- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05455827
Использование функциональной МРТ нейробиоуправления для модуляции самообвинения при большом депрессивном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Низкая самооценка была определена как основной когнитивный симптом большого депрессивного расстройства. Интересно, что маркеры мозговой активности низкой самооценки остаются в некоторой степени даже после симптоматической ремиссии. Следовательно, эти мозговые сигнатуры потенциально могут быть использованы для прогнозирования рецидива. Считается, что низкая самооценка подкрепляется чрезмерным самообвинением, когда человек проявляет склонность к эмоциям вины и бесполезности, а не к возмущению (вине других). К сожалению, многие современные методы лечения БДР не направлены конкретно на низкую самооценку, и это может привести к тому, что пациенты не реагируют так хорошо, как могли бы. Поэтому было бы полезно дополнительно изучить, какие области мозга отвечают за регулирование чрезмерных эмоций самообвинения, чтобы разработать более целенаправленные методы лечения и инструменты для лечения расстройства.
В этом исследовании исследователи будут использовать метод сканирования мозга, называемый «фМРТ нейробиоуправление», с группой (нынешних) пациентов с БДР, чтобы попытаться изменить активность мозга в определенной области, связанной с эмоциями самообвинения, в сторону более здорового паттерна. Чтобы уточнить, при фМРТ мозг сканируется, чтобы предоставить функциональные данные (то есть, какие области мозга более / менее активны во время определенного состояния или задачи). Однако фМРТ с нейробиоуправлением является относительно новым подходом, цель которого — показать пациентам их данные фМРТ в режиме реального времени, пока они еще находятся в сканере. Конечно, это представляется пациенту в упрощенной и абстрактной форме, такой как показания термометра, при этом уровень термометра изменяется в зависимости от изменений активности мозга. Таким образом, пациенты могут научиться модулировать активность собственного мозга в режиме реального времени в сторону более здоровых или оптимальных моделей.
Предыдущие исследования нейробиоуправления самообвинением вместо этого использовали цель, основанную на динамике функциональной связи между правой верхней передней височной долей (ATL) и субгенуальной поясной корой (SCC). В то время как связь ATL-SCC оказалась хорошим биомаркером самообвинения, результаты относительно того, какое направление является терапевтическим (то есть более высокая или более низкая связность), были противоречивыми. Даже если рассматривать активность плоскоклеточного рака изолированно, результаты противоречивы: некоторые исследования предполагают, что сведение к минимуму различий в активности плоскоклеточного рака между состояниями самообвинения и вины других является полезным, в то время как недавние неопубликованные данные свидетельствуют об обратном (Fennema et al. др.). Следовательно, существует четкая необходимость прояснить, какое направление обучения является наиболее терапевтическим для пациентов с БДР, прежде чем поле деятельности устремится вперед. Возможно, проще сделать это для изолированного SCC, а не для пары регионов или более широкой сети, учитывая, что ответ будет более сильным и более воспроизводимым. Таким образом, в текущем исследовании активность в области SCC будет использоваться в качестве единственной цели нейробиоуправления в интересах безопасности, простоты и ясности.
Исследователи изучат два разных дизайна нейробиоуправления с участием SCC в двух разных группах пациентов с БДР, чтобы проверить, какой из них наиболее терапевтичен для пациентов с БДР. Одна группа будет поощряться к увеличению различий в активности SCC между состояниями вины и негодования, а другая группа будет поощряться к минимизации различий. Оба этих направления тренировок, хотя и отличаются друг от друга, представляют собой паттерны активации, которые наблюдались в здоровых контрольных группах (Zahn et al., 2009; Green et al., 2012; Fennema et al. (неопубликовано)). Поэтому исследователи уверены, что ни одно из вмешательств не приведет к значительному ухудшению симптомов. Вместо этого исследователи предполагают, что обе группы смогут самостоятельно регулировать активность в этой области до целевого уровня и что, по крайней мере, в одной из групп это будет связано с улучшением оценок самооценки. Поскольку это исследование включает пациентов с текущей депрессией, а не с депрессией в ремиссии, результаты этого исследования будут более актуальны для конечной целевой группы пациентов.
Таким образом, это клиническое исследование, подтверждающее концепцию, устраняет важные пробелы в нашем понимании области и продолжает свое всеобъемлющее повествование, приближаясь к решениям о клинической осуществимости и реализации.
Цели
Исследователи будут использовать SCC, область мозга с установленной ролью в регулировании самообвинения, в качестве цели для нового исследования самообвинения с помощью фМРТ с нейробиоуправлением. В это исследование будут включены пациенты с текущим БДР. Обе группы вмешательства (A и B) попытаются самостоятельно модулировать свой сигнал фМРТ, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в режиме реального времени, в SCC, который будет рассматриваться как показание, подобное термометру. В группе «Вмешательство А» участникам будет предложено увеличить различия в активности SCC BOLD между состояниями вины и негодования. В группе Вмешательства B участникам будет предложено свести к минимуму активность SCC BOLD между этими состояниями.
Состояния вины и негодования относятся к временным точкам во время сеанса нейробиоуправления, когда участников просят испытать эмоции вины или негодования (в то же время, когда они пытаются поднять уровень термометра), чтобы определить, являются ли изменения мозговой активности специфичными для эмоций самообвинения или обвинения других. Внедрение нейробиоуправления будет осуществляться с помощью программного обеспечения FRIEND.
Исследователи предполагают, что обе группы смогут самомодулировать свою нейронную сигнатуру до целевого уровня и что, по крайней мере, в одной из групп вмешательства это будет коррелировать с улучшением оценок самооценки на клиническом уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN1 9RY
- CISC, Brighton and Sussex Medical School.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность давать согласие. Участников попросят дать согласие до начала испытания
- Понимание устной и письменной информации на английском языке
- Онлайн-доступ
- 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
Клинический диагноз БДР со следующими характеристиками:
- Соответствует критериям диагностического и статистического руководства V (DSM-V) для БДР
- Опыт предыдущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) продолжительностью не менее двух месяцев (свидетельство рекуррентной депрессии)
- Пациенты должны иметь стабильные симптомы, длящиеся не менее шести недель до рандомизации экспериментальной группы.
- Демонстрация по крайней мере частичной резистентности к лечению, о чем свидетельствует недостаточная реакция по крайней мере на одно психологическое вмешательство или вмешательство антидепрессанта.
- Текущее использование антидепрессантов не является основанием для исключения, но пациенты должны принимать стабильную дозу в течение как минимум шести недель без улучшения до начала исследования и должны оставаться в этой дозе на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Стандартные причины невозможности пройти МРТ (например, металлические импланты)
- Нарушения зрения или слуха, которые не могут быть исправлены во время лечебных сеансов.
- Беременные или кормящие грудью
- Маниакальные или гипоманиакальные эпизоды в анамнезе, симптомы шизофрении или шизофрении, злоупотребление психоактивными веществами
- История агрессивного поведения или агрессивных импульсов
- Неврологические расстройства в анамнезе, такие как судороги, потеря сознания после черепно-мозговой травмы или медицинские расстройства, влияющие на функцию мозга, кровоток или обмен веществ.
- История неспособности к обучению, основных медицинских, связанных с развитием или других соответствующих нарушений оси I.
- Предварительный специализированный диагноз синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), антисоциального или пограничного расстройства личности
- Значительное нарушение психосоциального функционирования перед последним MDE, указывающее на возможность сопутствующего расстройства личности или расстройства аутистического спектра
- Текущий прием бензодиазепинов, ГАМКергических или агонистов бензодиазепиновых рецепторов
- Текущее употребление рекреационных наркотиков
Наличие MDD со следующими характеристиками:
- Наличие суицидальных наклонностей, насилия или текущего самоповреждающего поведения выше, чем «низкий риск»
- Текущий MDE продолжительностью более 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство А
Усиление различий в состоянии между чувством вины и негодованием СМЕЛАЯ активация субгенуальной передней поясной коры.
|
Участникам будет показана обратная связь об активации BOLD в субгенуальной передней поясной коре, чтобы усилить различия между состояниями самообвинения и вины других.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство Б
Сведение к минимуму различий в состоянии между чувством вины и негодованием СМЕЛАЯ активация субгенуальной передней поясной коры.
|
Участникам будет показана обратная связь об активации BOLD в субгенуальной передней поясной коре, чтобы свести к минимуму различия между состояниями самообвинения и вины других.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНАЯ активность в субгенуальной передней части поясной извилины
Временное ограничение: Приобретенные во время процедуры
|
Определите, могут ли участники модулировать активность передней части поясной извилины BOLD в соответствии с нейробиоуправлением.
|
Приобретенные во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
Клиницистская шкала депрессии Диапазон баллов: 0-60 Интерпретация: более высокий балл = худший результат
|
2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: За 2 недели до и через 2, 4 и 6 недель после сеанса нейробиоуправления фМРТ
|
Шкала самооценки Диапазон баллов: 10-40 Интерпретация: более высокий балл = лучший результат
|
За 2 недели до и через 2, 4 и 6 недель после сеанса нейробиоуправления фМРТ
|
|
Быстрая инвентаризация самоотчета о депрессивной симптоматике (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: За 2 недели до и через 2, 4 и 6 недель после сеанса нейробиоуправления фМРТ
|
Шкала самооценки депрессии Диапазон баллов: 0-27 Интерпретация: более высокий балл = худший результат
|
За 2 недели до и через 2, 4 и 6 недель после сеанса нейробиоуправления фМРТ
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
Шкала самооценки тревожности Диапазон баллов: 0-21 Интерпретация: более высокий балл = худший результат
|
2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: 2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
Самостоятельная оценка как положительного, так и отрицательного влияния.
Диапазон баллов (положительный эффект): 10-50 Интерпретация (положительный эффект): более высокий балл = лучший результат Диапазон баллов (отрицательный эффект): 10-50 Интерпретация (отрицательный эффект): более высокий балл = худший результат
|
2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
|
Продольная интервальная последующая оценка (LIFE)
Временное ограничение: 2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
Диапазон баллов (оценка психического статуса): 0–6 Интерпретация (рейтинг психиатрического статуса): более высокий балл = худший результат Диапазон баллов (психосоциальное функционирование): 0–6 или 0–8 Интерпретация (психосоциальное функционирование): более высокий балл = худший результат Диапазон баллов (Общая оценка функционирования): 0-100 Интерпретация (Общая оценка функционирования): более высокий балл = лучший результат Диапазон баллов (Шкала оценки социального и профессионального функционирования): 0-100 Интерпретация (Шкала оценки социального и профессионального функционирования): более высокий балл = лучший результат
|
2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
|
Инвентаризация личного стиля (PSI-II)
Временное ограничение: 2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
Диапазон баллов (социотропия): 24-144 Интерпретация (социотропия): н/д Диапазон баллов (автономия): 24-144 Интерпретация (автономия): н/д
|
2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
|
Ассоциация методологии и документации в психиатрии (AMDP)
Временное ограничение: 2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
Диапазон баллов: 0–75. Интерпретация: более высокий балл = худший результат.
|
2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
|
Задание на моральное чувство, связанное с ценностями (VMST)
Временное ограничение: 2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
Задание на моральное чувство, связанное с ценностями
|
2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
|
Задача дифференциации концептуальных социальных знаний (CSKD)
Временное ограничение: 2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
Задача дифференциации концептуальных социальных знаний
|
2 недели до и 2 недели после фМРТ нейробиоуправления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US_FMRI_NF_JMS1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .