De werkzaamheid van oefentherapie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
10 juli 2022 bijgewerkt door: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Evaluatie van de werkzaamheid van acht weken durende gecombineerde aërobe en weerstandstraining op klinische en laboratoriumbevindingen en kwaliteit van leven bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
deze studie heeft tot doel het effect van 8 weken lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven en spierkracht van patiënten met IBD te bepalen.
Patiënten worden gerandomiseerd in 1) Interventiegroep: doen aan aerobics en krachtoefeningen volgens het voorschrift van de fysiotherapeut en 2) Controlegroep: gebruikelijke medische zorg.
Beide groepen zetten de door de gastro-enteroloog voorgeschreven medicijnen voort.
Na 8 weken komen patiënten terug naar het ziekenhuis voor herevaluatie van gemeten indexen.
Het primaire resultaat van deze studie is de kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld door de IBDQ-vragenlijst.
Andere uitkomsten die voor en na 8 weken worden geëvalueerd, zijn spierkracht gemeten met een dynamometer en laboratoriummarkers zoals ESR en CRP en calprotectine.
Ook wordt de ziekteactiviteit met behulp van de gedeeltelijke mayo-score en de Harvey Bradshaw-score berekend en vergeleken voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoeningen hebben vanwege hun chronische aard een enorme last voor zowel patiënten als het gezondheidssysteem. Studies hebben een hogere prevalentie van sarcopenie aangetoond, een aandoening waarbij spiermassa en spierkracht afnemen, bij patiënten met IBD in vergelijking met gezonde individuen van dezelfde leeftijd en geslacht. Patiënten met IBD zijn volgens een aantal onderzoeken lichamelijk minder actief dan de normale bevolking. Er is de laatste jaren een groeiende belangstelling om het effect van lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven en de ernst van de ziekte van IBD-patiënten te evalueren.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van gecombineerde aërobe en weerstandsoefeningen op de kwaliteit van leven, fysiek functioneren, spierkracht, ziekteactiviteit en laboratoriummarkers bij patiënten met vastgestelde IBD.
De onderzoekers zullen 56 patiënten uitnodigen in het ziekenhuiscomplex Imam Khomeini, Teheran, Iran. Alle patiënten worden ingeschreven na het nemen van geïnformeerde toestemming. Interventies zullen worden uitgevoerd met de coördinatie van de arts van de patiënt. Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. Uitkomstmetingen worden direct voor en na de interventies geëvalueerd (periode van 8 weken)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefoonnummer: +989129321391
- E-mail: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Imam khomeini hospital complex
-
Contact:
- Forough Alborzi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met IBD (UC of Chron's) bevestigd door colonoscopie en pathologie
- Farsi kunnen lezen en schrijven
- In staat zijn om deel te nemen aan een oefentherapieprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met PSC
- Patiënten met cirrose
- Patiënten met darmkanker
- Patiënten onder behandeling met corticosteroïden
- Ontevredenheid van patiënten om de studie om welke reden dan ook voort te zetten
- Patiënten die dagelijks sporten (meer dan 30 minuten per dag)
- Patiënten met een contra-indicatie voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
patiënten in deze groep zullen deelnemen aan een oefenprogramma van 8 weken.
Het oefenprogramma omvat zowel aerobics als weerstandsoefeningen.
De patiënten oefenen 6 dagen per week, 3 dagen aerobe oefeningen en 3 dagen weerstandsoefeningen.
De aerobe oefening bestaat uit 20 minuten wandelen.
Patiënten lopen de eerste vijf minuten langzaam om op te warmen, daarna lopen ze sneller en met de door de fysiotherapeut voorgeschreven intensiteit.
In de laatste 5 minuten loopt de patiënt zoals de eerste 5 minuten.
De middelste 10 minuten kunnen al dan niet worden verlengd op basis van het wekelijkse zelfrapport van de patiënt.
De weerstandstraining omvat heupabductie, schouderabductie, overbrugging, elleboogflexie en knie-extensie.
elk van deze oefeningen wordt gedaan in 3 sets van 10 herhalingen met een minuut pauze tussen elke set.
Op basis van het wekelijkse rapport van de patiënt kan er een gewicht van 0,5 kilogram worden toegevoegd.
|
De interventie bestaat uit 8 weken gecombineerde weerstands- en aerobe training.
Patiënten oefenen 6 dagen per week; 3 dagen aerobics en 3 dagen weerstandsoefeningen.
De aerobe oefening omvat 20 minuten wandelen verdeeld in drie delen.
In de eerste vijf minuten loopt de patiënt langzaam om op te warmen, in de volgende 10 minuten zal de patiënt versnellen om de door de fysiotherapeut beschreven intensiteit te bereiken.
In de laatste 5 minuten loopt de patiënt zoals de eerste vijf minuten.
De middelste 10 minuten kunnen worden verlengd of niet op basis van het wekelijkse rapport van de patiënt.
De weerstandstraining bestaat uit 5 oefeningen; heupabductie, schouderabductie, overbrugging, elleboogflexie en knie-extensie.
elk van deze oefeningen wordt gedaan in 3 sets van 10 herhalingen met een minuut pauze tussen elke set.
Op basis van het wekelijkse rapport van de patiënt kan er een gewicht van 0,5 kilogram worden toegevoegd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in deze groep zullen hun routinematige leven en behandeling voortzetten die door de gastro-enteroloog is voorgeschreven voor hun aandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
beoordeeld door IBDQ-9 vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 56
|
beoordeeld door IBDQ-9 vragenlijst
|
dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
afstand gelopen in 6 minuten met maximale snelheid
|
Basislijn
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: dag 56
|
afstand gelopen in 6 minuten met maximale snelheid
|
dag 56
|
|
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Basislijn
|
spierkracht gemeten met handmatige dynamometer
|
Basislijn
|
|
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Dag 56
|
Kracht van de knie-extensor
|
Dag 56
|
|
Elleboogflexor spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
spierkracht gemeten met handmatige dynamometer
|
Basislijn
|
|
Elleboogflexor spierkracht
Tijdsspanne: Dag 56
|
spierkracht gemeten met handmatige dynamometer
|
Dag 56
|
|
Heupflexor spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spierkracht gemeten met handmatige dynamometer
|
Basislijn
|
|
Heupflexor spierkracht
Tijdsspanne: Dag 56
|
Spierkracht gemeten met handmatige dynamometer
|
Dag 56
|
|
schouderabductor spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spierkracht gemeten met handmatige dynamometer
|
Basislijn
|
|
schouderabductor spierkracht
Tijdsspanne: Dag 56
|
Spierkracht gemeten met handmatige dynamometer
|
Dag 56
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spierkracht gemeten met handmatige dynamometer
|
Basislijn
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: Dag 56
|
Spierkracht gemeten met handmatige dynamometer
|
Dag 56
|
|
gedeeltelijke mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
berekend op basis van antwoorden van patiënten
|
Basislijn
|
|
gedeeltelijke mayo-score
Tijdsspanne: Dag 56
|
berekend op basis van antwoorden van patiënten
|
Dag 56
|
|
Harvey Bradshaw-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
berekend op basis van antwoorden van patiënten
|
Basislijn
|
|
Harvey Bradshaw-index
Tijdsspanne: Dag 56
|
berekend op basis van antwoorden van patiënten
|
Dag 56
|
|
bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van laboratoriumtechnieken
|
Basislijn
|
|
bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Dag 56
|
Gemeten met behulp van laboratoriumtechnieken
|
Dag 56
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van laboratoriumtechnieken
|
Basislijn
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 56
|
Gemeten met behulp van laboratoriumtechnieken
|
Dag 56
|
|
Ontlasting calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van laboratoriumtechnieken
|
Basislijn
|
|
Ontlasting calprotectine
Tijdsspanne: Dag 56
|
Gemeten met behulp van laboratoriumtechnieken
|
Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Foroogh Alborzi, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- Hoofdonderzoeker: Saeed Mirmoosavi, M.D. Student, Tehran University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Javaherian, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9511215137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .