Účinnost pohybové terapie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
10. července 2022 aktualizováno: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Hodnocení účinnosti osmitýdenního kombinovaného aerobního a odporového cvičení na klinické a laboratorní nálezy a kvalitu života u pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Randomizovaná kontrolovaná studie
tato studie si klade za cíl zjistit vliv 8týdenního cvičení na kvalitu života a svalovou sílu pacientů s IBD.
Pacienti budou randomizováni do 1) intervenční skupiny: aerobní a odporové cvičení podle ordinace fyzioterapeuta a 2) kontrolní skupiny: běžná lékařská péče.
Obě skupiny budou pokračovat v léčbě předepsané gastroenterologem.
Po 8 týdnech se pacienti vrací do nemocnice k přehodnocení naměřených indexů.
Primárním výstupem této studie je kvalita života pacientů hodnocená dotazníkem IBDQ.
Další výsledky, které budou hodnoceny před a po 8 týdnech, jsou svalová síla měřená dynamometrem a laboratorní markery, jako je ESR a CRP a nástrojový kalprotektin.
Rovněž bude vypočítána a porovnána aktivita onemocnění pomocí částečného skóre mayo a skóre Harvey Bradshaw před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění střev mají pro svůj chronický charakter obrovskou zátěž jak pro pacienty, tak pro zdravotní systém. Studie prokázaly vyšší prevalenci sarkopenie, což je stav, kdy ubývá svalové hmoty a síly, u pacientů s IBD ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku a pohlaví. Pacienti s IBD jsou podle několika výzkumů fyzicky méně aktivní než normální populace. V posledních letech vzrůstá zájem o hodnocení vlivu cvičení na kvalitu života a závažnost onemocnění pacientů s IBD.
Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost kombinovaného aerobního a odporového cvičení na kvalitu života, fyzické funkce, svalovou sílu, aktivitu onemocnění a laboratorní markery u pacientů s prokázanou IBD.
Vědci pozvou 56 pacientů do nemocničního komplexu imáma Chomejního v Teheránu v Íránu. Všichni pacienti budou zapsáni po obdržení informovaného souhlasu. Intervence budou prováděny za koordinace s lékařem pacienta. Pacienti budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Výsledky měření budou vyhodnoceny bezprostředně před a po intervencích (období 8 týdnů)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefonní číslo: +989129321391
- E-mail: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Imam Khomeini Hospital Complex
-
Kontakt:
- Forough Alborzi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBD (UC nebo Chron) potvrzenými kolonoskopií a patologií
- Umět číst a psát v perštině
- Mít možnost zúčastnit se programu cvičební terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s PSC
- Pacienti s cirhózou
- Pacienti s rakovinou tlustého střeva
- Pacienti na léčbě kortikosteroidy
- Nespokojenost pacientů pokračovat ve studii z jakéhokoli důvodu
- Pacienti, kteří denně cvičí (více než 30 minut denně)
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro cvičební trénink.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
pacienti v této skupině se zúčastní 8týdenního programu cvičení.
Cvičební program zahrnuje aerobní i odporové cvičení.
Pacienti budou cvičit 6 dní v týdnu, 3 dny aerobní cvičení a 3 dny odporové.
Aerobní cvičení se skládá z 20 minut chůze.
Pacienti budou chodit prvních pět minut pomalu, aby se zahřáli, pak jdou rychleji a s intenzitou předepsanou fyzioterapeutem.
V posledních 5 minutách bude pacient chodit jako prvních 5 minut.
Prostředních 10 minut může být nebo nemusí být zvýšeno na základě týdenní vlastní zprávy pacientů.
Odporový trénink zahrnuje abdukci kyčle, abdukci ramene, přemostění, flexi v lokti a extenzi kolena.
každý z těchto cviků se provádí ve 3 sériích po 10 opakováních s minutovou přestávkou mezi každou sérií.
Na základě týdenní zprávy pacientů může být přidána hmotnost 0,5 kilogramu.
|
Intervence se skládá z 8 týdnů kombinovaného odporu a aerobního cvičení.
Pacienti budou cvičit 6 dní v týdnu, 3 dny aerobně a 3 dny odporově.
Aerobní cvičení zahrnuje 20 minut chůze rozdělených do tří částí.
V prvních pěti minutách chodí pacienti pomalu, aby se zahřáli, v dalších 10 minutách pacient zrychluje, aby dosáhl intenzity popsané fyzioterapeutem.
V posledních 5 minutách pacient chodí jako prvních pět minut.
Prostředních 10 minut může být prodlouženo nebo ne na základě týdenní zprávy pacienta.
Odporový trénink se skládá z 5 cviků; abdukce kyčle, abdukce ramene, přemostění, flexe v lokti a extenze kolena.
každý z těchto cviků se provádí ve 3 sériích po 10 opakováních s minutovou přestávkou mezi každou sérií.
Na základě týdenní zprávy pacientů může být přidána hmotnost 0,5 kilogramu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou pokračovat v běžném životě a léčbě předepsané gastroenterologem pro jejich stav
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
hodnoceno dotazníkem IBDQ-9
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: den 56
|
hodnoceno dotazníkem IBDQ-9
|
den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
|
ujetá vzdálenost za 6 minut s maximální rychlostí
|
Základní linie
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: den 56
|
ujetá vzdálenost za 6 minut s maximální rychlostí
|
den 56
|
|
Svalová síla extenzoru kolena
Časové okno: Základní linie
|
svalová síla měřená ručním dynamometrem
|
Základní linie
|
|
Svalová síla extenzoru kolena
Časové okno: Den 56
|
Svalová síla extenzoru kolena
|
Den 56
|
|
Síla svalů flexorů loktů
Časové okno: Základní linie
|
svalová síla měřená ručním dynamometrem
|
Základní linie
|
|
Síla svalů flexorů loktů
Časové okno: Den 56
|
svalová síla měřená ručním dynamometrem
|
Den 56
|
|
Síla svalů flexorů kyčle
Časové okno: Základní linie
|
Svalová síla měřená ručním dynamometrem
|
Základní linie
|
|
Síla svalů flexorů kyčle
Časové okno: Den 56
|
Svalová síla měřená ručním dynamometrem
|
Den 56
|
|
síla ramenního abduktoru
Časové okno: Základní linie
|
Svalová síla měřená ručním dynamometrem
|
Základní linie
|
|
síla ramenního abduktoru
Časové okno: Den 56
|
Svalová síla měřená ručním dynamometrem
|
Den 56
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: Základní linie
|
Svalová síla měřená ručním dynamometrem
|
Základní linie
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: Den 56
|
Svalová síla měřená ručním dynamometrem
|
Den 56
|
|
částečné skóre mayo
Časové okno: Základní linie
|
vypočítané na základě odpovědí pacientů
|
Základní linie
|
|
částečné skóre mayo
Časové okno: Den 56
|
vypočítané na základě odpovědí pacientů
|
Den 56
|
|
Index Harvey Bradshaw
Časové okno: Základní linie
|
vypočítané na základě odpovědí pacientů
|
Základní linie
|
|
Index Harvey Bradshaw
Časové okno: Den 56
|
vypočítané na základě odpovědí pacientů
|
Den 56
|
|
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí laboratorních technik
|
Základní linie
|
|
rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Den 56
|
Měřeno pomocí laboratorních technik
|
Den 56
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí laboratorních technik
|
Základní linie
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 56
|
Měřeno pomocí laboratorních technik
|
Den 56
|
|
Kalprotektin stolice
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí laboratorních technik
|
Základní linie
|
|
Kalprotektin stolice
Časové okno: Den 56
|
Měřeno pomocí laboratorních technik
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Foroogh Alborzi, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- Vrchní vyšetřovatel: Saeed Mirmoosavi, M.D. Student, Tehran University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Javaherian, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9511215137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .