- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05455827
Funktionaalisen MRI-neurofeedbackin käyttö itsesyyllisyyden moduloimiseen vakavassa masennushäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Alhainen itsetunto on tunnistettu vakavan masennushäiriön keskeiseksi kognitiiviseksi oireeksi. Mielenkiintoista on, että heikon itsetunnon aivotoiminnan merkkiaineet pysyvät jonkin verran läsnä jopa oireiden lievityksen jälkeen. Näin ollen näitä aivojen allekirjoituksia voitaisiin mahdollisesti käyttää ennustamaan uusiutumista. Alhaisen itsearvon uskotaan johtuvan liiallisesta itsesyytöksestä, jossa yksilö osoittaa ennakkoluuloa syyllisyyden ja arvottomuuden tunteita kohtaan närkästyksen (muiden syyttelyn) vastakohtana. Valitettavasti monet nykyiset MDD:n hoidot eivät koske erityisesti alhaista itsetuntoa, ja tämä saattaa johtaa siihen, että potilaat eivät reagoi niin hyvin kuin voisivat. Siksi olisi hyödyllistä tutkia tarkemmin, mitkä aivoalueet ovat vastuussa liiallisten itsesyyttäväisten tunteiden säätelystä, jotta voidaan kehittää kohdistetumpia hoitoja ja työkaluja häiriön hallintaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät aivoskannaustekniikkaa nimeltä "fMRI neurofeedback" ryhmän kanssa (nykyisiä) MDD-potilaita yrittääkseen muuttaa aivojen toimintaa tietyllä alueella, joka liittyy itsesyyttäväksi tunteisiin, terveellisempään malliin. Selvennykseksi totean, että fMRI:ssä aivot skannataan toiminnallisen tiedon saamiseksi (eli mitkä aivoalueet ovat enemmän/vähemmän aktiivisia tietyn tilan tai tehtävän aikana). fMRI neurofeedbackilla on kuitenkin suhteellisen uusi lähestymistapa, jonka tavoitteena on näyttää potilaille fMRI-tiedot reaaliajassa heidän ollessaan vielä skannerissa. Tietenkin tämä esitetään potilaalle yksinkertaistetussa ja abstraktissa muodossa, kuten lämpömittarin lukemana, jolloin lämpömittarin taso muuttuu aivotoiminnan muutosten perusteella. Tällä tavalla potilaat voivat oppia moduloimaan omaa aivotoimintaansa reaaliajassa kohti terveellisempiä tai optimaalisempia malleja.
Aiemmissa itsesyytösten neurofeedback-tutkimuksissa on sen sijaan käytetty kohdetta, joka perustuu oikean etuosan ohimolohkon (ATL) ja subgenual cingulate cortexin (SCC) väliseen toiminnalliseen yhteysdynamiikkaan. Vaikka ATL-SCC-yhteys on osoittautunut hyväksi itsesyyttelyn biomarkkeriksi, tulokset siitä, kumpi suunta on terapeuttinen (eli korkeampi vai pienempi yhteys) ovat olleet ristiriitaisia. Vaikka SCC-aktiivisuutta tarkastellaan erikseen, tulokset ovat ristiriidassa: jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että SCC-aktiivisuuden erojen minimoiminen itsesyyllisyyden ja muiden syyllisyyden välillä on hyödyllistä, kun taas viimeaikaiset julkaisemattomat havainnot viittaavat päinvastoin (Fennema et). al.). Tästä syystä on selkeä tarve selvittää, mikä koulutussuunta on terapeuttisin MDD-potilaille, ennen kuin kenttä kiirehtii eteenpäin. On mahdollista, että tämä on yksinkertaisempaa tehdä SCC:lle erikseen, kuin alueparille tai laajemmalle verkostolle, koska vaste on vahvempi ja toistettavampi. Siksi nykyisessä tutkimuksessa käytetään SCC-alueen aktiivisuutta ainoana neurofeedback-kohteena turvallisuuden, yksinkertaisuuden ja selkeyden vuoksi.
Tutkijat tutkivat kahta erilaista neurofeedback-mallia, joihin liittyy SCC, kahdessa eri MDD-potilasryhmässä testatakseen, mikä on terapeuttisin MDD-potilaille. Toista ryhmää rohkaistaan lisäämään eroja SCC-aktiivisuudessa syyllisyyden ja suuttumuksen välillä, ja toista ryhmää kannustetaan minimoimaan eroja. Molemmat harjoitussuunnat, vaikka ne ovatkin erilaisia, edustavat terveissä kontrollipopulaatioissa havaittuja aktivaatiomalleja (Zahn et al., 2009; Green ym., 2012; Fennema et al. (julkaisematon)). Siksi tutkijat ovat varmoja, että kumpikaan toimenpide ei aiheuta merkittävää oireiden pahenemista. Sen sijaan tutkijat olettavat, että molemmat ryhmät pystyvät itse moduloimaan toimintaa tällä alueella kohti tavoitetasoa ja että ainakin yhdessä ryhmässä tämä liittyy itsearvostuksen paranemiseen. Koska tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on meneillään oleva masennus, sen sijaan, että masennus on tauonnut, tämän tutkimuksen tulokset ovat merkityksellisempiä lopullisen kohdepotilasjoukon kannalta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä kliininen konseptitodistustutkimus korjaa tärkeitä aukkoja alan ymmärryksessämme ja jatkaa kattavaa kertomustaan lähempänä kliinistä toteutettavuutta ja toteutusta koskevia päätöksiä.
Tavoitteet
Tutkijat hyödyntävät SCC:tä, aivoaluetta, jolla on vakiintunut rooli itsesyyllisyyden säätelyssä, kohteena uudessa itsesyyttelyn fMRI-neurofeedback-tutkimuksessa. Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on nykyinen MDD. Molemmat interventioryhmät (A ja B) yrittävät itsemoduloida reaaliaikaista fMRI-veren happitasosta riippuvaa (BOLD) signaaliaan SCC:ssä, jota pidetään lämpömittarin kaltaisena lukemana. Interventio A -ryhmässä osallistujia rohkaistaan lisäämään eroja SCC BOLD -aktiivisuudessa syyllisyyden ja suuttumuksen välillä. Intervention B-ryhmässä osallistujia rohkaistaan minimoimaan SCC BOLD -aktiivisuus näiden olosuhteiden välillä.
Syyllisyys- ja närkästysolosuhteet viittaavat neurofeedback-istunnon aikapisteisiin, jolloin osallistujia pyydetään kokemaan syyllisyyden tai suuttumuksen tunteita (samaan aikaan kun he yrittävät nostaa lämpömittarin tasoa) määrittääkseen, ovatko aivotoiminnan muutokset erityisiä itsensä tai muiden syyllistäminen. Neurofeedbackin toteutus tapahtuu FRIEND-ohjelmiston kautta.
Tutkijat olettavat, että molemmat ryhmät pystyvät itse moduloimaan hermotuntemuksiaan kohti tavoitetasoa ja että ainakin yhdessä interventioryhmässä tämä korreloi kliinisen tason itsearvon paranemisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN1 9RY
- CISC, Brighton and Sussex Medical School.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky suostua. Osallistujia pyydetään antamaan suostumus ennen oikeudenkäynnin alkamista
- Englanninkielisen suullisen ja kirjallisen tiedon ymmärtäminen
- Online pääsy
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Mies vai nainen
MDD:n kliininen diagnoosi, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- Täyttää diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan V (DSM-V) kriteerit MDD:lle
- Kokemus aikaisemmasta vakavasta masennusjaksosta (MDE), joka on kestänyt vähintään kaksi kuukautta (todiste toistuvasta masennuksesta)
- Potilailla on oltava vakaat oireet, jotka kestävät vähintään kuusi viikkoa ennen koeryhmän satunnaistamista
- Vähintään osittainen hoitoresistenssi, joka ilmenee riittämättömänä vasteena vähintään yhteen psykologiseen interventioon tai masennuslääkehoitoon
- Nykyinen masennuslääkkeiden käyttö ei ole peruste poissulkemiselle, mutta potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään kuuden viikon ajan ilman paranemista ennen tutkimuksen aloittamista, ja heidän on pysyttävä tällä annoksella koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tavalliset syyt siihen, miksi magneettikuvaus ei ole mahdollista (esim. metalliset implantit)
- Näkö- tai kuulohäiriöt, joita ei voida korjata hoitokertojen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmat maaniset tai hypomaaniset jaksot tai skitsofrenian tai skitsofrenian oireet tai päihteiden väärinkäyttö
- Väkivaltaisen käytöksen tai aggressiivisten impulssien historia
- Aiemmat neurologiset häiriöt, kuten kouristukset, tajunnan menetys aivovamman seurauksena tai lääketieteelliset häiriöt, jotka vaikuttavat aivojen toimintaan, verenkiertoon tai aineenvaihduntaan
- Oppimisvaikeuksien historia, merkittävät lääketieteelliset, kehityshäiriöt tai muut asiaankuuluvat I-akselin häiriöt
- Aiempi erikoislääkärin diagnoosi tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD), antisosiaalisesta tai rajaseutupersoonallisuushäiriöstä
- Merkittävä psykososiaalisen toiminnan heikkeneminen ennen viimeistä MDE:tä, mikä viittaa mahdolliseen samanaikaiseen persoonallisuushäiriöön tai autismikirjon häiriöön
- Bentsodiatsepiinien, GABAergisten tai bentsodiatsepiinireseptoriagonistien nykyinen saanti
- Nykyinen huumeiden viihdekäyttö
MDD:llä on seuraavat ominaisuudet:
- Esiintyy enemmän kuin "vähäriskisellä" itsemurhalla, väkivallalla tai nykyisellä itsensä vahingoittavalla käytöksellä
- Nykyinen yli 12 kuukautta kestävä MDE
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio A
Syyllisyyden ja närkästyksen välisten olosuhteiden erojen lisääminen Subgenuaalisen anteriorisen cingulaattikuoren BOLD-aktivaatiot.
|
Osallistujille näytetään palautetta BOLD-aktivaatiosta subgenual anterior cingulate cortexissa, jotta voidaan parantaa eroja itsensä syyttelyn ja muiden syyllisyyden välillä.
|
|
Active Comparator: Interventio B
Syyllisyyden ja närkästyksen välisten olosuhteiden erojen minimoiminen Subgenuaalisen anteriorisen cingulaattikuoren BOLD-aktivaatiot.
|
Osallistujille näytetään palautetta BOLD-aktivaatiosta subgenual anterior cingulate cortexissa, jotta minimoidaan erot itsesyyllisyyden ja muiden syyllisyyden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROHKEA aktiivisuus subgenual anterior cingulate
Aikaikkuna: Hankittu toimenpiteen aikana
|
Selvitä, pystyvätkö osallistujat moduloimaan anterior cingulaatti BOLD -toimintaansa neurofeedbackin mukaisesti
|
Hankittu toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
Kliinikon arvioima masennusasteikko Pistealue: 0-60 Tulkinta: korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja viikoilla 2, 4 ja 6 fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen
|
Itsetunto-asteikko Pistealue: 10-40 Tulkinta: korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
2 viikkoa ennen ja viikoilla 2, 4 ja 6 fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja viikoilla 2, 4 ja 6 fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen
|
Itsearvioitu masennusasteikko Pistealue: 0-27 Tulkinta: korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
2 viikkoa ennen ja viikoilla 2, 4 ja 6 fMRI-neurofeedback-istunnon jälkeen
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
Itsearvioitu ahdistuneisuusasteikko Pistealue: 0-21 Tulkinta: korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
Itsearvioitu sekä positiivisen että negatiivisen vaikutuksen mitta.
Pisteiden vaihteluväli (positiivinen vaikutus): 10-50 Tulkinta (positiivinen vaikutus): korkeampi pistemäärä = parempi tulos Pisteiden vaihteluväli (negatiivinen vaikutus): 10-50 tulkinta (negatiivinen vaikutus): korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
|
Longitudinal Interval Monitor-Up Evaluation (LIFE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli (Psykiatrinen tilan luokitus): 0-6 Tulkinta (Psykiatrinen tilan luokitus): korkeampi pistemäärä = huonompi tulos Pistealue (psykososiaalinen toiminta): 0-6 tai 0-8 Tulkinta (psykososiaalinen toiminta): korkeampi pistemäärä = huonompi tulos Pistealue (Global Assessment of Functioning): 0-100 Tulkinta (Global Assessment of Functioning): korkeampi pistemäärä = parempi tulos Pistealue (sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko): 0-100 Tulkinta (sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikko): korkeampi pistemäärä = parempi lopputulos
|
2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
|
Personal Style Inventory (PSI-II)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli (sosiotropia): 24-144 Tulkinta (sosiotropia): n/a Pisteiden vaihteluväli (autonomia): 24-144 Tulkinta (autonomia): n/a
|
2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
|
Psykiatrian metodologian ja dokumentoinnin yhdistys (AMDP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli: 0-75 Tulkinta: korkeampi pistemäärä = huonompi tulos
|
2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
|
Arvoon liittyvä moraalinen tunnetehtävä (VMST)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
Arvoon liittyvä moraalinen tunnetehtävä
|
2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
|
Conceptual Social Knowledge Differentiation Task (CSKD)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
Käsitteellinen sosiaalisen tiedon eriyttämistehtävä
|
2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa fMRI-neurofeedback-intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US_FMRI_NF_JMS1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .