La eficacia de la terapia de ejercicio en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
10 de julio de 2022 actualizado por: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Evaluación de la eficacia del ejercicio aeróbico y de resistencia combinado de ocho semanas sobre los hallazgos clínicos y de laboratorio y la calidad de vida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: un ensayo controlado aleatorio
este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de 8 semanas de ejercicio sobre la calidad de vida y la fuerza muscular de los pacientes con EII.
Los pacientes serán aleatorizados en 1) Grupo de intervención: hacer ejercicio aeróbico y de resistencia según prescripción del fisioterapeuta y 2) Grupo de control: atención médica habitual.
Ambos grupos continuarán con sus medicamentos prescritos por el Gastroenterólogo.
Después de 8 semanas, los pacientes regresan al hospital para una reevaluación de los índices medidos.
El resultado primario de este estudio es la calidad de vida del paciente evaluada mediante el cuestionario IBDQ.
Otros resultados que se evaluarán antes y después de las 8 semanas son la fuerza muscular medida con un dinamómetro y marcadores de laboratorio como la VSG y la PCR y la herramienta calprotectina.
Además, se calculará y comparará la actividad de la enfermedad utilizando la puntuación parcial de Mayo y la puntuación de Harvey Bradshaw antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal tiene una gran carga tanto para los pacientes como para el sistema de salud debido a su naturaleza crónica. Los estudios han demostrado una mayor prevalencia de sarcopenia, una afección en la que la masa muscular y la fuerza disminuyen, en pacientes con EII en comparación con individuos sanos de la misma edad y sexo. Los pacientes con EII son físicamente menos activos que la población normal según un par de investigaciones. Ha habido un interés creciente por evaluar el efecto del ejercicio sobre la calidad de vida y la gravedad de la enfermedad de los pacientes con EII en los últimos años.
Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad del ejercicio aeróbico y de resistencia combinado sobre la calidad de vida, la función física, la fuerza muscular, la actividad de la enfermedad y los marcadores de laboratorio en pacientes con EII establecida.
Los investigadores invitarán a 56 pacientes al complejo hospitalario Imam Khomeini, Teherán, Irán. Todos los pacientes serán inscritos después de tomar el consentimiento informado. Las intervenciones se realizarán con la coordinación del médico del paciente. Los pacientes serán aleatorizados al grupo de intervención o de control. Las mediciones de resultados se evaluarán inmediatamente antes y después de las intervenciones (período de 8 semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Número de teléfono: +989129321391
- Correo electrónico: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Imam khomeini hospital complex
-
Contacto:
- Forough Alborzi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EII (CU o Chron) confirmada por colonoscopia y patología
- Ser capaz de leer y escribir en farsi.
- Ser capaz de participar en el programa de terapia de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CEP
- Pacientes con cirrosis
- Pacientes con cáncer de colon
- Pacientes en tratamiento con corticoides
- Insatisfacción de los pacientes para continuar el estudio por cualquier motivo
- Pacientes que hacen ejercicio en una rutina diaria (más de 30 minutos por día)
- Pacientes que tengan alguna contraindicación para el entrenamiento físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
los pacientes de este grupo participarán en un programa de ejercicio de 8 semanas.
El programa de ejercicios incluye ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Los pacientes realizarán ejercicio 6 días a la semana, 3 días de ejercicio aeróbico y 3 días de resistencia.
El ejercicio aeróbico consiste en caminar 20 minutos.
Los pacientes caminarán despacio los primeros cinco minutos para calentar, luego caminarán más rápido y con la intensidad prescrita por el fisioterapeuta.
En los últimos 5 minutos el paciente caminará como los primeros 5 minutos.
Los 10 minutos intermedios pueden incrementarse o no según el autoinforme semanal de los pacientes.
El entrenamiento de resistencia incluye abducción de cadera, abducción de hombro, puente, flexión de codo y extensión de rodilla.
cada uno de estos ejercicios se realiza en 3 series de 10 repeticiones con un minuto de descanso entre cada serie.
Según el informe semanal de los pacientes, se podría agregar un peso de 0,5 kilogramos.
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La intervención consta de 8 semanas de ejercicio combinado de resistencia y aeróbico.
Los pacientes realizarán ejercicio 6 días a la semana, 3 días aeróbicos y 3 días de resistencia.
El ejercicio aeróbico consta de 20 minutos de caminata divididos en tres partes.
En los primeros cinco minutos el paciente camina lentamente para calentar, en los siguientes 10 minutos el paciente acelerará hasta alcanzar la intensidad descrita por el fisioterapeuta.
En los últimos 5 minutos el paciente camina como los primeros cinco minutos.
Los 10 minutos intermedios pueden incrementarse o no según el informe semanal del paciente.
El entrenamiento de resistencia consta de 5 ejercicios; abducción de cadera, abducción de hombro, puente, flexión de codo y extensión de rodilla.
cada uno de estos ejercicios se realiza en 3 series de 10 repeticiones con un minuto de descanso entre cada serie.
Según el informe semanal de los pacientes, se podría agregar un peso de 0,5 kilogramos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo continuarán con su vida habitual y el tratamiento prescrito por el gastroenterólogo para su patología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
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evaluado por el cuestionario IBDQ-9
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: día 56
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evaluado por el cuestionario IBDQ-9
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día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base
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distancia recorrida en 6 minutos con velocidad máxima
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Base
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: día 56
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distancia recorrida en 6 minutos con velocidad máxima
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día 56
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Fuerza muscular extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Base
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fuerza muscular medida con dinamómetro manual
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Base
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Fuerza muscular extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Día 56
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Fuerza muscular extensora de rodilla
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Día 56
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Fuerza del músculo flexor del codo
Periodo de tiempo: Base
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fuerza muscular medida con dinamómetro manual
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Base
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Fuerza del músculo flexor del codo
Periodo de tiempo: Día 56
|
fuerza muscular medida con dinamómetro manual
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Día 56
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Fuerza del músculo flexor de la cadera
Periodo de tiempo: Base
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Fuerza muscular medida con dinamómetro manual
|
Base
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|
Fuerza del músculo flexor de la cadera
Periodo de tiempo: Día 56
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Fuerza muscular medida con dinamómetro manual
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Día 56
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fuerza del músculo abductor del hombro
Periodo de tiempo: Base
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Fuerza muscular medida con dinamómetro manual
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Base
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fuerza del músculo abductor del hombro
Periodo de tiempo: Día 56
|
Fuerza muscular medida con dinamómetro manual
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Día 56
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fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Base
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Fuerza muscular medida con dinamómetro manual
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Base
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fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Día 56
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Fuerza muscular medida con dinamómetro manual
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Día 56
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puntuación mayonesa parcial
Periodo de tiempo: Base
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calculado en base a las respuestas de los pacientes
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Base
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puntuación mayonesa parcial
Periodo de tiempo: Día 56
|
calculado en base a las respuestas de los pacientes
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Día 56
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Índice Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: Base
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calculado en base a las respuestas de los pacientes
|
Base
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Índice Harvey Bradshaw
Periodo de tiempo: Día 56
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calculado en base a las respuestas de los pacientes
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Día 56
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velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Base
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Medido usando técnicas de laboratorio
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Base
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velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Día 56
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Medido usando técnicas de laboratorio
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Día 56
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Base
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Medido usando técnicas de laboratorio
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Base
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 56
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Medido usando técnicas de laboratorio
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Día 56
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Calprotectina en heces
Periodo de tiempo: Base
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Medido usando técnicas de laboratorio
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Base
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Calprotectina en heces
Periodo de tiempo: Día 56
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Medido usando técnicas de laboratorio
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Foroogh Alborzi, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- Investigador principal: Saeed Mirmoosavi, M.D. Student, Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Mohammad Javaherian, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Sarcopenia
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- 9511215137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .