A eficácia da terapia de exercícios em pacientes com doença inflamatória intestinal
10 de julho de 2022 atualizado por: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Avaliando a eficácia de exercícios aeróbicos e resistidos combinados de oito semanas em achados clínicos e laboratoriais e qualidade de vida em pacientes com doença inflamatória intestinal: um estudo controlado randomizado
este estudo tem como objetivo determinar o efeito de 8 semanas de exercício na qualidade de vida e força muscular de pacientes com DII.
Os pacientes serão randomizados em 1) Grupo intervenção: realização de exercícios aeróbicos e resistidos conforme prescrição do fisioterapeuta e 2) Grupo controle: atendimento médico usual.
Ambos os grupos continuarão com as medicações prescritas pelo Gastroenterologista.
Após 8 semanas, os pacientes retornam ao hospital para reavaliação dos índices medidos.
O desfecho primário deste estudo é a qualidade de vida do paciente avaliada pelo questionário IBDQ.
Outros resultados que serão avaliados antes e após 8 semanas são a força muscular medida por um dinamômetro e marcadores laboratoriais como VHS e PCR e ferramenta calprotectina.
Além disso, a atividade da doença usando o escore parcial de mayo e escore de Harvey Bradshaw será calculada e comparada antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal representa um enorme ônus tanto para os pacientes quanto para o sistema de saúde devido à sua natureza crônica. Estudos têm mostrado uma maior prevalência de sarcopenia, uma condição na qual a massa e a força muscular diminuem, em pacientes com DII em comparação com indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade. Pacientes com DII são fisicamente menos ativos do que a população normal, de acordo com algumas pesquisas. Tem havido um interesse crescente em avaliar o efeito do exercício na qualidade de vida e na gravidade da doença de pacientes com DII nos últimos anos.
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia do exercício combinado aeróbico e resistido na qualidade de vida, função física, força muscular, atividade da doença e marcadores laboratoriais em pacientes com DII estabelecida.
Os pesquisadores convidarão 56 pacientes para o complexo hospitalar Imam Khomeini, Teerã, Irã. Todos os pacientes serão inscritos após o consentimento informado. As intervenções serão realizadas com a coordenação do médico do paciente. Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle. As medições dos resultados serão avaliadas imediatamente antes e depois das intervenções (período de 8 semanas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Número de telefone: +989129321391
- E-mail: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Imam Khomeini Hospital Complex
-
Contato:
- Forough Alborzi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DII (UC ou Chron's) confirmada por colonoscopia e patologia
- Ser capaz de ler e escrever em farsi
- Ser capaz de participar de um programa de terapia de exercícios.
Critério de exclusão:
- Pacientes com CEP
- Pacientes com cirrose
- Pacientes com câncer de cólon
- Pacientes em tratamento com corticosteroides
- Insatisfação dos pacientes em continuar o estudo por qualquer motivo
- Pacientes que se exercitam diariamente (mais de 30 minutos por dia)
- Pacientes com qualquer contra-indicação para treinamento físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
os pacientes deste grupo participarão de um programa de exercícios de 8 semanas.
O programa de exercícios inclui exercícios aeróbicos e de resistência.
Os pacientes se exercitarão 6 dias por semana, 3 dias de exercícios aeróbicos e 3 dias de exercícios de resistência.
O exercício aeróbico consiste em 20 minutos de caminhada.
O paciente caminha lentamente nos primeiros cinco minutos para o aquecimento, depois caminha mais rápido e com a intensidade prescrita pelo fisioterapeuta.
Nos últimos 5 minutos o paciente andará como nos primeiros 5 minutos.
Os 10 minutos intermediários podem ser aumentados ou não com base no autorrelato semanal do paciente.
O treinamento de resistência inclui abdução do quadril, abdução do ombro, ponte, flexão do cotovelo e extensão do joelho.
cada um desses exercícios é feito em 3 séries de 10 repetições com um minuto de intervalo entre cada série.
Com base no relatório semanal do paciente, um peso de 0,5 kg pode ser adicionado.
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A intervenção consiste em 8 semanas de exercícios combinados de resistência e aeróbicos.
Os pacientes irão se exercitar 6 dias por semana, sendo 3 dias aeróbicos e 3 dias de resistência.
O exercício aeróbico inclui 20 minutos de caminhada divididos em três partes.
Nos primeiros cinco minutos o paciente caminha lentamente para aquecer, nos 10 minutos seguintes o paciente irá acelerar para atingir a intensidade descrita pelo fisioterapeuta.
Nos últimos 5 minutos o paciente caminha como nos primeiros cinco minutos.
Os 10 minutos intermediários podem ser aumentados ou não com base no relatório semanal do paciente.
O treinamento de resistência consiste em 5 exercícios; abdução de quadril, abdução de ombro, ponte, flexão de cotovelo e extensão de joelho.
cada um desses exercícios é feito em 3 séries de 10 repetições com um minuto de intervalo entre cada série.
Com base no relatório semanal do paciente, um peso de 0,5 kg pode ser adicionado.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo continuarão sua vida rotineira e o tratamento prescrito pelo gastroenterologista para sua condição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
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avaliados pelo questionário IBDQ-9
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: dia 56
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avaliados pelo questionário IBDQ-9
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dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base
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distância percorrida em 6 minutos com velocidade máxima
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Linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: dia 56
|
distância percorrida em 6 minutos com velocidade máxima
|
dia 56
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Força dos músculos extensores do joelho
Prazo: Linha de base
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força muscular medida pelo dinamômetro manual
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Linha de base
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Força dos músculos extensores do joelho
Prazo: Dia 56
|
Força dos músculos extensores do joelho
|
Dia 56
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Força dos músculos flexores do cotovelo
Prazo: Linha de base
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força muscular medida pelo dinamômetro manual
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Linha de base
|
|
Força dos músculos flexores do cotovelo
Prazo: Dia 56
|
força muscular medida pelo dinamômetro manual
|
Dia 56
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Força dos músculos flexores do quadril
Prazo: Linha de base
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Força muscular medida por dinamômetro manual
|
Linha de base
|
|
Força dos músculos flexores do quadril
Prazo: Dia 56
|
Força muscular medida por dinamômetro manual
|
Dia 56
|
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força muscular abdutora do ombro
Prazo: Linha de base
|
Força muscular medida por dinamômetro manual
|
Linha de base
|
|
força muscular abdutora do ombro
Prazo: Dia 56
|
Força muscular medida por dinamômetro manual
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Dia 56
|
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força de aperto de mão
Prazo: Linha de base
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Força muscular medida por dinamômetro manual
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Linha de base
|
|
força de aperto de mão
Prazo: Dia 56
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Força muscular medida por dinamômetro manual
|
Dia 56
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pontuação parcial de maionese
Prazo: Linha de base
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calculado com base nas respostas do paciente
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Linha de base
|
|
pontuação parcial de maionese
Prazo: Dia 56
|
calculado com base nas respostas do paciente
|
Dia 56
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Índice de Harvey Bradshaw
Prazo: Linha de base
|
calculado com base nas respostas do paciente
|
Linha de base
|
|
Índice de Harvey Bradshaw
Prazo: Dia 56
|
calculado com base nas respostas do paciente
|
Dia 56
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taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base
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Medido usando técnicas de laboratório
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Linha de base
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taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Dia 56
|
Medido usando técnicas de laboratório
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Dia 56
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base
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Medido usando técnicas de laboratório
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Linha de base
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Proteína C-reativa
Prazo: Dia 56
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Medido usando técnicas de laboratório
|
Dia 56
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Calprotectina fecal
Prazo: Linha de base
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Medido usando técnicas de laboratório
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Linha de base
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Calprotectina fecal
Prazo: Dia 56
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Medido usando técnicas de laboratório
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Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Foroogh Alborzi, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- Investigador principal: Saeed Mirmoosavi, M.D. Student, Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Javaherian, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9511215137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .