Эффективность лечебной физкультуры у больных с воспалительными заболеваниями кишечника
10 июля 2022 г. обновлено: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Оценка эффективности восьминедельных комбинированных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на клинические и лабораторные данные и качество жизни у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: рандомизированное контролируемое исследование
это исследование направлено на определение влияния 8 недель упражнений на качество жизни и мышечную силу пациентов с ВЗК.
Пациенты будут рандомизированы в 1) группу вмешательства: выполнение аэробных упражнений и упражнений с отягощениями в соответствии с назначением физиотерапевта и 2) контрольную группу: обычное медицинское обслуживание.
Обе группы продолжат принимать лекарства, назначенные гастроэнтерологом.
Через 8 недель пациенты возвращаются в стационар для повторной оценки измеренных показателей.
Первичным результатом этого исследования является качество жизни пациентов, оцениваемое с помощью опросника IBDQ.
Другими результатами, которые будут оцениваться до и после 8 недель, являются мышечная сила, измеряемая с помощью динамометра, и лабораторные маркеры, такие как СОЭ и СРБ, а также инструментальный кальпротектин.
Кроме того, будет рассчитана и сравнена активность заболевания с использованием частичной шкалы Мейо и шкалы Харви Брэдшоу до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника ложатся тяжелым бременем как на пациентов, так и на систему здравоохранения из-за своего хронического характера. Исследования показали более высокую распространенность саркопении, состояния, при котором мышечная масса и сила снижаются, у пациентов с ВЗК по сравнению со здоровыми людьми того же возраста и пола. Согласно нескольким исследованиям, пациенты с ВЗК физически менее активны, чем нормальная популяция. В последние годы наблюдается растущий интерес к оценке влияния физических упражнений на качество жизни и тяжесть заболевания у пациентов с ВЗК.
Это исследование направлено на определение эффективности комбинированных аэробных и силовых упражнений на качество жизни, физическую функцию, мышечную силу, активность заболевания и лабораторные маркеры у пациентов с установленным ВЗК.
Исследователи пригласят 56 пациентов в больничный комплекс имама Хомейни в Тегеране, Иран. Все пациенты будут включены в исследование после получения информированного согласия. Вмешательства будут проводиться по согласованию с лечащим врачом пациента. Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Измерения результатов будут оцениваться непосредственно до и после вмешательств (период 8 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Номер телефона: +989129321391
- Электронная почта: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Imam khomeini hospital complex
-
Контакт:
- Forough Alborzi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВЗК (ЯК или болезнь Хрона), подтвержденным колоноскопией и патологией
- Уметь читать и писать на фарси
- Возможность участвовать в программе ЛФК.
Критерий исключения:
- Пациенты с ПСХ
- Пациенты с циррозом печени
- Пациенты с раком толстой кишки
- Пациенты, получающие лечение кортикостероидами
- Неудовлетворенность пациентов продолжением исследования по любой причине
- Пациенты, которые ежедневно занимаются спортом (более 30 минут в день)
- Пациенты, имеющие противопоказания к занятиям физическими упражнениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
пациенты этой группы будут участвовать в 8-недельной программе упражнений.
Программа упражнений включает в себя как аэробные, так и силовые упражнения.
Пациенты будут заниматься 6 дней в неделю, 3 дня аэробными упражнениями и 3 дня силовыми упражнениями.
Аэробные упражнения состоят из 20-минутной ходьбы.
Пациенты будут ходить медленно в течение первых пяти минут, чтобы разогреться, затем они будут ходить быстрее и с интенсивностью, предписанной физиотерапевтом.
В последние 5 минут пациент будет ходить так же, как и в первые 5 минут.
Средние 10 минут могут быть увеличены или не увеличены в зависимости от еженедельных самоотчетов пациентов.
Тренировки с отягощениями включают отведение бедра, отведение плеча, мостик, сгибание локтя и разгибание колена.
Каждое из этих упражнений выполняется в 3 подхода по 10 повторений с минутным перерывом между подходами.
На основании еженедельного отчета пациентов может быть добавлен вес 0,5 кг.
|
Вмешательство состоит из 8 недель комбинированных силовых и аэробных упражнений.
Пациенты будут заниматься 6 дней в неделю: 3 дня аэробикой и 3 дня сопротивлением.
Аэробные упражнения включают 20-минутную ходьбу, разделенную на три части.
В первые пять минут пациенты ходят медленно, чтобы разогреться, в следующие 10 минут пациенты ускоряются, чтобы достичь интенсивности, описанной физиотерапевтом.
В последние 5 минут больной ходит так же, как и в первые пять минут.
Средние 10 минут могут быть увеличены или нет в зависимости от еженедельного отчета пациента.
Тренировка с отягощениями состоит из 5 упражнений; отведение бедра, отведение плеча, сгибание моста, сгибание локтя и разгибание колена.
Каждое из этих упражнений выполняется в 3 подхода по 10 повторений с минутным перерывом между подходами.
На основании еженедельного отчета пациентов может быть добавлен вес 0,5 кг.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты этой группы продолжат свой обычный образ жизни и лечение, назначенное гастроэнтерологом по их состоянию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценивается по опроснику IBDQ-9
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: день 56
|
оценивается по опроснику IBDQ-9
|
день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
расстояние, пройденное за 6 минут с максимальной скоростью
|
Базовый уровень
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: день 56
|
расстояние, пройденное за 6 минут с максимальной скоростью
|
день 56
|
|
Сила мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мышечная сила измеряется ручным динамометром
|
Базовый уровень
|
|
Сила мышц-разгибателей колена
Временное ограничение: День 56
|
Сила мышц-разгибателей колена
|
День 56
|
|
Сила мышц-сгибателей локтя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мышечная сила измеряется ручным динамометром
|
Базовый уровень
|
|
Сила мышц-сгибателей локтя
Временное ограничение: День 56
|
мышечная сила измеряется ручным динамометром
|
День 56
|
|
Сила мышц-сгибателей бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мышечная сила измеряется ручным динамометром
|
Базовый уровень
|
|
Сила мышц-сгибателей бедра
Временное ограничение: День 56
|
Мышечная сила измеряется ручным динамометром
|
День 56
|
|
сила мышц, отводящих плечо
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мышечная сила измеряется ручным динамометром
|
Базовый уровень
|
|
сила мышц, отводящих плечо
Временное ограничение: День 56
|
Мышечная сила измеряется ручным динамометром
|
День 56
|
|
сила захвата рук
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мышечная сила измеряется ручным динамометром
|
Базовый уровень
|
|
сила захвата рук
Временное ограничение: День 56
|
Мышечная сила измеряется ручным динамометром
|
День 56
|
|
частичная оценка Мейо
Временное ограничение: Базовый уровень
|
рассчитывается на основе ответов пациентов
|
Базовый уровень
|
|
частичная оценка Мейо
Временное ограничение: День 56
|
рассчитывается на основе ответов пациентов
|
День 56
|
|
Индекс Харви Брэдшоу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
рассчитывается на основе ответов пациентов
|
Базовый уровень
|
|
Индекс Харви Брэдшоу
Временное ограничение: День 56
|
рассчитывается на основе ответов пациентов
|
День 56
|
|
скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием лабораторных методов
|
Базовый уровень
|
|
скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: День 56
|
Измерено с использованием лабораторных методов
|
День 56
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием лабораторных методов
|
Базовый уровень
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 56
|
Измерено с использованием лабораторных методов
|
День 56
|
|
Кальпротектин стула
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с использованием лабораторных методов
|
Базовый уровень
|
|
Кальпротектин стула
Временное ограничение: День 56
|
Измерено с использованием лабораторных методов
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Foroogh Alborzi, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- Главный следователь: Saeed Mirmoosavi, M.D. Student, Tehran University of Medical Sciences
- Главный следователь: Mohammad Javaherian, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9511215137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .