Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МДМА-вспомогательная терапия стрессовых расстройств у медицинских работников

30 апреля 2026 г. обновлено: Nautilus Sanctuary

Открытое исследование по лечению посттравматического стресса у медицинских работников с COVID-19, использующих терапию с использованием МДМА

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности терапии с применением МДМА у медицинских работников, страдающих от симптомов посттравматического стресса из-за их работы на передовой пандемии COVID.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках участники скрининга, подписавшие форму информированного согласия, пройдут несколько визитов для скрининга (на месте и дистанционно), предназначенных для оценки психиатрической и медицинской целесообразности исследуемого лечения. Требуется снижение дозы некоторых лекарств. Период скрининга занимает от 3 до 7 недель и включает в себя два подготовительных сеанса (каждый по 90 минут) с назначенной терапевтической командой участника.

Как только участник скрининга считается подходящим для исследования, получают исходные показатели симптоматики и проводят третью подготовительную сессию. Затем участник вступает в период активного лечения, который начинается с первого из двух сеансов дозирования в течение всего дня, за которыми следуют три 90-минутных интеграционных (немедикаментозных) сеанса, запланированных примерно через полторы недели. Приблизительно через 3-5 недель после первого сеанса дозирования проводится второй сеанс дозирования в течение всего дня, за которым снова следуют три 90-минутных интеграционных (немедикаментозных) сеанса, запланированных с интервалом примерно в полторы недели. Общее время для завершения фазы активного лечения составляет от 4 до 9 недель.

Через две-четыре недели после фазы активного лечения участники встретятся с терапевтической командой для визита по завершению лечения, во время которого участники завершат оценку основных результатов. Через шесть месяцев с участниками свяжутся и попросят повторить меры исследования для оценки стойкости эффектов.

От скрининга до прекращения лечения участие в исследовании занимает от 9 до 27 недель. Некоторые немедикаментозные сеансы могут проводиться удаленно по усмотрению терапевтической группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Casy Paleos, M.D.
  • Номер телефона: 6316371953
  • Электронная почта: casey@innermost.one

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80302
        • Memoru
        • Главный следователь:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
        • Контакт:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
          • Номер телефона: 303.818.1419
          • Электронная почта: marcela@memoru.us
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • InnerMost, PBC
        • Контакт:
          • Liana Eisler Study Coordinator, B.A.
          • Номер телефона: 917-336-2608
          • Электронная почта: liana@innermost.one
        • Главный следователь:
          • Casey Paleos, MD
    • North Carolina
      • Waynesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28786
        • The Pearl Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joel Chisholm, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подвергались стрессу, связанному с их работой в медицинском учреждении во время пандемии COVID-19.
  • Живите постоянно в радиусе 60 миль от Нью-Йорка.
  • Свободно говорят и читают по-английски.
  • Умеют глотать таблетки.
  • Согласитесь на регистрацию учебных посещений, включая экспериментальные сеансы и сеансы немедикаментозной терапии.
  • Наличие контактного лица (родственника, супруга, близкого друга или другого лица, оказывающего поддержку), с которым спонсоры-исследователи желают и могут связаться в случае, если участник станет суицидальным или недоступным.
  • Согласитесь информировать Спонсоров-исследователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
  • Если женщина может забеременеть, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией и должна дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии.
  • Соблюдайте требования голодания и воздержания от приема определенных лекарств перед экспериментальными сеансами, не участвуйте в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования, отвезите домой после экспериментальных сеансов и обязуйтесь соблюдать дозировку лекарств, терапию и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Ранее участвовали в клиническом испытании лечения с использованием МДМА.
  • Наличие посттравматического стрессового расстройства в прошлом, не связанного с пандемией COVID-19.
  • Получили электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель после зачисления.
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время первичное психотическое расстройство или биполярное расстройство I типа.
  • Имеют текущее расстройство пищевого поведения с активным очищением
  • Имеют текущее большое депрессивное расстройство с психотическими чертами
  • Иметь в анамнезе любое заболевание, которое может сделать прием симпатомиметиков вредным из-за повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений.
  • Имеют неконтролируемую эссенциальную гипертензию
  • Иметь в анамнезе желудочковую аритмию в любое время, кроме преждевременных желудочковых сокращений (ЖЭС) при отсутствии ишемической болезни сердца.
  • Имеют синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или любой другой дополнительный путь, который не был успешно устранен абляцией.
  • Иметь в анамнезе аритмии, кроме преждевременных сокращений предсердий (ПАС) или случайных ЖЭ при отсутствии ишемической болезни сердца, в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Иметь заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс] у мужчин и >460 мс у женщин, скорректированного по формуле Фридериции).
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
  • Требовать использования сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc во время экспериментальных сеансов.
  • Имеют симптоматическое заболевание печени или значительное повышение ферментов печени.
  • Наличие в анамнезе гипонатриемии или гипертермии.
  • Вес менее 48 килограммов (кг).
  • Беременны или кормите грудью, или можете забеременеть и не применяете эффективные средства контроля рождаемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДМА-терапия
Участники получат трехдозовую модель терапии с использованием МДМА (включает 9 сеансов немедикаментозной терапии).
Лекарство: МДМА
Терапия с использованием МДМА
Другие имена:
  • Терапия с использованием МДМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов посттравматического стресса по сравнению с исходным уровнем на основе Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) при прекращении лечения
Временное ограничение: До 17 недель после регистрации (исходный уровень)
PCL-5 — это показатель самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5 и широко используется исследователями и клиницистами для мониторинга изменений во время и после лечения. Участники указывают, насколько сильно они пережили стресс из-за таких симптомов, как «Повторяющиеся тревожные воспоминания, мысли или образы стрессового опыта из прошлого», «Трудности с запоминанием важных частей стрессового опыта из прошлого» и «Чувство раздражительности». или вспышки гнева» по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80). На выполнение уходит 5-10 минут.
До 17 недель после регистрации (исходный уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов расстройства адаптации по сравнению с исходным уровнем на основе нового модуля-20 для расстройства адаптации (ADNM-20) при прекращении лечения
Временное ограничение: До 17 недель после регистрации (исходный уровень)
ADNM-20 представляет собой опросник для самоотчета из 20 пунктов, который измеряет симптоматику AjD и состоит из двух частей. В первой части участники просматривают список типичных стрессоров, отмечают наличие и время каждого из них, а также указывают один стрессор, который вызвал наибольшее напряжение. Во второй части участник оценивает степень, в которой наиболее значимый стрессор может вызывать неприятные реакции, по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 4 (часто). ADNM-20 состоит из шести субшкал: озабоченность (4 балла), неспособность адаптироваться (4 балла), избегание (4 балла), депрессивное настроение (3 балла), тревога (2 балла) и импульсивное нарушение (3 балла). ). На выполнение уходит 5-10 минут.
До 17 недель после регистрации (исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nautilus Sanctuary

Соавторы

Nautilus Psychiatric Services, PLLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Willa Hall, Ph.D., Nautilus Sanctuary
  • Главный следователь: Casey Paleos, M.D., InnerMost PBC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCF1/NSCovid-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться