Effekten av treningsterapi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
10. juli 2022 oppdatert av: Mohammad Javaherian, Tehran University of Medical Sciences
Evaluering av effektiviteten av åtte ukers kombinert aerobic og motstandstrening på kliniske funn og laboratoriefunn og livskvalitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: en randomisert kontrollert studie
denne studien tar sikte på å bestemme effekten av 8 ukers trening på livskvaliteten og muskelstyrken til pasienter med IBD.
Pasientene vil bli randomisert inn i 1) Intervensjonsgruppe: trener aerobic og motstandstrening etter resept fra fysioterapeut og 2) Kontrollgruppe: vanlig medisinsk behandling.
Begge gruppene vil fortsette sine medisiner foreskrevet av gastroenterologen.
Etter 8 uker kommer pasienter tilbake til sykehuset for revurdering av målte indekser.
Det primære resultatet av denne studien er pasientens livskvalitet vurdert av IBDQ-spørreskjemaet.
Andre utfall som vil bli evaluert før og etter 8 uker er muskelstyrke målt med dynamometer og laboratoriemarkører som ESR og CRP og tool calprotectin.
Sykdomsaktivitet ved bruk av delvis mayo-score og Harvey Bradshaw-score vil også bli beregnet og sammenlignet før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom har en enorm belastning både på pasienter og for helsesystemet på grunn av sin kroniske natur. Studier har vist en høyere forekomst av sarkopeni, en tilstand der muskelmasse og styrke reduseres, hos pasienter med IBD sammenlignet med friske personer med alder og kjønn. Pasienter med IBD er fysisk mindre aktive enn normalbefolkningen ifølge et par undersøkelser. Det har vært en økende interesse for å evaluere effekten av trening på livskvaliteten og sykdomsgraden til IBD-pasienter de siste årene.
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av kombinert aerobic og motstandstrening på livskvalitet, fysisk funksjon, muskelstyrke, sykdomsaktivitet og laboratoriemarkører hos pasienter med etablert IBD.
Forskerne vil invitere 56 pasienter til Imam Khomeini sykehuskompleks, Teheran, Iran. Alle pasienter vil bli registrert etter å ha tatt informert samtykke. Intervensjoner vil bli utført med koordinering av pasientens lege. Pasientene vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Resultatmålinger vil bli evaluert umiddelbart før og etter intervensjonene (8 ukers periode)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Javaherian, Ph.D.
- Telefonnummer: +989129321391
- E-post: Javaherian_m@razi.tums.ac.ir
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Imam Khomeini Hospital Complex
-
Ta kontakt med:
- Forough Alborzi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med IBD (UC eller Chrons) bekreftet ved koloskopi og patologi
- Kunne lese og skrive på farsi
- Kunne delta i treningsterapiprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med PSC
- Pasienter med skrumplever
- Pasienter med tykktarmskreft
- Pasienter på kortikosteroidbehandling
- Pasienters misnøye med å fortsette studien uansett grunn
- Pasienter som trener på en daglig rutine (mer enn 30 minutter per dag)
- Pasienter som har kontraindikasjoner for trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
pasienter i denne gruppen vil delta i et 8 ukers treningsprogram.
Treningsprogrammet inkluderer både aerobic og motstandstrening.
Pasientene vil trene 6 dager i uken, 3 dager aerobic trening og 3 dager motstand.
Den aerobe treningen består av 20 minutters gange.
Pasientene vil gå sakte de første fem minuttene for å varme opp, deretter går de raskere og med den intensiteten fysioterapeuten har foreskrevet.
I løpet av de siste 5 minuttene vil pasienten gå som de første 5 minuttene.
De midterste 10 minuttene kan økes eller ikke, basert på pasientens ukentlige egenrapport.
Motstandstreningen inkluderer hofteabduksjon, skulderabduksjon, bridging, albuefleksjon og kneekstensjon.
hver av disse øvelsene gjøres i 3 sett med 10 repetisjoner med ett minutts pause mellom hvert sett.
Basert på pasientens ukentlige rapport kan en vekt på 0,5 kilo legges til.
|
Intervensjonen består av 8 uker med kombinert motstand og aerob trening.
Pasienter vil trene 6 dager i uken, 3 dager aerobic og 3 dager motstand.
Den aerobe treningen inkluderer 20 minutters gange delt inn i tre deler.
I løpet av de første fem minuttene går pasientene sakte for å varme opp, i de neste 10 minuttene vil pasienten øke hastigheten for å nå intensiteten beskrevet av fysioterapeuten.
I løpet av de siste 5 minuttene går pasienten som de første fem minuttene.
De midterste 10 minuttene kan økes eller ikke, basert på pasientens ukentlige rapport.
Motstandstreningen består av 5 øvelser; hofteabduksjon, skulderabduksjon, brobygging, albuefleksjon og kneekstensjon.
hver av disse øvelsene gjøres i 3 sett med 10 repetisjoner med ett minutts pause mellom hvert sett.
Basert på pasientens ukentlige rapport kan en vekt på 0,5 kilo legges til.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i denne gruppen vil fortsette sitt rutinemessige liv og behandling foreskrevet av gastroenterologen for deres tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
vurdert ved IBDQ-9 spørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: dag 56
|
vurdert ved IBDQ-9 spørreskjema
|
dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
distanse gikk på 6 minutter med maks hastighet
|
Grunnlinje
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: dag 56
|
distanse gikk på 6 minutter med maks hastighet
|
dag 56
|
|
Kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
muskelkraft målt med manuell dynamometer
|
Grunnlinje
|
|
Kneekstensor muskelstyrke
Tidsramme: Dag 56
|
Kneekstensor muskelstyrke
|
Dag 56
|
|
Albue flexor muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
muskelkraft målt med manuell dynamometer
|
Grunnlinje
|
|
Albue flexor muskelstyrke
Tidsramme: Dag 56
|
muskelkraft målt med manuell dynamometer
|
Dag 56
|
|
Hoftebøyer muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelkraft målt med manuell dynamometer
|
Grunnlinje
|
|
Hoftebøyer muskelstyrke
Tidsramme: Dag 56
|
Muskelkraft målt med manuell dynamometer
|
Dag 56
|
|
skulderabduktor muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelkraft målt med manuell dynamometer
|
Grunnlinje
|
|
skulderabduktor muskelstyrke
Tidsramme: Dag 56
|
Muskelkraft målt med manuell dynamometer
|
Dag 56
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Muskelkraft målt med manuell dynamometer
|
Grunnlinje
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Dag 56
|
Muskelkraft målt med manuell dynamometer
|
Dag 56
|
|
delvis Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
beregnet ut fra pasientsvar
|
Grunnlinje
|
|
delvis Mayo-score
Tidsramme: Dag 56
|
beregnet ut fra pasientsvar
|
Dag 56
|
|
Harvey Bradshaw-indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
beregnet ut fra pasientsvar
|
Grunnlinje
|
|
Harvey Bradshaw-indeks
Tidsramme: Dag 56
|
beregnet ut fra pasientsvar
|
Dag 56
|
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av laboratorieteknikker
|
Grunnlinje
|
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Dag 56
|
Målt ved hjelp av laboratorieteknikker
|
Dag 56
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av laboratorieteknikker
|
Grunnlinje
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 56
|
Målt ved hjelp av laboratorieteknikker
|
Dag 56
|
|
Kalprotektin av avføring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av laboratorieteknikker
|
Grunnlinje
|
|
Kalprotektin av avføring
Tidsramme: Dag 56
|
Målt ved hjelp av laboratorieteknikker
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Foroogh Alborzi, M.D., Tehran University of Medical Sciences, Imam Khomeini hospital complex
- Hovedetterforsker: Saeed Mirmoosavi, M.D. Student, Tehran University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Mohammad Javaherian, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9511215137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia