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Usando neurofeedback de ressonância magnética funcional para modular a auto-culpa no transtorno depressivo maior

6 de agosto de 2024 atualizado por: James Stone, Brighton & Sussex Medical School
Determinar a viabilidade do neurofeedback de ressonância magnética funcional na redução da autoculpa generalizada em pacientes com depressão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo

A baixa auto-estima foi identificada como um sintoma cognitivo central do transtorno depressivo maior. Curiosamente, os marcadores de atividade cerebral de baixa auto-estima permanecem um tanto presentes mesmo após a remissão sintomática. Consequentemente, essas assinaturas cerebrais poderiam ser usadas para prever recaídas. Acredita-se que a baixa auto-estima seja sustentada pela auto-culpa generalizada, em que um indivíduo mostra uma tendência para emoções de culpa e inutilidade, em oposição à indignação (a culpa dos outros). Infelizmente, muitos tratamentos atuais para MDD não tratam especificamente da baixa auto-estima, e isso pode fazer com que os pacientes não respondam tão bem quanto poderiam. Portanto, seria benéfico investigar quais áreas do cérebro são responsáveis ​​por regular as emoções de autoculpa excessiva, a fim de desenvolver terapias e ferramentas mais direcionadas para o gerenciamento do distúrbio.

Neste estudo, os pesquisadores usarão uma técnica de varredura cerebral chamada 'fMRI neurofeedback' com um grupo de (atuais) pacientes com MDD para tentar mudar a atividade cerebral, em uma região específica associada a emoções de autoculpa, para um padrão mais saudável. Para esclarecer, no fMRI o cérebro é escaneado para fornecer dados funcionais (ou seja, quais regiões do cérebro são mais/menos ativas durante uma determinada condição ou tarefa). fMRI com neurofeedback, no entanto, é uma abordagem relativamente recente, que visa mostrar aos pacientes seus dados de fMRI em tempo real, enquanto ainda estão no scanner. Claro, isso é apresentado ao paciente de forma simplificada e abstrata, como uma leitura de termômetro, em que o nível do termômetro muda com base nas mudanças na atividade cerebral. Desta forma, os pacientes podem aprender a modular sua própria atividade cerebral em tempo real para padrões mais saudáveis ​​ou ideais.

Em vez disso, estudos anteriores de neurofeedback sobre autoculpa usaram um alvo baseado na dinâmica de conectividade funcional entre o lobo temporal anterior superior direito (ATL) e o córtex cingulado subgenual (SCC). Embora a conectividade ATL-SCC tenha provado ser um bom biomarcador de autoculpa, os resultados sobre qual direção é terapêutica (ou seja, conectividade maior ou menor) têm sido conflitantes. Mesmo quando se olha para a atividade SCC isoladamente, os resultados são opostos: alguns estudos sugeriram que é benéfico minimizar as diferenças na atividade SCC entre auto-culpa e outras condições de culpa, enquanto descobertas recentes não publicadas sugerem que o inverso é verdadeiro (Fennema et al.). Consequentemente, há uma clara necessidade de esclarecer qual direção de treinamento é mais terapêutica para pacientes com TDM antes que o campo avance. É concebível que seja mais simples fazer isso para o SCC isoladamente, em vez de para um par de regiões ou uma rede mais ampla, uma vez que haverá uma resposta mais forte e reprodutível. Portanto, o presente estudo usará a atividade na região SCC como o único alvo de neurofeedback, no interesse da segurança, simplicidade e clareza.

Os investigadores investigarão dois designs diferentes de neurofeedback, envolvendo o SCC, em dois grupos diferentes de pacientes com MDD para testar qual é o mais terapêutico para pacientes com MDD. Um grupo será encorajado a aumentar as diferenças na atividade do SCC entre as condições de culpa e indignação, e o outro grupo será encorajado a minimizar as diferenças. Ambas as direções de treinamento, embora diferentes entre si, representam padrões de ativação que foram observados em populações de controle saudáveis ​​(Zahn et al., 2009; Green et al., 2012; Fennema et al. (não publicado)). Portanto, os investigadores estão confiantes de que nenhuma das intervenções resultará em piora significativa dos sintomas. Em vez disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que ambos os grupos serão capazes de automodular a atividade nessa região em direção ao nível-alvo e que, em pelo menos um dos grupos, isso estará associado a melhorias nas avaliações de auto-estima. Como este estudo inclui pacientes com depressão atual, em vez de depressão remitida, os achados deste estudo serão mais relevantes para a população-alvo final de pacientes.

Em resumo, este estudo clínico de prova de conceito aborda lacunas importantes em nossa compreensão do campo e continua sua narrativa abrangente mais próxima das decisões sobre viabilidade e implementação clínica.

Mira

Os investigadores vão aproveitar o SCC, uma região do cérebro com um papel estabelecido na regulação da autoculpa, como alvo para um novo teste de neurofeedback fMRI de autoculpa. Este estudo incluirá pacientes com MDD atual. Ambos os grupos de intervenção (A e B) tentarão automodular seu sinal fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em tempo real no SCC, que será visto como uma leitura semelhante a um termômetro. No grupo Intervenção A, os participantes serão encorajados a aumentar as diferenças na atividade SCC BOLD entre as condições de culpa e indignação. No grupo de intervenção B, os participantes serão encorajados a minimizar a atividade SCC BOLD entre essas condições.

As condições de culpa e indignação referem-se a pontos de tempo durante a sessão de neurofeedback, quando os participantes serão solicitados a experimentar emoções de culpa ou indignação (ao mesmo tempo em que tentam aumentar o nível do termômetro) para determinar se as mudanças na atividade cerebral são específicas para emoções de auto-culpa ou a culpa dos outros. A implementação do neurofeedback será feita através do software FRIEND.

Os investigadores levantam a hipótese de que ambos os grupos serão capazes de automodular sua assinatura neural em direção ao nível alvo e que, em pelo menos um dos grupos de intervenção, isso se correlacionará com melhores avaliações de auto-estima no nível clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN1 9RY
        • CISC, Brighton and Sussex Medical School.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de consentimento. Os participantes serão solicitados a preencher o consentimento antes do início do teste
  • Compreensão de informações verbais e escritas fornecidas em inglês
  • Acesso on-line
  • Com 18 anos ou mais
  • Macho ou fêmea
  • Diagnóstico clínico de MDD, com as seguintes características:

    • Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística V (DSM-V) para TDM
    • Experiência de um episódio depressivo maior (EDM) anterior com duração de pelo menos dois meses (evidência de depressão recorrente)
    • Os pacientes devem ter sintomas estáveis, com duração de pelo menos seis semanas antes da randomização do grupo experimental
    • Exibindo pelo menos resistência parcial ao tratamento, evidenciada por resposta insuficiente a pelo menos uma intervenção psicológica ou intervenção antidepressiva
    • O uso atual de antidepressivos não é base para exclusão, mas os pacientes devem estar em uma dose estável por pelo menos seis semanas sem melhora antes do início do estudo e devem permanecer nessa dose durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Razões padrão para não poder se submeter à ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos)
  • Deficiências de visão ou audição que não podem ser corrigidas durante as sessões de tratamento
  • Grávida ou amamentando
  • História de episódios maníacos ou hipomaníacos, ou sintomas esquizofreniformes ou esquizofrênicos, ou abuso de substâncias
  • História de comportamento violento ou impulsos agressivos
  • Histórico de distúrbios neurológicos, como convulsões, perda de consciência após lesão cerebral ou distúrbios médicos que afetam a função cerebral, o fluxo sanguíneo ou o metabolismo
  • Histórico de dificuldades de aprendizagem, distúrbios médicos graves, de desenvolvimento ou outros distúrbios relevantes do eixo I
  • Diagnóstico prévio especializado de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe
  • Prejuízo significativo do funcionamento psicossocial antes do último EDM, indicando a possibilidade de um transtorno de personalidade comórbido ou transtorno do espectro do autismo
  • Ingestão atual de benzodiazepínicos, GABAérgicos ou agonistas dos receptores benzodiazepínicos
  • Uso atual de drogas recreativas
  • Tendo MDD com as seguintes características:

    • Apresentando maior do que "baixo risco" de suicídio, violência ou comportamento atual de automutilação
    • Experimentando um MDE atual com duração superior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção A
Melhorando as diferenças de condição entre culpa e indignação ativações BOLD do córtex cingulado anterior subgenual.
Os participantes receberão feedback sobre a ativação do BOLD no córtex cingulado anterior subgenual para aumentar as diferenças entre as condições de autoacusação e de outras culpas
Comparador Ativo: Intervenção B
Minimizando as diferenças de condição entre culpa e indignação ativações BOLD do córtex cingulado anterior subgenual.
Os participantes receberão feedback sobre a ativação do BOLD no córtex cingulado anterior subgenual para minimizar as diferenças entre as condições de autoacusação e de outras culpas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade BOLD no cíngulo anterior subgenual
Prazo: Adquirido durante o procedimento
Determine se os participantes são capazes de modular sua atividade BOLD do cíngulo anterior de acordo com o neurofeedback
Adquirido durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Escala de depressão avaliada pelo clínico Faixa de pontuação: 0-60 Interpretação: pontuação mais alta = pior resultado
2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Escala de autoestima de Rosenberg
Prazo: 2 semanas antes e nas semanas 2, 4 e 6 após a sessão de neurofeedback fMRI
Escala de autoestima Faixa de pontuação: 10-40 Interpretação: pontuação mais alta = melhor resultado
2 semanas antes e nas semanas 2, 4 e 6 após a sessão de neurofeedback fMRI
Inventário rápido de autorrelato de sintomatologia depressiva (QIDS-SR-16)
Prazo: 2 semanas antes e nas semanas 2, 4 e 6 após a sessão de neurofeedback fMRI
Escala de autoavaliação da depressão Faixa de pontuação: 0-27 Interpretação: pontuação mais alta = pior resultado
2 semanas antes e nas semanas 2, 4 e 6 após a sessão de neurofeedback fMRI
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Escala de autoavaliação de ansiedade Faixa de pontuação: 0-21 Interpretação: pontuação mais alta = pior resultado
2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Medida de auto-avaliação de afeto positivo e negativo. Faixa de pontuação (Afeto positivo): 10-50 Interpretação (Afeto positivo): pontuação mais alta = melhor resultado Faixa de pontuação (Afeto negativo): 10-50 Interpretação (Afeto negativo): pontuação mais alta = pior resultado
2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Faixa de pontuação (Psychiatric Status Rating): 0-6 Interpretação (Psychiatric Status Rating): pontuação mais alta = pior resultado Faixa de pontuação (Funcionamento psicossocial): 0-6 ou 0-8 Interpretação (Funcionamento psicossocial): pontuação mais alta = pior resultado Faixa de pontuação (Avaliação Global do Funcionamento): 0-100 Interpretação (Avaliação Global do Funcionamento): pontuação mais alta = melhor resultado Faixa de pontuação (Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional): 0-100 Interpretação (Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional): pontuação mais alta = melhor resultado
2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Inventário de Estilo Pessoal (PSI-II)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Faixa de pontuação (Sociotropia): 24-144 Interpretação (Sociotropia): n/a Faixa de pontuação (Autonomia): 24-144 Interpretação (Autonomia): n/a
2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Associação de Metodologia e Documentação em Psiquiatria (AMDP)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Faixa de pontuação: 0-75 Interpretação: pontuação mais alta = pior resultado
2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Tarefa de Sentimento Moral Relacionado ao Valor (VMST)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Tarefa de Sentimento Moral Relacionado ao Valor
2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Tarefa de Diferenciação de Conhecimento Social Conceitual (CSKD)
Prazo: 2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI
Tarefa de Diferenciação de Conhecimento Social Conceitual
2 semanas antes e 2 semanas após a intervenção de neurofeedback fMRI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • US_FMRI_NF_JMS1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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