機能的 MRI ニューロフィードバックを使用して大うつ病性障害の自己責任を調節する
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
自尊心の低さは、大うつ病性障害の中核的な認知症状として特定されています。 興味深いことに、自尊心の低い脳活動マーカーは、症状の寛解後でもいくらか存在します。 したがって、これらの脳のサインは、再発の予測に使用できる可能性があります。 自尊心の低さは、過度に一般化された自己非難によって支えられていると考えられており、個人は憤り (他人の非難) とは対照的に、罪悪感や無価値感への偏見を示します。 残念なことに、現在の MDD の治療法の多くは、低い自尊心に具体的に対処していません。 したがって、障害を管理するためのより的を絞った治療法とツールを開発するために、脳のどの領域が過度の自己非難感情の調節に関与しているかをさらに調査することは有益です.
この研究では、研究者は「fMRIニューロフィードバック」と呼ばれる脳スキャン技術を(現在の)MDD患者のグループに使用して、自己非難感情に関連する特定の領域で脳活動をより健康的なパターンに変えようとします. 明確にするために、fMRIでは脳をスキャンして機能データを提供します(つまり、特定の状態またはタスク中にどの脳領域がより活発であるか/より活動的でないか)。 ただし、ニューロフィードバックを使用した fMRI は比較的最近のアプローチであり、患者がまだスキャナーにいる間に fMRI データをリアルタイムで表示することを目的としています。 もちろん、これは単純化された抽象化された形式で患者に提示されます。たとえば、体温計の読み取りなどです。これにより、脳活動の変化に基づいて体温計のレベルが変化します。 このようにして、患者は自分の脳活動をリアルタイムでより健康的またはより最適なパターンに調整することを学ぶことができます.
自己責任に関する以前のニューロフィードバック研究では、代わりに、右上前側頭葉 (ATL) と亜属帯状皮質 (SCC) の間の機能的結合のダイナミクスに基づくターゲットが使用されてきました。 ATL-SCC 接続性は自己責任の優れたバイオマーカーであることが証明されていますが、どちらの方向が治療的であるか (つまり、接続性が高いか低いか) に関する結果は矛盾しています。 SCC 活動を単独で見た場合でも、結果は反対です。一部の研究では、自己責任と他者責任の条件の間の SCC 活動の違いを最小限に抑えることが有益であることが示唆されていますが、最近の未発表の調査結果では、その逆が真実であることが示唆されています (Fennema etなど)。 したがって、この分野が急がれる前に、MDD 患者にとってどのトレーニングの方向性が最も治療的であるかを明確にする必要があります。 おそらく、より強力で再現性の高い応答が得られることを考えると、一対の地域やより広いネットワークではなく、SCC を分離してこれを行う方が簡単です。 したがって、現在の研究では、安全性、単純さ、明確さのために、SCC 領域の活動を唯一のニューロフィードバック ターゲットとして使用します。
研究者は、2 つの異なる MDD 患者グループで SCC を含む 2 つの異なるニューロフィードバック デザインを調査し、どちらが MDD 患者にとって最も治療的であるかをテストします。 一方のグループは、罪悪感と憤慨状態の間の SCC 活動の違いを増やすように奨励され、もう一方のグループは違いを最小限に抑えるように奨励されます。 これらのトレーニングの方向はどちらも、互いに異なりますが、健康な対照集団で観察された活性化パターンを表しています (Zahn et al., 2009; Green et al., 2012; Fennema et al. (未発表))。 したがって、研究者は、どちらの介入も症状の重大な悪化を招くことはないと確信しています. 代わりに、調査員は、両方のグループがこの領域の活動を目標レベルに向けて自己調整することができ、グループの少なくとも 1 つで、これが自尊心の評価の向上に関連付けられるという仮説を立てています。 この研究には、寛解したうつ病ではなく、現在のうつ病患者が含まれているため、この研究の結果は、最終的な対象患者集団により関連性があります。
要約すると、この臨床概念実証研究は、この分野の理解における重要なギャップに対処し、臨床の実現可能性と実装に関する決定に向けて、その包括的な物語を続けています。
目的
研究者は、自己非難の新しい fMRI ニューロフィードバック試験の標的として、自己非難の調節において確立された役割を持つ脳領域である SCC を利用します。 この試験には、現在のMDDの患者が含まれます。 両方の介入グループ (A および B) は、温度計のような測定値として表示される SCC でリアルタイム fMRI 血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号を自己変調しようとします。 介入Aグループでは、参加者は、罪悪感と憤慨状態の間のSCC BOLD活動の違いを増やすように奨励されます. 介入 B グループでは、参加者はこれらの条件の間の SCC BOLD 活動を最小限に抑えるように奨励されます。
罪悪感と憤慨の条件は、脳活動の変化が感情に固有のものであるかどうかを判断するために、参加者が罪悪感または憤慨の感情を体験するよう求められるニューロフィードバック セッション中の時点を指します (体温計のレベルを上げようとするのと同時に)。自分を責めたり、他人を責めたり。 ニューロフィードバックの実装は、FRIEND ソフトウェアを通じて行われます。
研究者は、両方のグループが目標レベルに向けて神経サインを自己調整することができ、介入グループの少なくとも 1 つで、これが臨床レベルでの自己価値の評価の向上と相関するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN1 9RY
- CISC, Brighton and Sussex Medical School.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意する能力。 参加者は、トライアルが始まる前に同意を完了するよう求められます
- 英語で与えられた口頭および書面による情報の理解
- オンライン アクセス
- 18歳以上
- 男性か女性
以下の特徴を有するMDDの臨床診断:
- MDD の Diagnostic and Statistical Manual V (DSM-V) 基準に適合
- 少なくとも2か月続く大うつ病エピソード(MDE)の経験(再発性うつ病の証拠)
- -患者は、実験群の無作為化の前に少なくとも6週間続く安定した症状を持っている必要があります
- 少なくとも1つの心理的介入または抗うつ薬介入に対する不十分な反応によって証明される、少なくとも部分的な治療抵抗を示す
- 抗うつ薬の現在の使用は除外の根拠ではありませんが、患者は研究開始前に少なくとも6週間安定した用量で投与されなければならず、研究を通じてこの用量を維持する必要があります
除外基準:
- MRI を受けることができない標準的な理由 (例: 金属インプラント)
- 治療セッション中に矯正できない視覚または聴覚の障害
- 妊娠中または授乳中
- 躁病または軽躁病エピソード、統合失調症様または統合失調症の症状、または薬物乱用の病歴
- 暴力的な行動または攻撃的な衝動の歴史
- -発作、脳損傷後の意識喪失、または脳機能、血流または代謝に影響を与える医学的障害などの神経障害の病歴
- -学習障害、主要な医学的、発達的または関連するその他の第1軸障害の病歴
- 注意欠陥多動性障害(ADHD)、反社会的または境界性人格障害の専門家による事前診断
- 併存するパーソナリティ障害または自閉症スペクトラム障害の可能性を示す、最後のMDEの前の心理社会的機能の重大な障害
- ベンゾジアゼピン、GABA作動性またはベンゾジアゼピン受容体アゴニストの現在の摂取
- 現在のレクリエーショナル ドラッグの使用
次の特徴を持つ MDD を持っている:
- 「低リスク」以上の自殺傾向、暴力、または現在の自傷行為を示す
- 12 か月以上続く現在の MDE を経験している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入A
罪悪感と憤慨の間の条件の違いを強化する亜属前帯状皮質の大胆な活性化。
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参加者には、前帯状皮質下の BOLD 活性化に関するフィードバックが表示され、自己責任条件と他の責任条件の違いが強調されます。
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アクティブコンパレータ:介入B
罪悪感と憤慨の間の状態の違いを最小限に抑え、亜属前帯状皮質の BOLD 活性化。
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参加者は、自己責任条件と他の責任条件の違いを最小限に抑えるために、亜属前帯状皮質内の BOLD 活性化に関するフィードバックを表示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜属前帯状回における BOLD 活動
時間枠:手続き時に取得
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参加者がニューロフィードバックに合わせて前帯状回 BOLD 活動を調節できるかどうかを判断します。
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手続き時に取得
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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臨床医が評価したうつ病スケール スコア範囲: 0-60 解釈: スコアが高い = 転帰が悪い
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FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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ローゼンバーグの自尊心尺度
時間枠:FMRI ニューロフィードバック セッションの 2 週間前と 2、4、6 週間後
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自尊心スケール スコア範囲: 10-40 解釈: スコアが高い = より良い結果
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FMRI ニューロフィードバック セッションの 2 週間前と 2、4、6 週間後
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うつ病の症状自己報告のクイックインベントリ (QIDS-SR-16)
時間枠:FMRI ニューロフィードバック セッションの 2 週間前と 2、4、6 週間後
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自己評価うつ病スケール スコア範囲: 0-27 解釈: スコアが高い = 転帰が悪い
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FMRI ニューロフィードバック セッションの 2 週間前と 2、4、6 週間後
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全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠:FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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自己評価不安尺度 スコア範囲: 0-21 解釈: スコアが高い = 悪い結果
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FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠:FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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ポジティブな影響とネガティブな影響の両方の自己評価尺度。
スコア範囲 (ポジティブな感情): 10-50 解釈 (ポジティブな感情): 高いスコア = より良い結果 スコアの範囲 (ネガティブな影響): 10-50 解釈 (ネガティブな感情): より高いスコア = より悪い結果
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FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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縦間隔フォローアップ評価 (LIFE)
時間枠:FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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スコア範囲 (精神状態評価): 0-6 解釈 (精神状態評価): スコアが高い = 悪い結果 スコア範囲 (心理社会的機能): 0-6 または 0-8 解釈 (心理社会的機能): 高いスコア = 悪い結果 スコア範囲(全体的な機能評価): 0-100 解釈 (全体的な機能評価): スコアが高い = より良い結果 スコア範囲 (社会的および職業的機能評価スケール): 0-100 解釈 (社会的および職業的機能評価スケール): より高いスコア =より良い結果
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FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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パーソナル スタイル インベントリ (PSI-II)
時間枠:FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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スコア範囲 (ソシオトロピー): 24-144 解釈 (ソシオトロピー): n/a スコア範囲 (自律性): 24-144 解釈 (自律性): n/a
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FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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精神医学における方法論とドキュメンテーションのための協会 (AMDP)
時間枠:FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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スコア範囲: 0-75 解釈: スコアが高い = 悪い結果
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FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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価値に関連したモラル感情タスク (VMST)
時間枠:FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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価値観に関する道徳的感情タスク
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FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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概念的社会的知識差別化タスク (CSKD)
時間枠:FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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概念的社会的知識差別化タスク
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FMRIニューロフィードバック介入の2週間前と2週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。