Effekten af træningsterapi hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
10. juli 2022 opdateret af: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Evaluering af effektiviteten af otte ugers kombineret aerob træning og modstandstræning på kliniske fund og laboratorieresultater og livskvalitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af 8 ugers træning på livskvaliteten og muskelstyrken hos patienter med IBD.
Patienterne vil blive randomiseret i 1) Interventionsgruppe: dyrker aerob og modstandstræning efter fysioterapeutens ordination og 2) Kontrolgruppe: sædvanlig lægebehandling.
Begge grupper vil fortsætte deres medicin ordineret af gastroenterologen.
Efter 8 uger kommer patienterne tilbage til hospitalet for revurdering af målte indekser.
Det primære resultat af denne undersøgelse er patientens livskvalitet vurderet ved IBDQ-spørgeskemaet.
Andre resultater, der vil blive evalueret før og efter 8 uger, er muskelstyrke målt med et dynamometer og laboratoriemarkører såsom ESR og CRP og tool calprotectin.
Desuden vil sygdomsaktivitet ved hjælp af delvis mayo-score og Harvey Bradshaw-score blive beregnet og sammenlignet før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom har en enorm byrde både for patienter og sundhedssystemet på grund af dens kroniske karakter. Undersøgelser har vist en højere forekomst af sarkopeni, en tilstand hvor muskelmasse og styrke falder, hos patienter med IBD sammenlignet med alder og kønsmatchede raske individer. Patienter med IBD er fysisk mindre aktive end den normale befolkning ifølge et par undersøgelser. Der har været en stigende interesse for at evaluere effekten af træning på IBD-patienters livskvalitet og sygdomsgrad i de senere år.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af kombineret aerob træning og modstandsøvelser på livskvalitet, fysisk funktion, muskelstyrke, sygdomsaktivitet og laboratoriemarkører hos patienter med etableret IBD.
Forskerne vil invitere 56 patienter til Imam Khomeini hospitalskomplekset, Teheran, Iran. Alle patienter vil blive indskrevet efter informeret samtykke. Interventioner vil blive gennemført med koordinering af patientens læge. Patienterne vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen. Resultatmålinger vil blive evalueret umiddelbart før og efter interventionerne (8 ugers periode)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefonnummer: +989129321391
- E-mail: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Imam khomeini hospital complex
-
Kontakt:
- Forough Alborzi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med IBD (UC eller Chron's) bekræftet ved koloskopi og patologi
- Kunne læse og skrive på farsi
- Kunne deltage i træningsterapiprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med PSC
- Patienter med skrumpelever
- Patienter med tyktarmskræft
- Patienter i kortikosteroidbehandling
- Patienternes utilfredshed med at fortsætte undersøgelsen af en eller anden grund
- Patienter, der træner på en daglig rutine (mere end 30 minutter om dagen)
- Patienter med kontraindikationer for træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
patienter i denne gruppe vil deltage i et 8 ugers træningsprogram.
Træningsprogrammet omfatter både aerob og modstandstræning.
Patienterne vil træne 6 dage om ugen, 3 dages aerob træning og 3 dages modstand.
Den aerobe træning består af 20 minutters gang.
Patienterne vil gå langsomt i de første fem minutter for at varme op, derefter går de hurtigere og med den intensitet, som fysioterapeuten har foreskrevet.
I de sidste 5 minutter vil patienten gå ligesom de første 5 minutter.
De midterste 10 minutter kan øges eller ej, baseret på patienternes ugentlige selvrapportering.
Modstandstræningen omfatter hofteabduktion, skulderabduktion, bridging, albuefleksion og knæforlængelse.
hver af disse øvelser udføres i 3 sæt af 10 gentagelser med et minuts pause mellem hvert sæt.
Baseret på patienternes ugentlige rapport kan en vægt på 0,5 kg tilføjes.
|
Interventionen består af 8 ugers kombineret modstand og aerob træning.
Patienterne vil motionere 6 dage om ugen; 3 dage aerobe og 3 dages modstand.
Den aerobe træning inkluderer 20 minutters gang opdelt i tre dele.
I de første fem minutter går patienterne langsomt for at varme op, i de næste 10 minutter vil patienten accelerere for at nå den intensitet, som fysioterapeuten har beskrevet.
I de sidste 5 minutter går patienten ligesom de første fem minutter.
De midterste 10 minutter kan øges eller ej baseret på patientens ugentlige rapport.
Modstandstræningen består af 5 øvelser; hofteabduktion, skulderabduktion, brobygning, albuefleksion og knæekstension.
hver af disse øvelser udføres i 3 sæt af 10 gentagelser med et minuts pause mellem hvert sæt.
Baseret på patienternes ugentlige rapport kan en vægt på 0,5 kg tilføjes.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil fortsætte deres rutinemæssige liv og behandling ordineret af gastroenterologen for deres tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
vurderet ved IBDQ-9 spørgeskema
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: dag 56
|
vurderet ved IBDQ-9 spørgeskema
|
dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
|
distance gået på 6 minutter med max hastighed
|
Baseline
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: dag 56
|
distance gået på 6 minutter med max hastighed
|
dag 56
|
|
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
muskelkraft målt med manuelt dynamometer
|
Baseline
|
|
Knæekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Dag 56
|
Knæekstensor muskelstyrke
|
Dag 56
|
|
Albue bøje muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
muskelkraft målt med manuelt dynamometer
|
Baseline
|
|
Albue bøje muskelstyrke
Tidsramme: Dag 56
|
muskelkraft målt med manuelt dynamometer
|
Dag 56
|
|
Hoftebøjer muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Muskelkraft målt med manuelt dynamometer
|
Baseline
|
|
Hoftebøjer muskelstyrke
Tidsramme: Dag 56
|
Muskelkraft målt med manuelt dynamometer
|
Dag 56
|
|
skulderabduktor muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Muskelkraft målt med manuelt dynamometer
|
Baseline
|
|
skulderabduktor muskelstyrke
Tidsramme: Dag 56
|
Muskelkraft målt med manuelt dynamometer
|
Dag 56
|
|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline
|
Muskelkraft målt med manuelt dynamometer
|
Baseline
|
|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 56
|
Muskelkraft målt med manuelt dynamometer
|
Dag 56
|
|
delvis mayo-score
Tidsramme: Baseline
|
beregnet ud fra patientsvar
|
Baseline
|
|
delvis mayo-score
Tidsramme: Dag 56
|
beregnet ud fra patientsvar
|
Dag 56
|
|
Harvey Bradshaw indeks
Tidsramme: Baseline
|
beregnet ud fra patientsvar
|
Baseline
|
|
Harvey Bradshaw indeks
Tidsramme: Dag 56
|
beregnet ud fra patientsvar
|
Dag 56
|
|
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af laboratorieteknikker
|
Baseline
|
|
erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Dag 56
|
Målt ved hjælp af laboratorieteknikker
|
Dag 56
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af laboratorieteknikker
|
Baseline
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 56
|
Målt ved hjælp af laboratorieteknikker
|
Dag 56
|
|
Afføring calprotectin
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af laboratorieteknikker
|
Baseline
|
|
Afføring calprotectin
Tidsramme: Dag 56
|
Målt ved hjælp af laboratorieteknikker
|
Dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Foroogh Alborzi, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- Ledende efterforsker: Saeed Mirmoosavi, M.D. Student, Tehran University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Mohammad Javaherian, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9511215137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .