L'efficacia della terapia fisica nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
10 luglio 2022 aggiornato da: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Valutazione dell'efficacia dell'esercizio combinato aerobico e di resistenza di otto settimane sui risultati clinici e di laboratorio e sulla qualità della vita nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio controllato randomizzato
questo studio mira a determinare l'effetto di 8 settimane di esercizio sulla qualità della vita e sulla forza muscolare dei pazienti con IBD.
I pazienti saranno randomizzati in 1) Gruppo di intervento: esercizio aerobico e di resistenza secondo la prescrizione del fisioterapista e 2) Gruppo di controllo: cure mediche abituali.
Entrambi i gruppi continueranno i loro farmaci prescritti dal gastroenterologo.
Dopo 8 settimane i pazienti tornano in ospedale per la rivalutazione degli indici misurati.
L'esito primario di questo studio è la qualità della vita del paziente valutata dal questionario IBDQ.
Altri risultati che saranno valutati prima e dopo 8 settimane sono la forza muscolare misurata da un dinamometro e marcatori di laboratorio come ESR e CRP e strumento calprotectina.
Inoltre, l'attività della malattia utilizzando il punteggio Mayo parziale e il punteggio Harvey Bradshaw sarà calcolata e confrontata prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale ha un peso enorme sia sui pazienti che sul sistema sanitario a causa della sua natura cronica. Gli studi hanno dimostrato una maggiore prevalenza di sarcopenia, una condizione in cui la massa muscolare e la forza diminuiscono, nei pazienti con IBD rispetto agli individui sani di pari età e sesso. I pazienti con IBD sono fisicamente meno attivi rispetto alla popolazione normale secondo un paio di ricerche. C'è stato un crescente interesse per valutare l'effetto dell'esercizio sulla qualità della vita e sulla gravità della malattia dei pazienti con IBD negli ultimi anni.
Questo studio mira a determinare l'efficacia dell'esercizio combinato aerobico e di resistenza sulla qualità della vita, sulla funzione fisica, sulla forza muscolare, sull'attività della malattia e sui marcatori di laboratorio in pazienti con IBD accertata.
I ricercatori inviteranno 56 pazienti al complesso ospedaliero Imam Khomeini, Teheran, Iran. Tutti i pazienti saranno arruolati dopo aver preso il consenso informato. Gli interventi saranno condotti con il coordinamento del medico del paziente. I pazienti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Le misurazioni dei risultati saranno valutate immediatamente prima e dopo gli interventi (periodo di 8 settimane)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Numero di telefono: +989129321391
- Email: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Imam khomeini hospital complex
-
Contatto:
- Forough Alborzi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IBD (UC o Chron's) confermati da colonscopia e patologia
- Essere in grado di leggere e scrivere in Farsi
- Essere in grado di partecipare al programma di terapia fisica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con PSC
- Pazienti con cirrosi
- Pazienti con cancro al colon
- Pazienti in trattamento con corticosteroidi
- Insoddisfazione dei pazienti per continuare lo studio per qualsiasi motivo
- Pazienti che si esercitano quotidianamente (più di 30 minuti al giorno)
- Pazienti che hanno controindicazioni per l'esercizio fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
i pazienti di questo gruppo parteciperanno a un programma di esercizi di 8 settimane.
Il programma di esercizi include sia esercizi aerobici che di resistenza.
I pazienti si eserciteranno 6 giorni a settimana, 3 giorni di esercizio aerobico e 3 giorni di resistenza.
L'esercizio aerobico consiste in 20 minuti di camminata.
I pazienti cammineranno lentamente nei primi cinque minuti per riscaldarsi, poi cammineranno più velocemente e con l'intensità prescritta dal fisioterapista.
Negli ultimi 5 minuti il paziente camminerà come i primi 5 minuti.
I 10 minuti intermedi possono essere aumentati o meno in base all'autovalutazione settimanale dei pazienti.
L'allenamento di resistenza include l'abduzione dell'anca, l'abduzione della spalla, il ponte, la flessione del gomito e l'estensione del ginocchio.
ognuno di questi esercizi viene eseguito in 3 serie da 10 ripetizioni con un minuto di pausa tra ogni serie.
