- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05455827
Použití funkčního MRI neurofeedbacku k modulaci sebeobviňování u závažné depresivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Nízká sebeúcta byla identifikována jako základní kognitivní symptom velké depresivní poruchy. Je zajímavé, že markery mozkové aktivity nízké vlastní hodnoty zůstávají do jisté míry přítomny i po symptomatické remisi. V důsledku toho by tyto mozkové podpisy mohly být potenciálně použity k předpovědi relapsu. Má se za to, že nízká sebehodnota je podložena příliš zobecněným sebeobviňováním, kdy jedinec projevuje zaujatost vůči emocím viny a bezcennosti, na rozdíl od rozhořčení (obviňování druhých). Bohužel mnoho současných způsobů léčby MDD neřeší specificky nízkou sebeúctu, což může vést k tomu, že pacienti nebudou reagovat tak dobře, jak by mohli. Proto by bylo přínosné dále zkoumat, které oblasti mozku jsou zodpovědné za regulaci nadměrných sebeobviňujících emocí, aby bylo možné vyvinout cílenější terapie a nástroje pro zvládání poruchy.
V této studii vědci použijí techniku skenování mozku zvanou „fMRI neurofeedback“ se skupinou (současných) pacientů s MDD, aby se pokusili změnit mozkovou aktivitu ve specifické oblasti spojené se sebeobviňujícími emocemi směrem ke zdravějšímu vzoru. Pro objasnění, při fMRI je mozek skenován, aby poskytl funkční data (tj. které oblasti mozku jsou více/méně aktivní během určitého stavu nebo úkolu). fMRI s neurofeedbackem je však relativně nedávný přístup, jehož cílem je ukázat pacientům jejich data fMRI v reálném čase, zatímco jsou stále ve skeneru. To je samozřejmě pacientovi prezentováno ve zjednodušené a abstrahované podobě, jako je například odečet teploměru, přičemž hladina teploměru se mění na základě změn mozkové aktivity. Tímto způsobem se pacienti mohou naučit modulovat svou vlastní mozkovou aktivitu v reálném čase směrem ke zdravějším nebo optimálnějším vzorcům.
Předchozí neurofeedbackové studie sebeobviňování místo toho používaly cíl, který je založen na dynamice funkční konektivity mezi pravým horním předním temporálním lalokem (ATL) a subgenuálním cingulárním kortexem (SCC). Zatímco konektivita ATL-SCC se ukázala jako dobrý biomarker sebeobviňování, výsledky týkající se toho, který směr je terapeutický (tj. vyšší nebo nižší konektivita), byly rozporuplné. I když se podíváme na aktivitu SCC izolovaně, výsledky jsou v protikladu: některé studie naznačují, že minimalizace rozdílů v aktivitě SCC mezi stavy sebeobviňování a obviňování druhých je prospěšná, zatímco nedávná nepublikovaná zjištění naznačují, že opak je pravdou (Fennema et al.). V důsledku toho existuje jasná potřeba vyjasnit, který směr školení je pro pacienty s MDD nejterapeutičtější, než se pole rozběhne. Je myslitelné, že je jednodušší to udělat pro SCC izolovaně, spíše než pro pár regionů nebo širší síť, protože bude existovat silnější a reprodukovatelnější odezva. Proto současná studie použije aktivitu v oblasti SCC jako jediný cíl neurofeedbacku v zájmu bezpečnosti, jednoduchosti a jasnosti.
Výzkumníci budou zkoumat dva různé návrhy neurofeedbacku, zahrnující SCC, u dvou různých skupin pacientů s MDD, aby otestovali, který je pro pacienty s MDD nejterapeutičtější. Jedna skupina bude vyzvána, aby zvyšovala rozdíly v aktivitě SCC mezi podmínkami viny a rozhořčení, a druhá skupina bude povzbuzena, aby rozdíly minimalizovala. Oba tyto tréninkové směry, i když se navzájem liší, představují aktivační vzorce, které byly pozorovány u zdravých kontrolních populací (Zahn et al., 2009; Green et al., 2012; Fennema et al. (nepublikováno)). Vyšetřovatelé jsou proto přesvědčeni, že žádná intervence nezpůsobí žádné významné zhoršení symptomů. Místo toho vyšetřovatelé předpokládají, že obě skupiny budou schopny automodulovat aktivitu v tomto regionu směrem k cílové úrovni a že alespoň v jedné ze skupin to bude spojeno se zlepšením hodnocení vlastní hodnoty. Protože tato studie zahrnuje pacienty se současnou depresí, spíše než remitovanou depresí, budou zjištění z této studie relevantnější pro konečnou cílovou populaci pacientů.
Stručně řečeno, tato studie klinického důkazu koncepce se zabývá důležitými mezerami v našem chápání oboru a pokračuje ve svém zastřešujícím příběhu blíže k rozhodnutí o klinické proveditelnosti a implementaci.
Cíle
Vyšetřovatelé využijí SCC, oblast mozku se zavedenou úlohou v regulaci sebeobviňování, jako cíl pro novou fMRI neurofeedbackovou studii sebeobviňování. Tato studie bude zahrnovat pacienty se současnou MDD. Obě intervenční skupiny (A a B) se pokusí o vlastní modulaci svého signálu fMRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reálném čase na SCC, který bude považován za údaj podobný teploměru. Ve skupině Intervence A budou účastníci vyzváni, aby zvýšili rozdíly v aktivitě SCC BOLD mezi stavy viny a rozhořčení. Ve skupině Intervence B budou účastníci vyzváni, aby minimalizovali aktivitu SCC BOLD mezi těmito stavy.
Podmínky viny a rozhořčení se týkají časových bodů během sezení neurofeedbacku, kdy budou účastníci požádáni, aby zažili emoce viny nebo rozhořčení (ve stejné době, kdy se pokoušejí zvýšit hladinu teploměru), aby se zjistilo, zda změny mozkové aktivity jsou specifické pro emoce sebeobviňování nebo obviňování druhých. Implementace neurofeedbacku bude provedena prostřednictvím softwaru FRIEND.
Vyšetřovatelé předpokládají, že obě skupiny budou schopny samy modulovat svůj nervový podpis směrem k cílové úrovni a že alespoň v jedné z intervenčních skupin to bude korelovat se zlepšeným hodnocením vlastní hodnoty na klinické úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN1 9RY
- CISC, Brighton and Sussex Medical School.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost souhlasit. Účastníci budou požádáni o vyplnění souhlasu před zahájením zkoušky
- Pochopení slovních a písemných informací podaných v angličtině
- Online přístup
- Ve věku 18 a více let
- Muž nebo žena
Klinická diagnóza MDD s následujícími charakteristikami:
- Splňuje kritéria diagnostického a statistického manuálu V (DSM-V) pro MDD
- Zkušenost s předchozí epizodou velké deprese (MDE) trvající alespoň dva měsíce (důkaz rekurentní deprese)
- Pacienti musí mít stabilní symptomy, trvající alespoň šest týdnů před randomizací experimentální skupiny
- Vykazování alespoň částečné rezistence na léčbu, doložená nedostatečnou reakcí na alespoň jednu psychologickou intervenci nebo antidepresivní intervenci
- Současné užívání antidepresiv není základem pro vyloučení, ale pacienti musí být na stabilní dávce po dobu nejméně šesti týdnů bez zlepšení před zahájením studie a na této dávce musí zůstat po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Standardní důvody pro nemožnost podstoupit MRI (např. kovové implantáty)
- Poruchy zraku nebo sluchu, které nelze napravit během léčebných sezení
- Těhotné nebo kojící
- Anamnéza manických nebo hypomanických epizod nebo schizofreniformních nebo schizofrenních příznaků nebo zneužívání návykových látek
- Historie násilného chování nebo agresivních impulzů
- Anamnéza neurologických poruch, jako jsou záchvaty, ztráta vědomí po poranění mozku nebo zdravotní poruchy ovlivňující funkci mozku, průtok krve nebo metabolismus
- Historie poruch učení, závažných zdravotních, vývojových nebo jiných souvisejících poruch osy I
- Předchozí specializovaná diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), antisociální nebo hraniční poruchy osobnosti
- Významné narušení psychosociálního fungování před posledním MDE ukazující na možnost komorbidní poruchy osobnosti nebo poruchy autistického spektra
- Současný příjem benzodiazepinů, agonistů GABAergních nebo benzodiazepinových receptorů
- Současné rekreační užívání drog
Mít MDD s následujícími vlastnostmi:
- Prezentace se sebevražedným chováním, násilím nebo současným sebepoškozováním s větším než „nízkým rizikem“.
- Zkušenost se současným MDE trvajícím déle než 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence A
Zvýšení rozdílů mezi stavy mezi vinou a rozhořčením TUČNÉ aktivace subgenuálního předního cingulárního kortexu.
|
Účastníkům bude ukázána zpětná vazba o aktivaci BOLD v subgenuálním předním cingulárním kortexu, aby se zvýšily rozdíly mezi stavy sebeobviňování a jiných obviňování.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah B
Minimalizace stavových rozdílů mezi vinou a rozhořčením TUČNÉ aktivace subgenuálního předního cingulárního kortexu.
|
Účastníkům se zobrazí zpětná vazba o aktivaci BOLD v subgenuálním předním cingulárním kortexu, aby se minimalizovaly rozdíly mezi stavy sebeobviňování a obviňování jiných
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BOLD aktivita v subgenuálním předním cingula
Časové okno: Získané během postupu
|
Zjistěte, zda jsou účastníci schopni modulovat svou přední cingulární BOLD aktivitu v souladu s neurofeedbackem
|
Získané během postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho Asberga (MADRS
Časové okno: 2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
Škála deprese hodnocená lékařem Rozsah skóre: 0-60 Interpretace: vyšší skóre = horší výsledek
|
2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: 2 týdny před a v týdnech 2, 4 a 6 po fMRI neurofeedback sezení
|
Škála sebeúcty Rozsah skóre: 10-40 Interpretace: vyšší skóre = lepší výsledek
|
2 týdny před a v týdnech 2, 4 a 6 po fMRI neurofeedback sezení
|
|
Rychlý přehled sebehodnocení depresivní symptomatologie (QIDS-SR-16)
Časové okno: 2 týdny před a v týdnech 2, 4 a 6 po fMRI neurofeedback sezení
|
Škála sebehodnocení deprese Rozsah skóre: 0-27 Interpretace: vyšší skóre = horší výsledek
|
2 týdny před a v týdnech 2, 4 a 6 po fMRI neurofeedback sezení
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: 2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
Sebehodnotící škála úzkosti Rozsah skóre: 0-21 Interpretace: vyšší skóre = horší výsledek
|
2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
Vlastní hodnocení pozitivního i negativního vlivu.
Rozsah skóre (pozitivní účinek): 10-50 Interpretace (pozitivní účinek): vyšší skóre = lepší výsledek Rozsah skóre (negativní účinek): 10-50 Interpretace (negativní účinek): vyšší skóre = horší výsledek
|
2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
|
Podélné intervalové následné hodnocení (LIFE)
Časové okno: 2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
Rozsah skóre (Hodnocení psychiatrického stavu): 0-6 Interpretace (Hodnocení psychiatrického stavu): vyšší skóre = horší výsledek Rozsah skóre (Psychosociální fungování): 0-6 nebo 0-8 Interpretace (Psychosociální fungování): vyšší skóre = horší výsledek Rozsah skóre (Globální hodnocení fungování): 0-100 Interpretace (Globální hodnocení fungování): vyšší skóre = lepší výsledek Rozsah skóre (škála hodnocení sociálního a pracovního fungování): 0-100 Interpretace (škála hodnocení sociálního a pracovního fungování): vyšší skóre = lepší výsledek
|
2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
|
Inventář osobního stylu (PSI-II)
Časové okno: 2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
Rozsah skóre (sociotropie): 24-144 Interpretace (sociotropie): n/a Rozsah skóre (Autonomie): 24-144 Interpretace (Autonomie): n/a
|
2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
|
Asociace pro metodiku a dokumentaci v psychiatrii (AMDP)
Časové okno: 2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
Rozsah skóre: 0-75 Interpretace: vyšší skóre = horší výsledek
|
2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
|
Úkol pro morální sentiment související s hodnotou (VMST)
Časové okno: 2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
Úkol morálního cítění související s hodnotou
|
2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
|
Koncepční úkol diferenciace sociálních znalostí (CSKD)
Časové okno: 2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
Koncepční úkol diferenciace sociálních znalostí
|
2 týdny před a 2 týdny po fMRI neurofeedback intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US_FMRI_NF_JMS1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fMRI neurofeedback (A)
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno