Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDMA-assisteret terapi for stresslidelser hos sundhedspersonale

30. april 2026 opdateret af: Nautilus Sanctuary

En åben-label undersøgelse til behandling af posttraumatisk stress hos COVID-19 sundhedspersonale, der bruger MDMA-assisteret terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MDMA-assisteret terapi på sundhedspersonale, der lider af symptomer på posttraumatisk stress på grund af deres arbejde på frontlinjen af ​​COVID-pandemien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil screeningsdeltagere, der underskriver formularen med informeret samtykke, gennemgå flere screeningsbesøg (på stedet og fjerntliggende) designet til at vurdere psykiatrisk og medicinsk passende for undersøgelsesbehandlingen. Nedtrapning af visse lægemidler er påkrævet. Screeningsperioden tager mellem 3 og 7 uger og omfatter to forberedende sessioner (90 minutter hver) med deltagerens tildelte terapiteam.

Når en screeningsdeltager anses for at være berettiget til undersøgelsen, opnås basislinjemålinger af symptomatologi, og en tredje forberedende session udføres. Deltageren går derefter ind i den aktive behandlingsperiode, som begynder med den første af to heldagsdoseringssessioner efterfulgt af tre 90-minutters integrationssessioner (ikke-lægemiddel) planlagt med cirka halvanden uges mellemrum. Ca. 3 til 5 uger efter den første doseringssession finder en anden heldagsdoseringssession sted, efterfulgt igen af ​​tre 90-minutters integrationssessioner (ikke-lægemiddel) planlagt med cirka halvanden uges mellemrum. Den samlede tid til at fuldføre den aktive behandlingsfase er mellem 4 og 9 uger.

To til fire uger efter den aktive behandlingsfase vil deltagerne mødes med terapiteamet til et behandlingsafslutningsbesøg, hvor deltagerne vil gennemføre primære resultatmål. Seks måneder senere vil deltagerne blive kontaktet og bedt om at gentage undersøgelsesforanstaltninger for at vurdere holdbarheden af ​​effekter.

Fra screening til behandlingsafslutning tager deltagelse i undersøgelsen mellem 9 og 27 uger. Nogle ikke-medicinske sessioner kan udføres eksternt efter terapiteamets skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
        • Memoru
        • Ledende efterforsker:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • InnerMost, PBC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Casey Paleos, MD
    • North Carolina
      • Waynesville, North Carolina, Forenede Stater, 28786

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blev udsat for stressfaktorer relateret til deres arbejde i et sundhedsmiljø under COVID-19-pandemien
  • Lev på fuld tid inden for en radius på 60 mil fra New York City.
  • Er flydende i at tale og læse engelsk.
  • Er i stand til at sluge piller.
  • Accepter at få optaget studiebesøg, inklusive eksperimentelle sessioner og ikke-medicinske terapisessioner.
  • Hav en kontakt (slægtning, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet af sponsor-undersøgerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.
  • Accepter at informere sponsor-undersøgerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
  • Overholde krav til faste og afstå fra visse lægemidler forud for forsøgssessioner, ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen, blive kørt hjem efter forsøgssessioner og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i et klinisk behandlingsforsøg med MDMA.
  • Har en tidligere diagnose af PTSD, der ikke er relateret til COVID-19-pandemien.
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 uger efter tilmelding.
  • Har en historie med eller en aktuel primær psykotisk lidelse eller bipolar I lidelse
  • Har en aktuel spiseforstyrrelse med aktiv udrensning
  • Har aktuel svær depressiv lidelse med psykotiske træk
  • Har en historie med enhver medicinsk tilstand, der kan gøre det skadeligt at modtage et sympatomimetikum på grund af stigninger i blodtryk og hjertefrekvens
  • Har ukontrolleret essentiel hypertension
  • Har en historie med ventrikulær arytmi til enhver tid, bortset fra for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er) i fravær af iskæmisk hjertesygdom.
  • Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller en hvilken som helst anden accessorisk vej, der ikke er blevet elimineret med ablation.
  • Har en historie med arytmi, bortset fra for tidlige atrielle kontraktioner (PAC'er) eller lejlighedsvise PVC'er i fravær af iskæmisk hjertesygdom, inden for 12 måneder efter screening.
  • Har en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] hos mænd og >460 ms hos kvinder korrigeret med Fridericias formel).
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Kræv brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle sessioner.
  • Har symptomatisk leversygdom eller har betydelige leverenzymstigninger.
  • Har en historie med hyponatriæmi eller hypertermi.
  • Vejer mindre end 48 kg (kg).
  • Er gravid eller ammer, eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi
Deltagerne vil modtage 3-doseringsmodel af MDMA-assisteret terapi (inkluderer 9 ikke-lægemiddelbehandlingssessioner)
Medicin: MDMA
MDMA-assisteret terapi
Andre navne:
  • MDMA-assisteret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på symptomer på posttraumatisk stress baseret på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Op til 17 uger efter tilmelding (basislinje)
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD og bruges i vid udstrækning af forskere og klinikere til at overvåge ændringer under og efter en behandlingsintervention. Deltagerne angiver, hvor meget nød de har oplevet på grund af symptomer som "Gentagne, foruroligende minder, tanker eller billeder af en stressende oplevelse fra fortiden", "Besvær med at huske vigtige dele af en stressende oplevelse fra fortiden" og "føler sig irritabel" eller have vredesudbrud" ved at bruge en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Det tager 5-10 minutter at gennemføre.
Op til 17 uger efter tilmelding (basislinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på symptomer på justeringsforstyrrelse baseret på justeringsforstyrrelsen New Module-20 (ADNM-20) ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Op til 17 uger efter tilmelding (basislinje)
ADNM-20 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der måler AjD-symptomatologi og har to dele. I den første del gennemgår deltagerne en liste over typiske stressfaktorer, markerer tilstedeværelsen og timingen af ​​enhver, der er gældende, og angiver den ene stressfaktor, der var mest belastende. I anden del rangerer deltageren ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (aldrig) til 4 (ofte), i hvilken grad den mest signifikante stressfaktor kan forårsage besværlige reaktioner. ADNM-20 består af seks underskalaer: optagethed (4 elementer), manglende tilpasning (4 elementer), undgåelse (4 elementer), depressiv stemning (3 elementer), angst (2 elementer) og impulsforstyrrelser (3 elementer). ). Det tager 5-10 minutter at gennemføre.
Op til 17 uger efter tilmelding (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nautilus Sanctuary

Samarbejdspartnere

Nautilus Psychiatric Services, PLLC

Efterforskere

  • Studieleder: Willa Hall, Ph.D., Nautilus Sanctuary
  • Ledende efterforsker: Casey Paleos, M.D., InnerMost PBC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCF1/NSCovid-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner