 минут.
|
PNIF (пиковая скорость носового вдоха) л/мин.
|
Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут при воздействии аллергена до 120 минут.
|
|
ПОВ
Временное ограничение: Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут при воздействии аллергена до 120 минут.
|
ПСВ (пиковая скорость выдоха), л/мин.
|
Записывается в нулевое время (0) и каждые 30 минут при воздействии аллергена до 120 минут.
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Записано в нулевое время (0) и 120 минут
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду до и после воздействия
|
Записано в нулевое время (0) и 120 минут
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: Записано в нулевое время (0) и 120 минут
|
Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких до и после воздействия.
|
Записано в нулевое время (0) и 120 минут
|
|
Побочные эффекты, связанные с воздействием аллергена
Временное ограничение: до 24 часов после воздействия AEC
|
Количество событий и количество пациентов, у которых зарегистрированы реакции поздней фазы и/или нежелательные явления, связанные с воздействием аллергена
|
до 24 часов после воздействия AEC
|
|
ДНЯО
Временное ограничение: до 3 месяцев после первого AEC
|
Изменения в назальном провокационном тесте до и после периода вмешательства
|
до 3 месяцев после первого AEC
|
|
БРОСАТЬ
Временное ограничение: До 120 минут после заражения аллергеном
|
Общая оценка других симптомов (TBSS) представляет собой сумму 2 дополнительных симптомов (зуд неба, кожный зуд) по шкале от 0 до 3 (отсутствие симптомов, легкие симптомы, умеренные симптомы и тяжелые симптомы), что приводит к максимальному TOSS 6.
|
До 120 минут после заражения аллергеном
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl-Christian Bergmann, Prof. Dr. med., Institute of Allergology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin and Humboldt-Universität zu Berlin, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 039-P-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .