炎症性腸疾患患者における運動療法の有効性
2022年7月10日 更新者：Mohammad Javaherian、Tehran University of Medical Sciences
炎症性腸疾患患者の臨床および検査所見と生活の質に対する8週間の有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせの有効性を評価する：ランダム化比較試験
この研究は、IBD患者の生活の質と筋力に対する8週間の運動の影響を判断することを目的としています.
患者は無作為に 1) 介入群: 理学療法士の処方に従って有酸素運動とレジスタンス運動を行い、2) 対照群: 通常の診療を受けます。
どちらのグループも、消化器科医によって処方された薬を継続します。
8 週間後、患者は測定指標の再評価のために病院に戻ります。
この研究の主な結果は、IBDQ アンケートによって評価された患者の生活の質です。
8週間前後に評価されるその他の結果は、ダイナモメーターで測定された筋力と、ESRやCRPなどの検査マーカー、およびツールのカルプロテクチンです。
また、パーシャルメイヨースコアとハーベイブラッドショースコアを用いて疾患活動性を算出し、治療前後で比較します。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患は、その慢性的な性質のために、患者と医療システムの両方に大きな負担をかけています。 調査によると、筋肉量と筋力が低下する状態であるサルコペニアの有病率が、年齢と性別が一致した健康な個人と比較して IBD 患者で高いことが示されています。 いくつかの研究によると、IBD 患者は通常の集団よりも身体的に活動的ではありません。 近年、IBD 患者の生活の質と疾患の重症度に対する運動の影響を評価することに関心が高まっています。
この研究は、確立されたIBD患者の生活の質、身体機能、筋力、疾患活動性、検査マーカーに対する有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせの有効性を判断することを目的としています。
研究者は、イランのテヘランにあるイマーム・ホメイニ病院複合施設に 56 人の患者を招待します。 すべての患者は、インフォームドコンセントを取った後に登録されます。 介入は、患者の主治医の調整により実施されます。 患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 結果の測定は、介入の直前と直後に評価されます（8週間の期間）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammad Javaherian, Ph.D.
- 電話番号：+989129321391
- メール：Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Imam khomeini hospital complex
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コンタクト：
- Forough Alborzi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -大腸内視鏡検査および病理学によって確認されたIBD（UCまたはクローン）の患者
- ペルシア語で読み書きできること
- 運動療法プログラムに参加できること。
除外基準:
- PSC患者
- 肝硬変患者
- 大腸がん患者
- コルチコステロイド治療中の患者
- -何らかの理由で研究を続けることに対する患者の不満
- 日課で運動をしている方（1日30分以上）
- -運動トレーニングの禁忌がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動会
このグループの患者は、8 週間の運動プログラムに参加します。
運動プログラムには、有酸素運動と抵抗運動の両方が含まれます。
患者は週に6日、有酸素運動を3日、抵抗運動を3日行います。
有酸素運動は20分間のウォーキングです。
患者は最初の 5 分間はウォームアップのためにゆっくりと歩き、その後、理学療法士が処方した強度でより速く歩きます。
最後の 5 分間、患者は最初の 5 分間と同じように歩きます。
患者の毎週の自己報告に基づいて、中間の 10 分間を増やすかどうかを決めることができます。
抵抗トレーニングには、股関節外転、肩外転、ブリッジング、肘の屈曲、膝の伸展が含まれます。
これらの各エクササイズは、各セット間に 1 分間の休憩を挟んで 10 回の繰り返しを 3 セット行います。
患者の毎週のレポートに基づいて、0.5 キログラムの体重が追加される場合があります。
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介入は、8 週間のレジスタンス運動と有酸素運動を組み合わせたものです。
患者は週に 6 日、有酸素運動を 3 日、抵抗運動を 3 日行います。
有酸素運動は20分間のウォーキングを3回に分けて行います。
最初の 5 分間、患者はウォーミングアップのためにゆっくりと歩き、次の 10 分間で患者は速度を上げて、理学療法士が説明する強度に到達します。
最後の 5 分間、患者は最初の 5 分間と同じように歩きます。
中間の 10 分間は、患者の週次レポートに基づいて、増加する場合もあれば、増加しない場合もあります。
レジスタンストレーニングは5つのエクササイズで構成されています。股関節外転、肩外転、ブリッジング、肘の屈曲、膝の伸展。
これらの各エクササイズは、各セット間に 1 分間の休憩を挟んで 10 回の繰り返しを 3 セット行います。
患者の毎週のレポートに基づいて、0.5 キログラムの体重が追加される場合があります。
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介入なし：対照群
このグループの患者は、通常の生活を続け、胃腸科医によって処方された治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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IBDQ-9アンケートによる評価
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ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：56日目
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IBDQ-9アンケートによる評価
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン
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最高速度で 6 分間に歩いた距離
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ベースライン
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6分間歩行テスト
時間枠：56日目
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最高速度で 6 分間に歩いた距離
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56日目
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膝伸展筋力
時間枠：ベースライン
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手動動力計で測定した筋力
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ベースライン
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膝伸展筋力
時間枠：56日目
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膝伸展筋力
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56日目
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肘屈筋力
時間枠：ベースライン
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手動動力計で測定した筋力
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ベースライン
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肘屈筋力
時間枠：56日目
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手動動力計で測定した筋力
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56日目
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股関節屈筋の筋力
時間枠：ベースライン
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手動筋力計で測定した筋力
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ベースライン
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股関節屈筋の筋力
時間枠：56日目
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手動筋力計で測定した筋力
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56日目
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肩外転筋力
時間枠：ベースライン
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手動筋力計で測定した筋力
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ベースライン
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肩外転筋力
時間枠：56日目
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手動筋力計で測定した筋力
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56日目
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手の握力
時間枠：ベースライン
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手動筋力計で測定した筋力
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ベースライン
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手の握力
時間枠：56日目
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手動筋力計で測定した筋力
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56日目
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パーシャル マヨ スコア
時間枠：ベースライン
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患者の回答に基づいて計算
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ベースライン
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パーシャル マヨ スコア
時間枠：56日目
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患者の回答に基づいて計算
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56日目
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ハーベイ・ブラッドショー指数
時間枠：ベースライン
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患者の回答に基づいて計算
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ベースライン
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ハーベイ・ブラッドショー指数
時間枠：56日目
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患者の回答に基づいて計算
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56日目
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赤血球沈降速度
時間枠：ベースライン
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実験室の技術を使用して測定
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ベースライン
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赤血球沈降速度
時間枠：56日目
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実験室の技術を使用して測定
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56日目
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン
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実験室の技術を使用して測定
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ベースライン
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C反応性タンパク質
時間枠：56日目
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実験室の技術を使用して測定
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56日目
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便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン
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実験室の技術を使用して測定
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ベースライン
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便カルプロテクチン
時間枠：56日目
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実験室の技術を使用して測定
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56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Foroogh Alborzi, M.D.、Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- 主任研究者：Saeed Mirmoosavi, M.D. Student、Tehran University of Medical Sciences
- 主任研究者：Mohammad Javaherian, Ph.D.、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月10日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月10日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。