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Utilisation du neurofeedback IRM fonctionnel pour moduler le sentiment de culpabilité dans le trouble dépressif majeur

6 août 2024 mis à jour par: James Stone, Brighton & Sussex Medical School
Déterminer la faisabilité du neurofeedback IRM fonctionnel pour réduire le sentiment de culpabilité généralisé chez les patients souffrant de dépression

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan

Une faible estime de soi a été identifiée comme un symptôme cognitif central du trouble dépressif majeur. Fait intéressant, les marqueurs d'activité cérébrale de faible estime de soi restent quelque peu présents même après une rémission symptomatique. Par conséquent, ces signatures cérébrales pourraient potentiellement être utilisées pour prédire la rechute. On pense que la faible estime de soi est sous-tendue par une auto-accusation trop généralisée, où un individu montre un parti pris envers les émotions de culpabilité et d'inutilité, par opposition à l'indignation (le blâme des autres). Malheureusement, de nombreux traitements actuels du TDM ne s'attaquent pas spécifiquement à la faible estime de soi, ce qui pourrait empêcher les patients de répondre aussi bien qu'ils le pourraient. Par conséquent, il serait bénéfique d'étudier plus avant quelles zones du cerveau sont responsables de la régulation des émotions excessives d'auto-accusation, afin de développer des thérapies et des outils plus ciblés pour gérer le trouble.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une technique de balayage du cerveau appelée « neurofeedback IRMf » avec un groupe de patients (actuels) atteints de TDM pour essayer de modifier l'activité cérébrale, dans une région spécifique associée à des émotions d'auto-accusation, vers un modèle plus sain. Pour clarifier, en IRMf, le cerveau est scanné pour fournir des données fonctionnelles (c'est-à-dire quelles régions du cerveau sont plus / moins actives pendant une certaine condition ou tâche). L'IRMf avec neurofeedback est cependant une approche relativement récente, qui vise à montrer aux patients leurs données IRMf en temps réel, alors qu'ils sont encore dans le scanner. Bien sûr, cela est présenté au patient sous une forme simplifiée et abstraite, telle qu'une lecture de thermomètre, où le niveau du thermomètre change en fonction des changements de l'activité cérébrale. De cette manière, les patients peuvent apprendre à moduler leur propre activité cérébrale en temps réel vers des modèles plus sains ou plus optimaux.

Les études antérieures de neurofeedback sur l'auto-accusation ont plutôt utilisé une cible basée sur la dynamique de connectivité fonctionnelle entre le lobe temporal antérieur supérieur droit (ATL) et le cortex cingulaire sous-génal (SCC). Alors que la connectivité ATL-SCC s'est avérée être un bon biomarqueur de l'auto-accusation, les résultats concernant la direction thérapeutique (c'est-à-dire la connectivité supérieure ou inférieure) ont été contradictoires. Même en examinant l'activité du CSC de manière isolée, les résultats sont en opposition : certaines études ont suggéré que la minimisation des différences d'activité du CSC entre les conditions d'auto-blâme et d'autres blâmes est bénéfique, alors que des découvertes récentes non publiées suggèrent que l'inverse est vrai (Fennema et Al.). Par conséquent, il est clairement nécessaire de clarifier quelle direction de formation est la plus thérapeutique pour les patients atteints de TDM avant que le terrain ne se précipite. En théorie, il est plus simple de le faire pour le SCC isolé, plutôt que pour une paire de régions ou un réseau plus large, étant donné qu'il y aura une réponse plus forte et plus reproductible. Par conséquent, l'étude actuelle utilisera l'activité dans la région SCC comme seule cible de neurofeedback, dans un souci de sécurité, de simplicité et de clarté.

Les chercheurs étudieront deux conceptions différentes de neurofeedback, impliquant le SCC, dans deux groupes de patients TDM différents pour tester lequel est le plus thérapeutique pour les patients TDM. Un groupe sera encouragé à augmenter les différences d'activité SCC entre les conditions de culpabilité et d'indignation, et l'autre groupe sera encouragé à minimiser les différences. Ces deux directions d'entraînement, bien que différentes l'une de l'autre, représentent des schémas d'activation qui ont été observés dans des populations témoins en bonne santé (Zahn et al., 2009 ; Green et al., 2012 ; Fennema et al. (non publié)). Par conséquent, les enquêteurs sont convaincus qu'aucune des deux interventions n'entraînera une aggravation significative des symptômes. Au lieu de cela, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux groupes seront capables d'auto-moduler l'activité dans cette région vers le niveau cible et que, dans au moins un des groupes, cela sera associé à des améliorations de l'estime de soi. Comme cette étude inclut des patients souffrant de dépression actuelle, plutôt que de dépression en rémission, les résultats de cette étude seront plus pertinents pour la population de patients cible ultime.

En résumé, cette étude clinique de preuve de concept comble d'importantes lacunes dans notre compréhension du domaine et poursuit son récit global plus près des décisions concernant la faisabilité clinique et la mise en œuvre.

Objectifs

Les chercheurs exploiteront le SCC, une région du cerveau ayant un rôle établi dans la régulation de l'auto-accusation, comme cible d'un nouvel essai de neurofeedback IRMf sur l'auto-accusation. Cet essai inclura des patients avec un TDM actuel. Les deux groupes d'intervention (A et B) tenteront d'auto-moduler leur signal IRMf en temps réel dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au SCC, qui sera considéré comme une lecture de type thermomètre. Dans le groupe Intervention A, les participants seront encouragés à augmenter les différences d'activité SCC BOLD entre les conditions de culpabilité et d'indignation. Dans le groupe Intervention B, les participants seront encouragés à minimiser l'activité SCC BOLD entre ces conditions.

Les conditions de culpabilité et d'indignation font référence à des moments de la séance de neurofeedback où les participants seront invités à ressentir des émotions de culpabilité ou d'indignation (en même temps qu'ils essaient d'élever le niveau du thermomètre) pour déterminer si les changements d'activité cérébrale sont spécifiques aux émotions de se blâmer ou blâmer les autres. La mise en place du neurofeedback se fera via le logiciel FRIEND.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux groupes seront capables d'auto-moduler leur signature neuronale vers le niveau cible et que, dans au moins un des groupes d'intervention, cela sera corrélé à une amélioration des évaluations de l'estime de soi au niveau clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN1 9RY
        • CISC, Brighton and Sussex Medical School.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à consentir. Les participants seront invités à donner leur consentement avant le début de l'essai
  • Compréhension des informations verbales et écrites données en anglais
  • Accès en ligne
  • 18 ans ou plus
  • Masculin ou féminin
  • Diagnostic clinique du TDM, avec les caractéristiques suivantes :

    • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique V (DSM-V) pour le TDM
    • Expérience d'un épisode dépressif majeur (EDM) antérieur d'au moins deux mois (preuve de dépression récurrente)
    • Les patients doivent avoir des symptômes stables, durant au moins six semaines avant la randomisation du groupe expérimental
    • Présenter au moins une résistance partielle au traitement, mise en évidence par une réponse insuffisante à au moins une intervention psychologique ou une intervention antidépressive
    • L'utilisation actuelle d'antidépresseurs n'est pas une base d'exclusion, mais les patients doivent être à une dose stable pendant au moins six semaines sans amélioration avant le début de l'étude, et doivent rester à cette dose tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Raisons standard pour ne pas pouvoir subir une IRM (par ex. implants métalliques)
  • Déficiences de la vue ou de l'ouïe qui ne peuvent pas être corrigées pendant les séances de traitement
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'épisodes maniaques ou hypomaniaques, ou de symptômes schizophréniformes ou de schizophrénie, ou de toxicomanie
  • Antécédents de comportement violent ou de pulsions agressives
  • Antécédents de troubles neurologiques tels que convulsions, perte de conscience suite à une lésion cérébrale ou troubles médicaux affectant la fonction cérébrale, la circulation sanguine ou le métabolisme
  • Antécédents de troubles d'apprentissage, de troubles médicaux majeurs, de troubles du développement ou d'autres troubles pertinents de l'axe I
  • Diagnostic antérieur par un spécialiste de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de trouble de la personnalité antisociale ou borderline
  • Altération significative du fonctionnement psychosocial avant le dernier EDM indiquant la possibilité d'un trouble de la personnalité ou d'un trouble du spectre autistique comorbide
  • Prise actuelle de benzodiazépines, d'agonistes des récepteurs GABAergiques ou des benzodiazépines
  • Usage actuel de drogues à des fins récréatives
  • Avoir MDD avec les caractéristiques suivantes :

    • Présentant des comportements suicidaires, violents ou autodestructeurs plus que « à faible risque »
    • Vivre un MDE en cours durant plus de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention A
Amélioration des différences de condition entre la culpabilité et l'indignation Activations BOLD du cortex cingulaire antérieur sous-génal.
Les participants recevront des commentaires sur l'activation BOLD dans le cortex cingulaire antérieur sous-génal afin d'améliorer les différences entre les conditions d'auto-accusation et d'autre blâme
Comparateur actif: Intervention B
Minimiser les différences de condition entre la culpabilité et l'indignation Activations BOLD du cortex cingulaire antérieur sous-génal.
Les participants recevront des commentaires sur l'activation BOLD dans le cortex cingulaire antérieur sous-génal afin de minimiser les différences entre les conditions d'auto-blâme et d'autre blâme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité BOLD dans le cingulaire antérieur subgenual
Délai: Acquis au cours de la procédure
Déterminer si les participants sont capables de moduler leur activité BOLD cingulaire antérieure en accord avec le neurofeedback
Acquis au cours de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Échelle de dépression évaluée par le clinicien Échelle de score : 0-60 Interprétation : score plus élevé = pire résultat
2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: 2 semaines avant et aux semaines 2, 4 et 6 après la séance de neurofeedback IRMf
Échelle d'estime de soi Échelle de score : 10-40 Interprétation : score plus élevé = meilleur résultat
2 semaines avant et aux semaines 2, 4 et 6 après la séance de neurofeedback IRMf
Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR-16)
Délai: 2 semaines avant et aux semaines 2, 4 et 6 après la séance de neurofeedback IRMf
Échelle d'auto-évaluation de la dépression Échelle de score : 0-27 Interprétation : score plus élevé = moins bon résultat
2 semaines avant et aux semaines 2, 4 et 6 après la séance de neurofeedback IRMf
Évaluation généralisée du trouble anxieux (GAD-7)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété Échelle de score : 0-21 Interprétation : score plus élevé = moins bon résultat
2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Mesure auto-évaluée de l'affect positif et négatif. Plage de score (affect positif) : 10-50 Interprétation (affect positif) : score plus élevé = meilleur résultat Plage de score (affect négatif) : 10-50 Interprétation (affect négatif) : score plus élevé = moins bon résultat
2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Fourchette de scores (évaluation de l'état psychiatrique) : 0-6 Interprétation (évaluation de l'état psychiatrique) : score plus élevé = pire résultat Fourchette de scores (fonctionnement psychosocial) : 0-6 ou 0-8 Interprétation (fonctionnement psychosocial) : score plus élevé = pire résultat Fourchette de scores (Global Assessment of Functioning) : 0-100 Interprétation (Global Assessment of Functioning) : score plus élevé = meilleur résultat Plage de scores (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) : 0-100 Interprétation (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) : score plus élevé = meilleur résultat
2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Inventaire du style personnel (PSI-II)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Fourchette de score (sociotropie) : 24-144 Interprétation (sociotropie) : n/a Fourchette de score (autonomie) : 24-144 Interprétation (autonomie) : n/a
2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Association pour la méthodologie et la documentation en psychiatrie (AMDP)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Fourchette de score : 0-75 Interprétation : score plus élevé = moins bon résultat
2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Tâche de sentiment moral liée à la valeur (VMST)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Tâche sur le sentiment moral lié aux valeurs
2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Tâche conceptuelle de différenciation des connaissances sociales (CSKD)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
Tâche de différenciation des connaissances sociales conceptuelles
2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • US_FMRI_NF_JMS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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