Skuteczność terapii ruchowej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Ocena skuteczności ośmiotygodniowego połączonego ćwiczenia aerobowego i oporowego na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych oraz jakości życia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: randomizowana, kontrolowana próba
niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu 8-tygodniowego wysiłku fizycznego na jakość życia i siłę mięśniową pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1) grupy interwencyjnej: wykonującej ćwiczenia aerobowe i oporowe zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty oraz 2) grupy kontrolnej: zwykłej opieki medycznej.
Obie grupy będą kontynuować przyjmowanie leków przepisanych przez gastroenterologa.
Po 8 tygodniach pacjenci wracają do szpitala na ponowną ocenę zmierzonych wskaźników.
Podstawowym wynikiem tego badania jest jakość życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariusza IBDQ.
Inne wyniki, które zostaną ocenione przed i po 8 tygodniach, to siła mięśni mierzona za pomocą dynamometru i markerów laboratoryjnych, takich jak OB i CRP oraz kalprotektyna narzędziowa.
Ponadto obliczona i porównana zostanie aktywność choroby przy użyciu częściowej oceny mayo i oceny Harveya Bradshawa przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieswoiste zapalenia jelit ze względu na swój przewlekły charakter stanowią ogromne obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu opieki zdrowotnej. Badania wykazały częstsze występowanie sarkopenii, stanu, w którym masa i siła mięśni spada, u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w porównaniu ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci. Według kilku badań pacjenci z IBD są mniej aktywni fizycznie niż normalna populacja. W ostatnich latach obserwuje się rosnące zainteresowanie oceną wpływu ćwiczeń fizycznych na jakość życia i nasilenie choroby pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
To badanie ma na celu określenie skuteczności połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych na jakość życia, sprawność fizyczną, siłę mięśni, aktywność choroby i markery laboratoryjne u pacjentów z rozpoznanym nieswoistym zapaleniem jelit.
Naukowcy zaproszą 56 pacjentów do kompleksu szpitalnego imama Chomeiniego w Teheranie w Iranie. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni po wyrażeniu świadomej zgody. Interwencje będą prowadzone w porozumieniu z lekarzem pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Pomiary wyników zostaną ocenione bezpośrednio przed interwencjami i po nich (okres 8 tygodni)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Numer telefonu: +989129321391
- E-mail: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Imam khomeini hospital complex
-
Kontakt:
- Forough Alborzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IBD (UC lub Chron's) potwierdzonym kolonoskopią i patologią
- Umieć czytać i pisać w języku farsi
- Być w stanie uczestniczyć w programie terapii ruchowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z PSC
- Pacjenci z marskością wątroby
- Pacjenci z rakiem okrężnicy
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami
- Niezadowolenie pacjentów z kontynuowania badania z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci, którzy codziennie ćwiczą (ponad 30 minut dziennie)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
pacjenci z tej grupy będą uczestniczyć w 8-tygodniowym programie ćwiczeń.
Program ćwiczeń obejmuje zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i oporowe.
Pacjenci będą ćwiczyć 6 dni w tygodniu, 3 dni ćwiczenia aerobowe i 3 dni ćwiczenia oporowe.
Ćwiczenia aerobowe składają się z 20 minut marszu.
Przez pierwsze 5 minut pacjenci będą chodzić wolno, aby się rozgrzać, potem idą szybciej i z intensywnością zaleconą przez fizjoterapeutę.
W ciągu ostatnich 5 minut pacjent będzie chodził jak przez pierwsze 5 minut.
Środkowe 10 minut można wydłużyć lub nie w oparciu o cotygodniowe samoopisy pacjentów.
Trening oporowy obejmuje odwodzenie biodra, odwodzenie ramienia, mostkowanie, zgięcie łokcia i wyprost kolana.
każde z tych ćwiczeń wykonuje się w 3 seriach po 10 powtórzeń z minutową przerwą między seriami.
Na podstawie cotygodniowego raportu pacjentów można dodać wagę 0,5 kilograma.
|
Interwencja składa się z 8 tygodni połączonych ćwiczeń oporowych i aerobowych.
Pacjenci będą ćwiczyć 6 dni w tygodniu, 3 dni aerobowe i 3 dni oporowe.
Ćwiczenia aerobowe obejmują 20 minut marszu podzielone na trzy części.
Przez pierwsze 5 minut pacjent idzie powoli, aby się rozgrzać, w kolejnych 10 minutach pacjent przyspiesza, aby osiągnąć intensywność opisaną przez fizjoterapeutę.
W ciągu ostatnich 5 minut pacjent chodzi tak, jak przez pierwsze pięć minut.
Środkowe 10 minut można wydłużyć lub nie w oparciu o cotygodniowy raport pacjenta.
Trening oporowy składa się z 5 ćwiczeń; odwodzenie biodra, odwodzenie barku, mostkowanie, zgięcie łokcia i wyprost kolana.
każde z tych ćwiczeń wykonuje się w 3 seriach po 10 powtórzeń z minutową przerwą między seriami.
Na podstawie cotygodniowego raportu pacjentów można dodać wagę 0,5 kilograma.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą kontynuować swoje rutynowe życie i leczenie przepisane przez gastroenterologa dla ich stanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
oceniane za pomocą kwestionariusza IBDQ-9
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: dzień 56
|
oceniane za pomocą kwestionariusza IBDQ-9
|
dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dystans pokonany w 6 minut z maksymalną prędkością
|
Linia bazowa
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: dzień 56
|
Dystans pokonany w 6 minut z maksymalną prędkością
|
dzień 56
|
|
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
siła mięśni mierzona ręcznym dynamometrem
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Siła mięśni prostowników kolana
|
Dzień 56
|
|
Siła mięśni zginaczy łokcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
siła mięśni mierzona ręcznym dynamometrem
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśni zginaczy łokcia
Ramy czasowe: Dzień 56
|
siła mięśni mierzona ręcznym dynamometrem
|
Dzień 56
|
|
Siła mięśni zginaczy stawu biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła mięśniowa mierzona ręcznym dynamometrem
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśni zginaczy stawu biodrowego
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Siła mięśniowa mierzona ręcznym dynamometrem
|
Dzień 56
|
|
siłę mięśni przywodzicieli barku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła mięśniowa mierzona ręcznym dynamometrem
|
Linia bazowa
|
|
siłę mięśni przywodzicieli barku
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Siła mięśniowa mierzona ręcznym dynamometrem
|
Dzień 56
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła mięśniowa mierzona ręcznym dynamometrem
|
Linia bazowa
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Siła mięśniowa mierzona ręcznym dynamometrem
|
Dzień 56
|
|
częściowy wynik majonezu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obliczona na podstawie odpowiedzi pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
częściowy wynik majonezu
Ramy czasowe: Dzień 56
|
obliczona na podstawie odpowiedzi pacjentów
|
Dzień 56
|
|
Indeks Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
obliczona na podstawie odpowiedzi pacjentów
|
Linia bazowa
|
|
Indeks Harveya Bradshawa
Ramy czasowe: Dzień 56
|
obliczona na podstawie odpowiedzi pacjentów
|
Dzień 56
|
|
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone przy użyciu technik laboratoryjnych
|
Linia bazowa
|
|
szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Mierzone przy użyciu technik laboratoryjnych
|
Dzień 56
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone przy użyciu technik laboratoryjnych
|
Linia bazowa
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Mierzone przy użyciu technik laboratoryjnych
|
Dzień 56
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone przy użyciu technik laboratoryjnych
|
Linia bazowa
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Dzień 56
|
Mierzone przy użyciu technik laboratoryjnych
|
Dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Foroogh Alborzi, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- Główny śledczy: Saeed Mirmoosavi, M.D. Student, Tehran University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Mohammad Javaherian, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9511215137
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .