- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455827
Usando neurofeedback de ressonância magnética funcional para modular a auto-culpa no transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A baixa auto-estima foi identificada como um sintoma cognitivo central do transtorno depressivo maior. Curiosamente, os marcadores de atividade cerebral de baixa auto-estima permanecem um tanto presentes mesmo após a remissão sintomática. Consequentemente, essas assinaturas cerebrais poderiam ser usadas para prever recaídas. Acredita-se que a baixa auto-estima seja sustentada pela auto-culpa generalizada, em que um indivíduo mostra uma tendência para emoções de culpa e inutilidade, em oposição à indignação (a culpa dos outros). Infelizmente, muitos tratamentos atuais para MDD não tratam especificamente da baixa auto-estima, e isso pode fazer com que os pacientes não respondam tão bem quanto poderiam. Portanto, seria benéfico investigar quais áreas do cérebro são responsáveis por regular as emoções de autoculpa excessiva, a fim de desenvolver terapias e ferramentas mais direcionadas para o gerenciamento do distúrbio.
Neste estudo, os pesquisadores usarão uma técnica de varredura cerebral chamada 'fMRI neurofeedback' com um grupo de (atuais) pacientes com MDD para tentar mudar a atividade cerebral, em uma região específica associada a emoções de autoculpa, para um padrão mais saudável. Para esclarecer, no fMRI o cérebro é escaneado para fornecer dados funcionais (ou seja, quais regiões do cérebro são mais/menos ativas durante uma determinada condição ou tarefa). fMRI com neurofeedback, no entanto, é uma abordagem relativamente recente, que visa mostrar aos pacientes seus dados de fMRI em tempo real, enquanto ainda estão no scanner. Claro, isso é apresentado ao paciente de forma simplificada e abstrata, como uma leitura de termômetro, em que o nível do termômetro muda com base nas mudanças na atividade cerebral. Desta forma, os pacientes podem aprender a modular sua própria atividade cerebral em tempo real para padrões mais saudáveis ou ideais.
Em vez disso, estudos anteriores de neurofeedback sobre autoculpa usaram um alvo baseado na dinâmica de conectividade funcional entre o lobo temporal anterior superior direito (ATL) e o córtex cingulado subgenual (SCC). Embora a conectividade ATL-SCC tenha provado ser um bom biomarcador de autoculpa, os resultados sobre qual direção é terapêutica (ou seja, conectividade maior ou menor) têm sido conflitantes. Mesmo quando se olha para a atividade SCC isoladamente, os resultados são opostos: alguns estudos sugeriram que é benéfico minimizar as diferenças na atividade SCC entre auto-culpa e outras condições de culpa, enquanto descobertas recentes não publicadas sugerem que o inverso é verdadeiro (Fennema et al.). Consequentemente, há uma clara necessidade de esclarecer qual direção de treinamento é mais terapêutica para pacientes com TDM antes que o campo avance. É concebível que seja mais simples fazer isso para o SCC isoladamente, em vez de para um par de regiões ou uma rede mais ampla, uma vez que haverá uma resposta mais forte e reprodutível. Portanto, o presente estudo usará a atividade na região SCC como o único alvo de neurofeedback, no interesse da segurança, simplicidade e clareza.
Os investigadores investigarão dois designs diferentes de neurofeedback, envolvendo o SCC, em dois grupos diferentes de pacientes com MDD para testar qual é o mais terapêutico para pacientes com MDD. Um grupo será encorajado a aumentar as diferenças na atividade do SCC entre as condições de culpa e indignação, e o outro grupo será encorajado a minimizar as diferenças. Ambas as direções de treinamento, embora diferentes entre si, representam padrões de ativação que foram observados em populações de controle saudáveis (Zahn et al., 2009; Green et al., 2012; Fennema et al. (não publicado)). Portanto, os investigadores estão confiantes de que nenhuma das intervenções resultará em piora significativa dos sintomas. Em vez disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que ambos os grupos serão capazes de automodular a atividade nessa região em direção ao nível-alvo e que, em pelo menos um dos grupos, isso estará associado a melhorias nas avaliações de auto-estima. Como este estudo inclui pacientes com depressão atual, em vez de depressão remitida, os achados deste estudo serão mais relevantes para a população-alvo final de pacientes.
Em resumo, este estudo clínico de prova de conceito aborda lacunas importantes em nossa compreensão do campo e continua sua narrativa abrangente mais próxima das decisões sobre viabilidade e implementação clínica.
Mira
Os investigadores vão aproveitar o SCC, uma região do cérebro com um papel estabelecido na regulação da autoculpa, como alvo para um novo teste de neurofeedback fMRI de autoculpa. Este estudo incluirá pacientes com MDD atual. Ambos os grupos de intervenção (A e B) tentarão automodular seu sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em tempo real no SCC, que será visto como uma leitura semelhante a um termômetro. No grupo Intervenção A, os participantes serão encorajados a aumentar as diferenças na atividade SCC BOLD entre as condições de culpa e indignação. No grupo de intervenção B, os participantes serão encorajados a minimizar a atividade SCC BOLD entre essas condições.
As condições de culpa e indignação referem-se a pontos de tempo durante a sessão de neurofeedback, quando os participantes serão solicitados a experimentar emoções de culpa ou indignação (ao mesmo tempo em que tentam aumentar o nível do termômetro) para determinar se as mudanças na atividade cerebral são específicas para emoções de auto-culpa ou a culpa dos outros. A implementação do neurofeedback será feita através do software FRIEND.
Os investigadores levantam a hipótese de que ambos os grupos serão capazes de automodular sua assinatura neural em direção ao nível alvo e que, em pelo menos um dos grupos de intervenção, isso se correlacionará com melhores avaliações de auto-estima no nível clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN1 9RY
- CISC, Brighton and Sussex Medical School.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de consentimento. Os participantes serão solicitados a preencher o consentimento antes do início do teste
- Compreensão de informações verbais e escritas fornecidas em inglês
- Acesso on-line
- Com 18 anos ou mais
- Macho ou fêmea
Diagnóstico clínico de MDD, com as seguintes características:
- Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística V (DSM-V) para TDM
- Experiência de um episódio depressivo maior (EDM) anterior com duração de pelo menos dois meses (evidência de depressão recorrente)
- Os pacientes devem ter sintomas estáveis, com duração de pelo menos seis semanas antes da randomização do grupo experimental
- Exibindo pelo menos resistência parcial ao tratamento, evidenciada por resposta insuficiente a pelo menos uma intervenção psicológica ou intervenção antidepressiva
- O uso atual de antidepressivos não é base para exclusão, mas os pacientes devem estar em uma dose estável por pelo menos seis semanas sem melhora antes do início do estudo e devem permanecer nessa dose durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Razões padrão para não poder se submeter à ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos)
- Deficiências de visão ou audição que não podem ser corrigidas durante as sessões de tratamento
- Grávida ou amamentando
- História de episódios maníacos ou hipomaníacos, ou sintomas esquizofreniformes ou esquizofrênicos, ou abuso de substâncias
- História de comportamento violento ou impulsos agressivos
- Histórico de distúrbios neurológicos, como convulsões, perda de consciência após lesão cerebral ou distúrbios médicos que afetam a função cerebral, o fluxo sanguíneo ou o metabolismo
- Histórico de dificuldades de aprendizagem, distúrbios médicos graves, de desenvolvimento ou outros distúrbios relevantes do eixo I
- Diagnóstico prévio especializado de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe
- Prejuízo significativo do funcionamento psicossocial antes do último EDM, indicando a possibilidade de um transtorno de personalidade comórbido ou transtorno do espectro do autismo
- Ingestão atual de benzodiazepínicos, GABAérgicos ou agonistas dos receptores benzodiazepínicos
- Uso atual de drogas recreativas
Tendo MDD com as seguintes características:
- Apresentando maior do que "baixo risco" de suicídio, violência ou comportamento atual de automutilação
- Experimentando um MDE atual com duração superior a 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção A
Melhorando as diferenças de condição entre culpa e indignação ativações BOLD do córtex cingulado anterior subgenual.
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Os participantes receberão feedback sobre a ativação do BOLD no córtex cingulado anterior subgenual para aumentar as diferenças entre as condições de autoacusação e de outras culpas
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Comparador Ativo: Intervenção B
Minimizando as diferenças de condição entre culpa e indignação ativações BOLD do córtex cingulado anterior subgenual.
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Os participantes receberão feedback sobre a ativação do BOLD no córtex cingulado anterior subgenual para minimizar as diferenças entre as condições de autoacusação e de outras culpas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade BOLD no cíngulo anterior subgenual
Prazo: Adquirido durante o procedimento
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Determine se os participantes são capazes de modular sua atividade BOLD do cíngulo anterior de acordo com o neurofeedback
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Adquirido durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Escala de depressão avaliada pelo clínico Faixa de pontuação: 0-60 Interpretação: pontuação mais alta = pior resultado
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2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Escala de autoestima de Rosenberg
Prazo: 2 semanas antes e nas semanas 2, 4 e 6 após a sessão de neurofeedback fMRI
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Escala de autoestima Faixa de pontuação: 10-40 Interpretação: pontuação mais alta = melhor resultado
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2 semanas antes e nas semanas 2, 4 e 6 após a sessão de neurofeedback fMRI
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Inventário rápido de autorrelato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR-16)
Prazo: 2 semanas antes e nas semanas 2, 4 e 6 após a sessão de neurofeedback fMRI
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Escala de autoavaliação da depressão Faixa de pontuação: 0-27 Interpretação: pontuação mais alta = pior resultado
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2 semanas antes e nas semanas 2, 4 e 6 após a sessão de neurofeedback fMRI
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Escala de autoavaliação de ansiedade Faixa de pontuação: 0-21 Interpretação: pontuação mais alta = pior resultado
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2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Medida de auto-avaliação de afeto positivo e negativo.
Faixa de pontuação (Afeto positivo): 10-50 Interpretação (Afeto positivo): pontuação mais alta = melhor resultado Faixa de pontuação (Afeto negativo): 10-50 Interpretação (Afeto negativo): pontuação mais alta = pior resultado
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2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Faixa de pontuação (Psychiatric Status Rating): 0-6 Interpretação (Psychiatric Status Rating): pontuação mais alta = pior resultado Faixa de pontuação (Funcionamento psicossocial): 0-6 ou 0-8 Interpretação (Funcionamento psicossocial): pontuação mais alta = pior resultado Faixa de pontuação (Avaliação Global do Funcionamento): 0-100 Interpretação (Avaliação Global do Funcionamento): pontuação mais alta = melhor resultado Faixa de pontuação (Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional): 0-100 Interpretação (Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional): pontuação mais alta = melhor resultado
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2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Inventário de Estilo Pessoal (PSI-II)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Faixa de pontuação (Sociotropia): 24-144 Interpretação (Sociotropia): n/a Faixa de pontuação (Autonomia): 24-144 Interpretação (Autonomia): n/a
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2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Associação de Metodologia e Documentação em Psiquiatria (AMDP)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Faixa de pontuação: 0-75 Interpretação: pontuação mais alta = pior resultado
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2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Tarefa de Sentimento Moral Relacionado ao Valor (VMST)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Tarefa de Sentimento Moral Relacionado ao Valor
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2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Tarefa de Diferenciação de Conhecimento Social Conceitual (CSKD)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Tarefa de Diferenciação de Conhecimento Social Conceitual
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2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US_FMRI_NF_JMS1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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