Sulla base del rapporto settimanale dei pazienti, potrebbe essere aggiunto un peso di 0,5 chilogrammi.
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L'intervento consiste in 8 settimane di resistenza combinata ed esercizio aerobico.
I pazienti si eserciteranno 6 giorni a settimana; 3 giorni aerobici e 3 giorni di resistenza.
L'esercizio aerobico prevede 20 minuti di camminata suddivisi in tre parti.
Nei primi cinque minuti il paziente cammina lentamente per riscaldarsi, nei successivi 10 minuti il paziente accelererà per raggiungere l'intensità descritta dal fisioterapista.
Negli ultimi 5 minuti il paziente cammina come i primi cinque minuti.
I 10 minuti intermedi possono essere aumentati o meno in base al referto settimanale del paziente.
L'allenamento di resistenza consiste in 5 esercizi; abduzione dell'anca, abduzione della spalla, bridging, flessione del gomito ed estensione del ginocchio.
ognuno di questi esercizi viene eseguito in 3 serie da 10 ripetizioni con un minuto di pausa tra ogni serie.
Sulla base del rapporto settimanale dei pazienti, potrebbe essere aggiunto un peso di 0,5 chilogrammi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo continueranno la loro vita di routine e il trattamento prescritto dal gastroenterologo per la loro condizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
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valutato dal questionario IBDQ-9
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: giorno 56
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valutato dal questionario IBDQ-9
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giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
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distanza percorsa in 6 minuti alla massima velocità
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Linea di base
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: giorno 56
|
distanza percorsa in 6 minuti alla massima velocità
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giorno 56
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Forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
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forza muscolare misurata con dinamometro manuale
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Linea di base
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Forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 56
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Forza dei muscoli estensori del ginocchio
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Giorno 56
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Forza dei muscoli flessori del gomito
Lasso di tempo: Linea di base
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forza muscolare misurata con dinamometro manuale
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Linea di base
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Forza dei muscoli flessori del gomito
Lasso di tempo: Giorno 56
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forza muscolare misurata con dinamometro manuale
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Giorno 56
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Forza dei muscoli flessori dell'anca
Lasso di tempo: Linea di base
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Forza muscolare misurata con dinamometro manuale
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Linea di base
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Forza dei muscoli flessori dell'anca
Lasso di tempo: Giorno 56
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Forza muscolare misurata con dinamometro manuale
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Giorno 56
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forza del muscolo abduttore della spalla
Lasso di tempo: Linea di base
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Forza muscolare misurata con dinamometro manuale
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Linea di base
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forza del muscolo abduttore della spalla
Lasso di tempo: Giorno 56
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Forza muscolare misurata con dinamometro manuale
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Giorno 56
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base
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Forza muscolare misurata con dinamometro manuale
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Linea di base
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: Giorno 56
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Forza muscolare misurata con dinamometro manuale
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Giorno 56
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punteggio mayo parziale
Lasso di tempo: Linea di base
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calcolato in base alle risposte dei pazienti
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Linea di base
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punteggio mayo parziale
Lasso di tempo: Giorno 56
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calcolato in base alle risposte dei pazienti
|
Giorno 56
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Indice di Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: Linea di base
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calcolato in base alle risposte dei pazienti
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Linea di base
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Indice di Harvey Bradshaw
Lasso di tempo: Giorno 56
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calcolato in base alle risposte dei pazienti
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Giorno 56
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velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato con tecniche di laboratorio
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Linea di base
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velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Giorno 56
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Misurato con tecniche di laboratorio
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Giorno 56
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato con tecniche di laboratorio
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Linea di base
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 56
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Misurato con tecniche di laboratorio
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Giorno 56
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato con tecniche di laboratorio
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Linea di base
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Giorno 56
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Misurato con tecniche di laboratorio
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Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Foroogh Alborzi, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- Investigatore principale: Saeed Mirmoosavi, M.D. Student, Tehran University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Mohammad Javaherian, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9511215137
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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