- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05455827
주요 우울 장애에서 자기 비난을 조절하기 위해 기능적 MRI 뉴로피드백 사용
연구 개요
상세 설명
배경
낮은 자존감은 주요 우울 장애의 핵심 인지 증상으로 확인되었습니다. 흥미롭게도 자존감이 낮은 뇌 활동 지표는 증상 완화 후에도 어느 정도 존재합니다. 결과적으로 이러한 뇌 신호는 잠재적으로 재발을 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 낮은 자존감은 지나치게 일반화된 자기 비난에 의해 뒷받침되는 것으로 생각되며, 여기서 개인은 분노(다른 사람의 비난)와는 반대로 죄책감과 무가치함의 감정에 편향되어 있습니다. 불행하게도, MDD에 대한 현재의 많은 치료법은 낮은 자존감을 구체적으로 다루지 않으며 이로 인해 환자가 할 수 있는 만큼 반응하지 않을 수 있습니다. 따라서 장애를 관리하기 위한 보다 표적화된 치료법과 도구를 개발하기 위해 뇌의 어느 영역이 과도한 자기 비난 감정을 조절하는지 더 자세히 조사하는 것이 유익할 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 (현재) MDD 환자 그룹과 함께 'fMRI 뉴로피드백'이라는 뇌 스캔 기술을 사용하여 자기 비난 감정과 관련된 특정 영역에서 더 건강한 패턴으로 뇌 활동을 변경하려고 시도합니다. 명확히 하기 위해, fMRI에서 뇌를 스캔하여 기능적 데이터(즉, 특정 조건이나 작업 중에 어느 뇌 영역이 더/덜 활성화되는지)를 제공합니다. 그러나 뉴로피드백을 이용한 fMRI는 환자가 스캐너에 있는 동안 실시간으로 fMRI 데이터를 보여주는 것을 목표로 하는 비교적 최근의 접근 방식입니다. 물론 이것은 뇌 활동의 변화에 따라 온도계 수치가 변하는 온도계 판독값과 같이 단순화되고 추상적인 형태로 환자에게 제공됩니다. 이러한 방식으로 환자는 더 건강하거나 최적의 패턴을 향해 실시간으로 자신의 뇌 활동을 조절하는 방법을 배울 수 있습니다.
자기 비난에 대한 이전의 뉴로피드백 연구는 오른쪽 상측 전측두엽(ATL)과 슬하 대상 피질(SCC) 사이의 기능적 연결 역학을 기반으로 하는 표적을 대신 사용했습니다. ATL-SCC 연결성이 자기 비난의 좋은 바이오마커인 것으로 입증되었지만 치료 방향(즉, 더 높거나 낮은 연결성)에 관한 결과는 상충되었습니다. SCC 활동을 개별적으로 살펴보는 경우에도 결과는 반대입니다. 일부 연구에서는 자기 비난과 다른 사람 비난 조건 사이의 SCC 활동의 차이를 최소화하는 것이 유익하다고 제안한 반면, 최근 발표되지 않은 연구 결과는 그 반대가 사실임을 시사합니다(Fennema 외 알.). 결과적으로, 필드가 앞서 나가기 전에 MDD 환자에게 어떤 훈련 방향이 가장 치료적인지 명확히 할 필요가 있습니다. 더 강력하고 재현 가능한 응답이 있을 것이라는 점을 감안할 때 한 쌍의 지역이나 더 넓은 네트워크가 아니라 격리된 SCC에 대해 이 작업을 수행하는 것이 더 간단할 수 있습니다. 따라서 현재 연구에서는 안전, 단순성 및 명확성을 위해 SCC 영역의 활동을 유일한 뉴로피드백 대상으로 사용할 것입니다.
조사관은 MDD 환자에게 가장 치료 효과가 있는 것을 테스트하기 위해 두 개의 다른 MDD 환자 그룹에서 SCC를 포함하는 두 가지 뉴로피드백 디자인을 조사할 것입니다. 한 그룹은 죄책감과 분노 상태 사이의 SCC 활동의 차이를 늘리고 다른 그룹은 차이를 최소화하도록 권장됩니다. 이 두 훈련 방향은 서로 다르지만 건강한 대조군 집단에서 관찰된 활성화 패턴을 나타냅니다(Zahn et al., 2009; Green et al., 2012; Fennema et al.(미공개)). 따라서 조사관은 어떤 개입도 증상의 현저한 악화를 초래하지 않을 것이라고 확신합니다. 대신 조사관은 두 그룹 모두 이 영역에서 목표 수준을 향해 활동을 스스로 조정할 수 있으며 그룹 중 적어도 하나에서 이것이 자기 가치 평가의 개선과 관련될 것이라고 가정합니다. 이 연구는 완화된 우울증이 아니라 현재 우울증이 있는 환자를 포함하므로 이 연구의 결과는 궁극적인 대상 환자 모집단과 더 관련이 있을 것입니다.
요약하면, 이 임상 개념 증명 연구는 해당 분야에 대한 우리의 이해에서 중요한 격차를 다루고 임상 타당성 및 구현에 대한 결정에 더 가까운 포괄적인 내러티브를 계속합니다.
목표
연구자들은 자기 비난을 조절하는 역할이 확립된 뇌 영역인 SCC를 자기 비난에 대한 새로운 fMRI 뉴로피드백 실험의 대상으로 활용할 것입니다. 이 시험에는 현재 MDD가 있는 환자가 포함됩니다. 중재 그룹(A와 B) 모두 SCC에서 실시간 fMRI 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호를 자체 변조하려고 시도하며 이는 온도계와 같은 판독값으로 표시됩니다. 개입 A 그룹에서 참가자는 죄책감과 분노 상태 사이의 SCC BOLD 활동의 차이를 늘리도록 권장됩니다. 개입 B 그룹에서 참가자는 이러한 조건 사이에서 SCC BOLD 활동을 최소화하도록 권장됩니다.
죄책감과 분개 상태는 뇌 활동 변화가 특정 감정에 특정한지 여부를 결정하기 위해 참가자에게 죄의식이나 분노의 감정을 경험하도록 요청하는 뉴로피드백 세션 동안의 시점을 나타냅니다(온도계 수준을 높이려고 하는 동시에). 자기 탓이나 남 탓. 뉴로피드백의 구현은 FRIEND 소프트웨어를 통해 수행됩니다.
조사관은 두 그룹 모두 목표 수준을 향해 자신의 신경 서명을 자가 조정할 수 있으며 개입 그룹 중 적어도 하나에서 이것이 임상 수준에서 향상된 자기 가치 평가와 관련이 있을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN1 9RY
- CISC, Brighton and Sussex Medical School.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 능력. 참가자는 시험이 시작되기 전에 동의를 완료해야 합니다.
- 영어로 제공되는 구두 및 서면 정보의 이해
- 온라인 액세스
- 18세 이상
- 남성 또는 여성
MDD의 임상 진단, 다음과 같은 특징:
- MDD에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual V) 기준 충족
- 이전에 최소 2개월 동안 지속된 주요 우울 에피소드(MDE)의 경험(재발성 우울증의 증거)
- 환자는 실험군 무작위 배정 전 최소 6주 동안 안정적인 증상을 보여야 합니다.
- 최소한 한 가지 이상의 심리적 개입 또는 항우울제 개입에 대한 불충분한 반응으로 입증되는 최소한 부분적인 치료 저항을 나타냄
- 항우울제의 현재 사용은 배제의 근거가 아니지만 환자는 연구 시작 전 최소 6주 동안 개선 없이 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 이 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- MRI를 받을 수 없는 일반적인 이유(예: 금속 임플란트)
- 치료 세션 동안 교정할 수 없는 시력 또는 청력 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열형 또는 정신분열증 증상 또는 약물 남용의 병력
- 폭력적인 행동 또는 공격적 충동의 역사
- 발작, 뇌 손상 후 의식 상실 또는 뇌 기능, 혈류 또는 신진 대사에 영향을 미치는 의학적 장애와 같은 신경 장애의 병력
- 학습 장애, 주요 의료, 발달 또는 관련 기타 제1축 장애의 병력
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 반사회적 또는 경계선 성격 장애에 대한 전문의 사전 진단
- 동반이환 성격 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 가능성을 나타내는 마지막 MDE 이전에 심리사회적 기능의 현저한 손상
- 벤조디아제핀, GABAergic 또는 벤조디아제핀 수용체 작용제의 현재 섭취량
- 현재 기분전환용 약물 사용
다음과 같은 특성을 가진 MDD가 있습니다.
- '저위험' 이상의 자살 성향, 폭력 또는 현재의 자해 행동을 보이는 경우
- 12개월 이상 지속되는 현재 MDE 경험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 A
죄책감과 분개 사이의 상태 차이 향상 BOLD subgenual anterior cingulate cortex의 BOLD 활성화.
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참가자는 자기 비난과 다른 비난 조건 사이의 차이를 향상시키기 위해 하위 전치부 대뇌 피질 내에서 BOLD 활성화에 대한 피드백을 볼 것입니다.
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활성 비교기: 개입 B
죄책감과 분개 사이의 조건 차이 최소화 BOLD subgenual anterior cingulate cortex의 BOLD 활성화.
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참가자는 자기 비난과 다른 비난 조건 사이의 차이를 최소화하기 위해 subgenual anterior cingulate cortex 내에서 BOLD 활성화에 대한 피드백을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Subgenual anterior cingulate의 BOLD 활동
기간: 시술 중 획득
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참가자가 뉴로피드백에 따라 전방 대상 BOLD 활동을 조절할 수 있는지 여부를 결정합니다.
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시술 중 획득
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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임상의 평가 우울증 척도 점수 범위: 0-60 해석: 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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로젠버그 자존감 척도
기간: FMRI 뉴로피드백 세션 2주 전과 2주, 4주, 6주 후
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자존감 척도 점수 범위: 10-40 해석: 높은 점수 = 더 나은 결과
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FMRI 뉴로피드백 세션 2주 전과 2주, 4주, 6주 후
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우울 증상 자가 보고의 빠른 목록(QIDS-SR-16)
기간: FMRI 뉴로피드백 세션 2주 전과 2주, 4주, 6주 후
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자가 평가 우울증 척도 점수 범위: 0-27 해석: 높은 점수 = 나쁜 결과
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FMRI 뉴로피드백 세션 2주 전과 2주, 4주, 6주 후
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범불안 장애 평가(GAD-7)
기간: FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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자가 평가 불안 척도 점수 범위: 0-21 해석: 높은 점수 = 나쁜 결과
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FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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긍정적 및 부정적 영향에 대한 자체 평가 측정.
점수 범위(긍정적 영향): 10-50 해석(긍정적 영향): 높은 점수 = 더 나은 결과 점수 범위(부정적 영향): 10-50 해석(부정적 영향): 높은 점수 = 더 나쁜 결과
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FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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세로 간격 추적 평가(LIFE)
기간: FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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점수 범위(Psychiatric Status Rating): 0-6 해석(Psychiatric Status Rating): 높은 점수 = 더 나쁜 결과 점수 범위(Psychosocial Functioning): 0-6 또는 0-8 해석(Psychosocial Functioning): 높은 점수 = 더 나쁜 결과 점수 범위 (전체 기능 평가): 0-100 해석(전체 기능 평가): 높은 점수 = 더 나은 결과 점수 범위(사회 및 직업 기능 평가 척도): 0-100 해석(사회 및 직업 기능 평가 척도): 높은 점수 = 더 나은 결과
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FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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개인 스타일 인벤토리(PSI-II)
기간: FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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점수 범위(사회성): 24-144 해석(사회성): 해당 없음 점수 범위(자율): 24-144 해석(자율): 해당 없음
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FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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정신과 방법론 및 문서화 협회(AMDP)
기간: FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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점수 범위: 0-75 해석: 높은 점수 = 나쁜 결과
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FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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가치 관련 도덕적 감정 과제(VMST)
기간: FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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가치관 도덕감정과제
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FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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개념적 사회 지식 차별화 과제(CSKD)
기간: FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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개념적 사회지식 차별화 과제
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FMRI 뉴로피드백 개입 2주 전과 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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