- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455827
Utilisation du neurofeedback IRM fonctionnel pour moduler le sentiment de culpabilité dans le trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Une faible estime de soi a été identifiée comme un symptôme cognitif central du trouble dépressif majeur. Fait intéressant, les marqueurs d'activité cérébrale de faible estime de soi restent quelque peu présents même après une rémission symptomatique. Par conséquent, ces signatures cérébrales pourraient potentiellement être utilisées pour prédire la rechute. On pense que la faible estime de soi est sous-tendue par une auto-accusation trop généralisée, où un individu montre un parti pris envers les émotions de culpabilité et d'inutilité, par opposition à l'indignation (le blâme des autres). Malheureusement, de nombreux traitements actuels du TDM ne s'attaquent pas spécifiquement à la faible estime de soi, ce qui pourrait empêcher les patients de répondre aussi bien qu'ils le pourraient. Par conséquent, il serait bénéfique d'étudier plus avant quelles zones du cerveau sont responsables de la régulation des émotions excessives d'auto-accusation, afin de développer des thérapies et des outils plus ciblés pour gérer le trouble.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une technique de balayage du cerveau appelée « neurofeedback IRMf » avec un groupe de patients (actuels) atteints de TDM pour essayer de modifier l'activité cérébrale, dans une région spécifique associée à des émotions d'auto-accusation, vers un modèle plus sain. Pour clarifier, en IRMf, le cerveau est scanné pour fournir des données fonctionnelles (c'est-à-dire quelles régions du cerveau sont plus / moins actives pendant une certaine condition ou tâche). L'IRMf avec neurofeedback est cependant une approche relativement récente, qui vise à montrer aux patients leurs données IRMf en temps réel, alors qu'ils sont encore dans le scanner. Bien sûr, cela est présenté au patient sous une forme simplifiée et abstraite, telle qu'une lecture de thermomètre, où le niveau du thermomètre change en fonction des changements de l'activité cérébrale. De cette manière, les patients peuvent apprendre à moduler leur propre activité cérébrale en temps réel vers des modèles plus sains ou plus optimaux.
Les études antérieures de neurofeedback sur l'auto-accusation ont plutôt utilisé une cible basée sur la dynamique de connectivité fonctionnelle entre le lobe temporal antérieur supérieur droit (ATL) et le cortex cingulaire sous-génal (SCC). Alors que la connectivité ATL-SCC s'est avérée être un bon biomarqueur de l'auto-accusation, les résultats concernant la direction thérapeutique (c'est-à-dire la connectivité supérieure ou inférieure) ont été contradictoires. Même en examinant l'activité du CSC de manière isolée, les résultats sont en opposition : certaines études ont suggéré que la minimisation des différences d'activité du CSC entre les conditions d'auto-blâme et d'autres blâmes est bénéfique, alors que des découvertes récentes non publiées suggèrent que l'inverse est vrai (Fennema et Al.). Par conséquent, il est clairement nécessaire de clarifier quelle direction de formation est la plus thérapeutique pour les patients atteints de TDM avant que le terrain ne se précipite. En théorie, il est plus simple de le faire pour le SCC isolé, plutôt que pour une paire de régions ou un réseau plus large, étant donné qu'il y aura une réponse plus forte et plus reproductible. Par conséquent, l'étude actuelle utilisera l'activité dans la région SCC comme seule cible de neurofeedback, dans un souci de sécurité, de simplicité et de clarté.
Les chercheurs étudieront deux conceptions différentes de neurofeedback, impliquant le SCC, dans deux groupes de patients TDM différents pour tester lequel est le plus thérapeutique pour les patients TDM. Un groupe sera encouragé à augmenter les différences d'activité SCC entre les conditions de culpabilité et d'indignation, et l'autre groupe sera encouragé à minimiser les différences. Ces deux directions d'entraînement, bien que différentes l'une de l'autre, représentent des schémas d'activation qui ont été observés dans des populations témoins en bonne santé (Zahn et al., 2009 ; Green et al., 2012 ; Fennema et al. (non publié)). Par conséquent, les enquêteurs sont convaincus qu'aucune des deux interventions n'entraînera une aggravation significative des symptômes. Au lieu de cela, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux groupes seront capables d'auto-moduler l'activité dans cette région vers le niveau cible et que, dans au moins un des groupes, cela sera associé à des améliorations de l'estime de soi. Comme cette étude inclut des patients souffrant de dépression actuelle, plutôt que de dépression en rémission, les résultats de cette étude seront plus pertinents pour la population de patients cible ultime.
En résumé, cette étude clinique de preuve de concept comble d'importantes lacunes dans notre compréhension du domaine et poursuit son récit global plus près des décisions concernant la faisabilité clinique et la mise en œuvre.
Objectifs
Les chercheurs exploiteront le SCC, une région du cerveau ayant un rôle établi dans la régulation de l'auto-accusation, comme cible d'un nouvel essai de neurofeedback IRMf sur l'auto-accusation. Cet essai inclura des patients avec un TDM actuel. Les deux groupes d'intervention (A et B) tenteront d'auto-moduler leur signal IRMf en temps réel dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) au SCC, qui sera considéré comme une lecture de type thermomètre. Dans le groupe Intervention A, les participants seront encouragés à augmenter les différences d'activité SCC BOLD entre les conditions de culpabilité et d'indignation. Dans le groupe Intervention B, les participants seront encouragés à minimiser l'activité SCC BOLD entre ces conditions.
Les conditions de culpabilité et d'indignation font référence à des moments de la séance de neurofeedback où les participants seront invités à ressentir des émotions de culpabilité ou d'indignation (en même temps qu'ils essaient d'élever le niveau du thermomètre) pour déterminer si les changements d'activité cérébrale sont spécifiques aux émotions de se blâmer ou blâmer les autres. La mise en place du neurofeedback se fera via le logiciel FRIEND.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux groupes seront capables d'auto-moduler leur signature neuronale vers le niveau cible et que, dans au moins un des groupes d'intervention, cela sera corrélé à une amélioration des évaluations de l'estime de soi au niveau clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN1 9RY
- CISC, Brighton and Sussex Medical School.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à consentir. Les participants seront invités à donner leur consentement avant le début de l'essai
- Compréhension des informations verbales et écrites données en anglais
- Accès en ligne
- 18 ans ou plus
- Masculin ou féminin
Diagnostic clinique du TDM, avec les caractéristiques suivantes :
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique V (DSM-V) pour le TDM
- Expérience d'un épisode dépressif majeur (EDM) antérieur d'au moins deux mois (preuve de dépression récurrente)
- Les patients doivent avoir des symptômes stables, durant au moins six semaines avant la randomisation du groupe expérimental
- Présenter au moins une résistance partielle au traitement, mise en évidence par une réponse insuffisante à au moins une intervention psychologique ou une intervention antidépressive
- L'utilisation actuelle d'antidépresseurs n'est pas une base d'exclusion, mais les patients doivent être à une dose stable pendant au moins six semaines sans amélioration avant le début de l'étude, et doivent rester à cette dose tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Raisons standard pour ne pas pouvoir subir une IRM (par ex. implants métalliques)
- Déficiences de la vue ou de l'ouïe qui ne peuvent pas être corrigées pendant les séances de traitement
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents d'épisodes maniaques ou hypomaniaques, ou de symptômes schizophréniformes ou de schizophrénie, ou de toxicomanie
- Antécédents de comportement violent ou de pulsions agressives
- Antécédents de troubles neurologiques tels que convulsions, perte de conscience suite à une lésion cérébrale ou troubles médicaux affectant la fonction cérébrale, la circulation sanguine ou le métabolisme
- Antécédents de troubles d'apprentissage, de troubles médicaux majeurs, de troubles du développement ou d'autres troubles pertinents de l'axe I
- Diagnostic antérieur par un spécialiste de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de trouble de la personnalité antisociale ou borderline
- Altération significative du fonctionnement psychosocial avant le dernier EDM indiquant la possibilité d'un trouble de la personnalité ou d'un trouble du spectre autistique comorbide
- Prise actuelle de benzodiazépines, d'agonistes des récepteurs GABAergiques ou des benzodiazépines
- Usage actuel de drogues à des fins récréatives
Avoir MDD avec les caractéristiques suivantes :
- Présentant des comportements suicidaires, violents ou autodestructeurs plus que « à faible risque »
- Vivre un MDE en cours durant plus de 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention A
Amélioration des différences de condition entre la culpabilité et l'indignation Activations BOLD du cortex cingulaire antérieur sous-génal.
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Les participants recevront des commentaires sur l'activation BOLD dans le cortex cingulaire antérieur sous-génal afin d'améliorer les différences entre les conditions d'auto-accusation et d'autre blâme
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Comparateur actif: Intervention B
Minimiser les différences de condition entre la culpabilité et l'indignation Activations BOLD du cortex cingulaire antérieur sous-génal.
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Les participants recevront des commentaires sur l'activation BOLD dans le cortex cingulaire antérieur sous-génal afin de minimiser les différences entre les conditions d'auto-blâme et d'autre blâme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité BOLD dans le cingulaire antérieur subgenual
Délai: Acquis au cours de la procédure
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Déterminer si les participants sont capables de moduler leur activité BOLD cingulaire antérieure en accord avec le neurofeedback
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Acquis au cours de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Échelle de dépression évaluée par le clinicien Échelle de score : 0-60 Interprétation : score plus élevé = pire résultat
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2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: 2 semaines avant et aux semaines 2, 4 et 6 après la séance de neurofeedback IRMf
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Échelle d'estime de soi Échelle de score : 10-40 Interprétation : score plus élevé = meilleur résultat
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2 semaines avant et aux semaines 2, 4 et 6 après la séance de neurofeedback IRMf
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Inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR-16)
Délai: 2 semaines avant et aux semaines 2, 4 et 6 après la séance de neurofeedback IRMf
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression Échelle de score : 0-27 Interprétation : score plus élevé = moins bon résultat
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2 semaines avant et aux semaines 2, 4 et 6 après la séance de neurofeedback IRMf
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Évaluation généralisée du trouble anxieux (GAD-7)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété Échelle de score : 0-21 Interprétation : score plus élevé = moins bon résultat
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2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Mesure auto-évaluée de l'affect positif et négatif.
Plage de score (affect positif) : 10-50 Interprétation (affect positif) : score plus élevé = meilleur résultat Plage de score (affect négatif) : 10-50 Interprétation (affect négatif) : score plus élevé = moins bon résultat
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2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Fourchette de scores (évaluation de l'état psychiatrique) : 0-6 Interprétation (évaluation de l'état psychiatrique) : score plus élevé = pire résultat Fourchette de scores (fonctionnement psychosocial) : 0-6 ou 0-8 Interprétation (fonctionnement psychosocial) : score plus élevé = pire résultat Fourchette de scores (Global Assessment of Functioning) : 0-100 Interprétation (Global Assessment of Functioning) : score plus élevé = meilleur résultat Plage de scores (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) : 0-100 Interprétation (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) : score plus élevé = meilleur résultat
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2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Inventaire du style personnel (PSI-II)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Fourchette de score (sociotropie) : 24-144 Interprétation (sociotropie) : n/a Fourchette de score (autonomie) : 24-144 Interprétation (autonomie) : n/a
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2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Association pour la méthodologie et la documentation en psychiatrie (AMDP)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Fourchette de score : 0-75 Interprétation : score plus élevé = moins bon résultat
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2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Tâche de sentiment moral liée à la valeur (VMST)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Tâche sur le sentiment moral lié aux valeurs
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2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Tâche conceptuelle de différenciation des connaissances sociales (CSKD)
Délai: 2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Tâche de différenciation des connaissances sociales conceptuelles
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2 semaines avant et 2 semaines après l'intervention de neurofeedback IRMf
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US_FMRI_NF_JMS1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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