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医療従事者のストレス障害に対する MDMA 支援療法

2026年4月30日 更新者：Nautilus Sanctuary

MDMA支援療法を使用してCOVID-19医療従事者の心的外傷後ストレスを治療するための非盲検研究

この研究の目的は、COVIDパンデミックの最前線での仕事のために心的外傷後ストレスの症状に苦しんでいる医療従事者に対するMDMA支援療法の安全性と有効性を評価することです.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、インフォームドコンセントフォームに署名したスクリーニング参加者は、研究治療に対する精神医学的および医学的妥当性を評価するために設計された複数のスクリーニング訪問（オンサイトおよびリモート）を受けます。 特定の薬の漸減が必要です。 スクリーニング期間は 3 ～ 7 週間かかり、参加者に割り当てられた治療チームとの 2 回の準備セッション (各 90 分) が含まれます。

スクリーニング参加者が研究に適格であると見なされると、症状のベースライン測定値が取得され、3 回目の準備セッションが実施されます。 参加者はその後、2 回の終日投薬セッションの最初のセッションから始まり、約 1 週間半間隔で 3 回の 90 分間の統合 (非薬物) セッションが予定されているアクティブ治療期間に入ります。 最初の投薬セッションから約 3 ～ 5 週間後に、2 回目の終日投薬セッションが行われ、その後、約 1 週間半間隔で 3 回の 90 分間の統合 (非薬物) セッションが再びスケジュールされます。 アクティブ治療フェーズを完了するまでの合計時間は 4 ～ 9 週間です。

アクティブ治療フェーズの2〜4週間後、参加者は治療終了訪問のために治療チームと会い、その間に参加者は主要な結果測定を完了します。 6 か月後、参加者に連絡し、効果の持続性を評価するための試験対策を繰り返すよう求めます。

スクリーニングから治療終了まで、研究への参加には9週間から27週間かかります。 一部の非薬物セッションは、治療チームの裁量でリモートで行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80302
        • Memoru
        • 主任研究者：
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
        • コンタクト：
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
          • 電話番号：303.818.1419
          • メール：marcela@memoru.us
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • InnerMost, PBC
        • コンタクト：
          • Liana Eisler Study Coordinator, B.A.
          • 電話番号：917-336-2608
          • メール：liana@innermost.one
        • 主任研究者：
          • Casey Paleos, MD
    • North Carolina
      • Waynesville、North Carolina、アメリカ、28786
        • The Pearl Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joel Chisholm, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COVID-19 パンデミックの間、医療現場での仕事に関連するストレッサーにさらされた
  • ニューヨーク市から半径 60 マイル以内にフルタイムで住んでいます。
  • 英語を話すことと読むことに堪能であること。
  • 丸薬を飲み込むことができる。
  • 実験セッションや非薬物療法セッションを含む研究訪問を記録することに同意します。
  • 参加者が自殺したり、連絡が取れなくなった場合に、スポンサー-調査員が喜んで連絡できる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の支援者）を用意してください。
  • 48時間以内に治験責任医師に病状および処置を通知することに同意します。
  • 妊娠できる場合は、研究登録時および各実験セッションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、最後の実験セッションから10日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 実験セッションの前に断食と特定の投薬を控えるという要件を遵守し、研究期間中は他の介入臨床試験に参加せず、実験セッション後に家に帰り、投薬、治療、および研究手順に専念する.

除外基準:

  • -以前にMDMAを使用した臨床治療試験に参加したことがあります.
  • COVID-19 パンデミックとは関係のない PTSD と過去に診断されたことがある。
  • -登録から12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた。
  • -原発性精神病性障害または双極I型障害の病歴または現在の病歴がある
  • 積極的なパージングを伴う現在の摂食障害がある
  • 現在、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害を患っている
  • 血圧や心拍数の上昇により、交感神経刺激薬の摂取が有害になる可能性のある病状の病歴がある
  • コントロールされていない本態性高血圧がある
  • -虚血性心疾患がない場合の早期心室収縮（PVC）を除いて、いつでも心室性不整脈の病歴がある。
  • ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはアブレーションによってうまく除去されていないその他の副経路がある。
  • -スクリーニングから12か月以内に、早期心房収縮（PAC）または虚血性心疾患がない場合の偶発的なPVC以外の不整脈の病歴がある。
  • QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長を有する(例えば、フリデリシアの式によって補正された、男性で>450ミリ秒[ms]、女性で>460msのQTc間隔の繰り返し実証)。
  • Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
  • 実験セッション中に QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用が必要です。
  • 症候性肝疾患があるか、肝酵素が大幅に上昇している。
  • 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある。
  • 体重が 48 キログラム (kg) 未満であること。
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠する可能性があり、避妊の効果的な手段を実践していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDMA支援療法
参加者はMDMA補助療法の3回投与モデルを受けることになります（9回の非薬物療法セッションを含む）
薬：MDMA
MDMA支援療法
他の名前：
  • MDMA支援療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストに基づく心的外傷後ストレスの症状のベースラインからの変化
時間枠：登録後最大 17 週間 (ベースライン)
PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度であり、治療介入中および治療介入後の変化を監視するために研究者や臨床医によって広く使用されています。 参加者は、「過去のストレスの多い経験の、不安な記憶、思考、イメージが繰り返される」、「過去のストレスの多い経験の重要な部分を思い出せない」、「イライラする」などの症状によって、どの程度の苦痛を経験したかを回答します。 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの範囲のリッカート スケールを使用して、怒りを爆発させます。 項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ～ 80) が提供されます。 完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。
登録後最大 17 週間 (ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の適応障害新モジュール-20（ADNM-20）に基づく適応障害の症状のベースラインからの変化
時間枠：登録後最大 17 週間 (ベースライン)
ADNM-20 は、AjD の症状を測定する 20 項目の自己申告式アンケートであり、2 つの部分で構成されています。 最初の部分では、参加者は典型的なストレス要因のリストを調べ、該当するストレス要因の存在とタイミングをマークし、最も緊張したストレス要因を 1 つ指摘します。 2 番目のパートでは、参加者は、最も重大なストレス要因が厄介な反応を引き起こしている可能性の度合いを 1 (まったくない) から 4 (よくある) までの 4 段階リッカート スケールを使用してランク付けします。 ADNM-20は、夢中（4項目）、適応失敗（4項目）、回避（4項目）、抑うつ気分（3項目）、不安（2項目）、衝動障害（3項目）の6つの下位尺度で構成されています。 ）。 完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。
登録後最大 17 週間 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nautilus Sanctuary

協力者

Nautilus Psychiatric Services, PLLC

捜査官

  • スタディディレクター：Willa Hall, Ph.D.、Nautilus Sanctuary
  • 主任研究者：Casey Paleos, M.D.、InnerMost PBC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IUSCF1/NSCovid-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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