- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455827
Uso de neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional para modular la autoculpa en el trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
La baja autoestima se ha identificado como un síntoma cognitivo central del trastorno depresivo mayor. Curiosamente, los marcadores de actividad cerebral de baja autoestima permanecen algo presentes incluso después de la remisión sintomática. En consecuencia, estas firmas cerebrales podrían usarse potencialmente para predecir una recaída. Se cree que la baja autoestima está respaldada por una autoculpabilidad demasiado generalizada, donde un individuo muestra un sesgo hacia las emociones de culpa y falta de valor, en oposición a la indignación (la culpa de los demás). Desafortunadamente, muchos tratamientos actuales para MDD no abordan específicamente la baja autoestima, y esto podría provocar que los pacientes no respondan tan bien como podrían. Por lo tanto, sería beneficioso investigar más a fondo qué áreas del cerebro son responsables de regular las emociones excesivas de autoculpabilización, a fin de desarrollar terapias y herramientas más específicas para controlar el trastorno.
En este estudio, los investigadores utilizarán una técnica de exploración cerebral llamada 'neurorretroalimentación fMRI' con un grupo de pacientes con MDD (actuales) para tratar de cambiar la actividad cerebral, en una región específica asociada con emociones de autoculpabilización, hacia un patrón más saludable. Para aclarar, en fMRI se escanea el cerebro para proporcionar datos funcionales (es decir, qué regiones del cerebro están más o menos activas durante una determinada condición o tarea). La resonancia magnética funcional con neurorretroalimentación, sin embargo, es un enfoque relativamente reciente, cuyo objetivo es mostrar a los pacientes sus datos de resonancia magnética funcional en tiempo real, mientras todavía están en el escáner. Por supuesto, esto se presenta al paciente de forma simplificada y abstracta, como la lectura de un termómetro, en el que el nivel del termómetro cambia según los cambios en la actividad cerebral. De esta forma, los pacientes pueden aprender a modular su propia actividad cerebral en tiempo real hacia patrones más saludables u óptimos.
En cambio, los estudios previos de neurorretroalimentación sobre la autoculpa han utilizado un objetivo que se basa en la dinámica de conectividad funcional entre el lóbulo temporal anterior superior derecho (ATL) y la corteza cingulada subgenual (SCC). Si bien la conectividad ATL-SCC ha demostrado ser un buen biomarcador de culpabilidad, los resultados sobre qué dirección es terapéutica (es decir, mayor o menor conectividad) han sido contradictorios. Incluso cuando se observa la actividad de SCC de forma aislada, los resultados son opuestos: algunos estudios han sugerido que minimizar las diferencias en la actividad de SCC entre las condiciones de culpabilidad propia y de culpabilidad de otros es beneficiosa, mientras que hallazgos recientes no publicados sugieren que lo contrario es cierto (Fennema et al. Alabama.). En consecuencia, existe una clara necesidad de aclarar qué dirección de entrenamiento es más terapéutica para los pacientes con MDD antes de que el campo se apresure a avanzar. Posiblemente, es más sencillo hacer esto para el SCC de forma aislada, en lugar de para un par de regiones o una red más amplia, dado que habrá una respuesta más fuerte y más reproducible. Por lo tanto, el estudio actual utilizará la actividad en la región SCC como el único objetivo de neurorretroalimentación, en aras de la seguridad, la simplicidad y la claridad.
Los investigadores investigarán dos diseños diferentes de neurorretroalimentación, que involucran el SCC, en dos grupos diferentes de pacientes con MDD para probar cuál es más terapéutico para los pacientes con MDD. Se alentará a un grupo a aumentar las diferencias en la actividad de SCC entre las condiciones de culpa e indignación, y se alentará al otro grupo a minimizar las diferencias. Ambas direcciones de entrenamiento, aunque diferentes entre sí, representan patrones de activación que se han observado en poblaciones de control sanas (Zahn et al., 2009; Green et al., 2012; Fennema et al. (inédito)). Por lo tanto, los investigadores confían en que ninguna de las intervenciones provocará un empeoramiento significativo de los síntomas. En cambio, los investigadores plantean la hipótesis de que ambos grupos podrán automodular la actividad en esta región hacia el nivel objetivo y que, al menos en uno de los grupos, esto se asociará con mejoras en las calificaciones de autoestima. Dado que este estudio incluye pacientes con depresión actual, en lugar de depresión remitida, los hallazgos de este estudio serán más relevantes para la población objetivo final de pacientes.
En resumen, este estudio clínico de prueba de concepto aborda brechas importantes en nuestra comprensión del campo y continúa su narrativa general más cerca de las decisiones sobre la viabilidad clínica y la implementación.
Objetivos
Los investigadores aprovecharán el SCC, una región del cerebro con un papel establecido en la regulación de la autoinculpación, como el objetivo de un nuevo ensayo de autoinculpación con resonancia magnética funcional. Este ensayo incluirá pacientes con MDD actual. Ambos grupos de intervención (A y B) intentarán automodular su señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de IRMf en tiempo real en el SCC, que se verá como una lectura similar a un termómetro. En el grupo de la Intervención A, se alentará a los participantes a aumentar las diferencias en la actividad SCC BOLD entre las condiciones de culpa e indignación. En el grupo de la Intervención B, se alentará a los participantes a minimizar la actividad de SCC BOLD entre estas condiciones.
Las condiciones de culpa e indignación se refieren a puntos de tiempo durante la sesión de neurorretroalimentación cuando se les pide a los participantes que experimenten emociones de culpa o indignación (al mismo tiempo que intentan subir el nivel del termómetro) para determinar si los cambios en la actividad cerebral son específicos para las emociones de culparse a sí mismo o culpar a los demás. La implementación del neurofeedback se realizará a través del software FRIEND.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ambos grupos podrán automodular su firma neuronal hacia el nivel objetivo y que, al menos en uno de los grupos de intervención, esto se correlacionará con mejores calificaciones de autoestima a nivel clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN1 9RY
- CISC, Brighton and Sussex Medical School.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para consentir. Se les pedirá a los participantes que completen su consentimiento antes de que comience el ensayo.
- Comprensión de la información verbal y escrita dada en inglés
- Acceso en linea
- 18 años o más
- Masculino o femenino
Diagnóstico clínico de TDM, con las siguientes características:
- Cumple con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística V (DSM-V) para MDD
- Experiencia de un episodio depresivo mayor previo (EDM) que duró al menos dos meses (evidencia de depresión recurrente)
- Los pacientes deben tener síntomas estables, que duren al menos seis semanas antes de la aleatorización del grupo experimental
- Presentar al menos una resistencia parcial al tratamiento, evidenciada por una respuesta insuficiente a al menos una intervención psicológica o intervención antidepresiva
- El uso actual de antidepresivos no es base para la exclusión, pero los pacientes deben estar en una dosis estable durante al menos seis semanas sin mejoría antes del inicio del estudio, y deben permanecer en esta dosis durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Razones estándar para no poder someterse a una resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos)
- Deficiencias de la visión o la audición que no se pueden corregir durante las sesiones de tratamiento
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de episodios maníacos o hipomaníacos, o síntomas esquizofreniformes o de esquizofrenia, o abuso de sustancias
- Antecedentes de comportamiento violento o impulsos agresivos.
- Antecedentes de trastornos neurológicos como convulsiones, pérdida del conocimiento después de una lesión cerebral o trastornos médicos que afectan la función cerebral, el flujo sanguíneo o el metabolismo.
- Historial de problemas de aprendizaje, trastornos médicos importantes, del desarrollo u otros trastornos relevantes del eje I
- Diagnóstico previo de especialista de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), antisocial o trastorno límite de la personalidad
- Deterioro significativo del funcionamiento psicosocial antes del último MDE que indica la posibilidad de un trastorno de personalidad comórbido o un trastorno del espectro autista
- Ingesta actual de benzodiazepinas, GABAérgicos o agonistas de los receptores de benzodiazepinas
- Consumo actual de drogas recreativas
Tener MDD con las siguientes características:
- Presentar una tendencia suicida, violencia o conducta autolesiva actual superior a la de "bajo riesgo".
- Experimentar un MDE actual que dure más de 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención A
Mejora de las diferencias de condición entre la culpa y la indignación Activaciones BOLD de la corteza cingulada anterior subgenual.
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A los participantes se les mostrarán comentarios sobre la activación BOLD dentro de la corteza cingulada anterior subgenual para mejorar las diferencias entre las condiciones de culpabilidad propia y culpabilidad de los demás.
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Comparador activo: Intervención B
Minimización de las diferencias de condición entre la culpa y la indignación BOLD activaciones de la corteza cingulada anterior subgenual.
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A los participantes se les mostrarán comentarios sobre la activación BOLD dentro de la corteza cingulada anterior subgenual para minimizar las diferencias entre las condiciones de culpabilidad propia y culpabilidad de los demás.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad BOLD en cíngulo anterior subgenual
Periodo de tiempo: Adquirido durante el procedimiento
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Determinar si los participantes son capaces de modular su actividad BOLD del cíngulo anterior de acuerdo con el neurofeedback
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Adquirido durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Escala de depresión calificada por el médico Rango de puntuación: 0-60 Interpretación: puntuación más alta = peor resultado
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2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Escala de autoestima de rosenberg
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y en las semanas 2, 4 y 6 después de la sesión de neurofeedback fMRI
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Escala de autoestima Rango de puntuación: 10-40 Interpretación: mayor puntuación = mejor resultado
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2 semanas antes y en las semanas 2, 4 y 6 después de la sesión de neurofeedback fMRI
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Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y en las semanas 2, 4 y 6 después de la sesión de neurofeedback fMRI
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Escala de depresión autoevaluada Rango de puntuación: 0-27 Interpretación: puntuación más alta = peor resultado
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2 semanas antes y en las semanas 2, 4 y 6 después de la sesión de neurofeedback fMRI
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Escala de ansiedad autoevaluada Rango de puntuación: 0-21 Interpretación: puntuación más alta = peor resultado
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2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Medida autoevaluada de afecto tanto positivo como negativo.
Rango de puntuación (afecto positivo): 10-50 Interpretación (afecto positivo): puntuación más alta = mejor resultado Rango de puntuación (afecto negativo): 10-50 Interpretación (afecto negativo): puntuación más alta = peor resultado
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2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal (LIFE)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Rango de puntaje (Calificación del estado psiquiátrico): 0-6 Interpretación (Calificación del estado psiquiátrico): puntaje más alto = peor resultado Rango de puntaje (Funcionamiento psicosocial): 0-6 o 0-8 Interpretación (Funcionamiento psicosocial): puntaje más alto = peor resultado Rango de puntaje (Evaluación global del funcionamiento): 0-100 Interpretación (Evaluación global del funcionamiento): puntuación más alta = mejor resultado Rango de puntuación (Escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional): 0-100 Interpretación (Escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional): puntuación más alta = mejor resultado
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2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Inventario de estilo personal (PSI-II)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Rango de puntuación (Sociotropía): 24-144 Interpretación (Sociotropía): n/a Rango de puntuación (Autonomía): 24-144 Interpretación (Autonomía): n/a
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2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Asociación de Metodología y Documentación en Psiquiatría (AMDP)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Rango de puntuación: 0-75 Interpretación: mayor puntuación = peor resultado
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2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Tarea de Sentimiento Moral Relacionado con el Valor (VMST)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Tarea de Sentimiento Moral Relacionado con el Valor
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2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Tarea de Diferenciación de Conocimiento Social Conceptual (CSKD)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Tarea de diferenciación de conocimientos sociales conceptuales
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2 semanas antes y 2 semanas después de la intervención de neurorretroalimentación fMRI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US_FMRI_NF_JMS1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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