Die Wirksamkeit der Bewegungstherapie bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
10. Juli 2022 aktualisiert von: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Bewertung der Wirksamkeit einer achtwöchigen kombinierten Aerobic- und Widerstandsübung auf klinische und Laborbefunde und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von 8 Wochen Training auf die Lebensqualität und Muskelkraft von Patienten mit CED zu bestimmen.
Die Patienten werden randomisiert in 1) Interventionsgruppe: Durchführung von Aerobic- und Widerstandsübungen gemäß der Verordnung des Physiotherapeuten und 2) Kontrollgruppe: übliche medizinische Versorgung.
Beide Gruppen werden ihre vom Gastroenterologen verschriebenen Medikamente fortsetzen.
Nach 8 Wochen kommen die Patienten zur Neubewertung der gemessenen Indizes ins Krankenhaus zurück.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die durch den IBDQ-Fragebogen bewertete Lebensqualität der Patienten.
Andere Ergebnisse, die vor und nach 8 Wochen ausgewertet werden, sind die Muskelkraftmessung mit einem Dynamometer und Labormarker wie ESR und CRP sowie Calprotectin.
Außerdem wird die Krankheitsaktivität anhand des partiellen Mayo-Scores und des Harvey-Bradshaw-Scores berechnet und vor und nach der Behandlung verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen stellen aufgrund ihrer chronischen Natur eine enorme Belastung sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem dar. Studien haben eine höhere Prävalenz von Sarkopenie, einem Zustand, bei dem Muskelmasse und -kraft abnehmen, bei Patienten mit CED im Vergleich zu gesunden Personen gleichen Alters und Geschlechts gezeigt. Einigen Untersuchungen zufolge sind Patienten mit CED körperlich weniger aktiv als die normale Bevölkerung. In den letzten Jahren hat es ein wachsendes Interesse gegeben, die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Lebensqualität und den Schweregrad der Erkrankung von CED-Patienten zu bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von kombiniertem Aerobic- und Widerstandstraining auf Lebensqualität, körperliche Funktion, Muskelkraft, Krankheitsaktivität und Labormarker bei Patienten mit bestehender IBD zu bestimmen.
Die Forscher werden 56 Patienten in den Krankenhauskomplex Imam Khomeini in Teheran, Iran, einladen. Alle Patienten werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Eingriffe werden unter Koordination des behandelnden Arztes durchgeführt. Die Patienten werden in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Ergebnismessungen werden unmittelbar vor und nach den Interventionen ausgewertet (8-Wochen-Zeitraum)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefonnummer: +989129321391
- E-Mail: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Imam khomeini hospital complex
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Kontakt:
- Forough Alborzi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit IBD (UC oder Chronik), bestätigt durch Koloskopie und Pathologie
- Farsi lesen und schreiben können
- Sie können am Bewegungstherapieprogramm teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit PSC
- Patienten mit Zirrhose
- Patienten mit Dickdarmkrebs
- Patienten unter Kortikosteroidbehandlung
- Unzufriedenheit der Patienten, die Studie aus irgendeinem Grund fortzusetzen
- Patienten, die täglich Sport treiben (mehr als 30 Minuten pro Tag)
- Patienten mit Kontraindikationen für körperliches Training.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Patienten in dieser Gruppe nehmen an einem 8-wöchigen Trainingsprogramm teil.
Das Trainingsprogramm umfasst sowohl aerobe als auch Widerstandsübungen.
Die Patienten trainieren 6 Tage die Woche, 3 Tage Aerobic und 3 Tage Krafttraining.
Die aerobe Übung besteht aus 20 Minuten Gehen.
Die Patienten gehen in den ersten fünf Minuten zum Aufwärmen langsam, dann gehen sie schneller und mit der vom Physiotherapeuten verordneten Intensität.
In den letzten 5 Minuten geht der Patient wie in den ersten 5 Minuten.
Die mittleren 10 Minuten können je nach wöchentlichem Selbstbericht des Patienten verlängert werden oder nicht.
Das Widerstandstraining umfasst Hüftabduktion, Schulterabduktion, Überbrückung, Ellbogenbeugung und Kniestreckung.
Jede dieser Übungen wird in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen mit einer Minute Pause zwischen jedem Satz durchgeführt.
Basierend auf dem wöchentlichen Bericht des Patienten kann ein Gewicht von 0,5 kg hinzugefügt werden.
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Die Intervention besteht aus 8 Wochen kombinierter Widerstands- und Aerobic-Übungen.
Die Patienten trainieren 6 Tage die Woche, 3 Tage Aerobic und 3 Tage Widerstand.
Die Aerobic-Übungen beinhalten 20 Minuten Gehen, aufgeteilt in drei Teile.
In den ersten fünf Minuten geht der Patient langsam zum Aufwärmen, in den nächsten 10 Minuten beschleunigt der Patient, um die vom Physiotherapeuten beschriebene Intensität zu erreichen.
In den letzten 5 Minuten geht der Patient wie die ersten 5 Minuten.
Die mittleren 10 Minuten können je nach Wochenbericht des Patienten verlängert werden oder nicht.
Das Widerstandstraining besteht aus 5 Übungen; Hüftabduktion, Schulterabduktion, Überbrückung, Ellbogenflexion und Kniestreckung.
Jede dieser Übungen wird in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen mit einer Minute Pause zwischen jedem Satz durchgeführt.
Basierend auf dem wöchentlichen Bericht des Patienten kann ein Gewicht von 0,5 kg hinzugefügt werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden ihr normales Leben und die vom Gastroenterologen für ihre Erkrankung verordnete Behandlung fortsetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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anhand des IBDQ-9-Fragebogens bewertet
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Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 56
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anhand des IBDQ-9-Fragebogens bewertet
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Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
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Entfernung zu Fuß in 6 Minuten mit maximaler Geschwindigkeit
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Grundlinie
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 56
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Entfernung zu Fuß in 6 Minuten mit maximaler Geschwindigkeit
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Tag 56
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Muskelkraft der Kniestrecker
Zeitfenster: Grundlinie
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Muskelkraft gemessen durch manuelles Dynamometer
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Grundlinie
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Muskelkraft der Kniestrecker
Zeitfenster: Tag 56
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Muskelkraft der Kniestrecker
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Tag 56
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Muskelkraft des Ellenbogenbeugers
Zeitfenster: Grundlinie
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Muskelkraft gemessen durch manuelles Dynamometer
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Grundlinie
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Muskelkraft des Ellenbogenbeugers
Zeitfenster: Tag 56
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Muskelkraft gemessen durch manuelles Dynamometer
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Tag 56
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Muskelkraft des Hüftbeugers
Zeitfenster: Grundlinie
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Muskelkraft gemessen mit manuellem Dynamometer
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Grundlinie
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Muskelkraft des Hüftbeugers
Zeitfenster: Tag 56
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Muskelkraft gemessen mit manuellem Dynamometer
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Tag 56
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Muskelkraft der Schulterabduktoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Muskelkraft gemessen mit manuellem Dynamometer
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Grundlinie
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Muskelkraft der Schulterabduktoren
Zeitfenster: Tag 56
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Muskelkraft gemessen mit manuellem Dynamometer
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Tag 56
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Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie
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Muskelkraft gemessen mit manuellem Dynamometer
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Grundlinie
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Griffstärke
Zeitfenster: Tag 56
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Muskelkraft gemessen mit manuellem Dynamometer
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Tag 56
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partieller Mayo-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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berechnet auf der Grundlage von Patientenantworten
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Grundlinie
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partieller Mayo-Score
Zeitfenster: Tag 56
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berechnet auf der Grundlage von Patientenantworten
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Tag 56
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Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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berechnet auf der Grundlage von Patientenantworten
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Grundlinie
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Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: Tag 56
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berechnet auf der Grundlage von Patientenantworten
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Tag 56
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Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit Labortechniken
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Grundlinie
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Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 56
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Gemessen mit Labortechniken
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Tag 56
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit Labortechniken
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Grundlinie
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 56
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Gemessen mit Labortechniken
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Tag 56
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Stuhl-Calprotectin
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit Labortechniken
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Grundlinie
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Stuhl-Calprotectin
Zeitfenster: Tag 56
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Gemessen mit Labortechniken
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Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Foroogh Alborzi, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- Hauptermittler: Saeed Mirmoosavi, M.D. Student, Tehran University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Mohammad Javaherian, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9511215137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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