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MDMA-unterstützte Therapie für Belastungsstörungen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen

30. April 2026 aktualisiert von: Nautilus Sanctuary

Eine Open-Label-Studie zur Behandlung von posttraumatischem Stress bei COVID-19-Beschäftigten im Gesundheitswesen mit MDMA-unterstützter Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MDMA-unterstützten Therapie bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, die aufgrund ihrer Arbeit an vorderster Front der COVID-Pandemie unter Symptomen von posttraumatischem Stress leiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, durchlaufen die Screening-Teilnehmer, die die Einverständniserklärung unterschreiben, mehrere Screening-Besuche (vor Ort und aus der Ferne), um die psychiatrische und medizinische Eignung für die Studienbehandlung zu beurteilen. Ausschleichen bestimmter Medikamente ist erforderlich. Der Screening-Zeitraum dauert zwischen 3 und 7 Wochen und beinhaltet zwei Vorbereitungssitzungen (jeweils 90 Minuten) mit dem zugewiesenen Therapieteam des Teilnehmers.

Sobald ein Screening-Teilnehmer als für die Studie geeignet erachtet wird, werden Basismessungen der Symptomatik erhoben und eine dritte Vorbereitungssitzung durchgeführt. Der Teilnehmer tritt dann in die aktive Behandlungsphase ein, die mit der ersten von zwei ganztägigen Dosierungssitzungen beginnt, gefolgt von drei 90-minütigen (nicht-medikamentösen) Integrationssitzungen, die im Abstand von etwa anderthalb Wochen angesetzt sind. Ungefähr 3 bis 5 Wochen nach der ersten Dosierungssitzung findet eine zweite ganztägige Dosierungssitzung statt, gefolgt von drei 90-minütigen (nicht-medikamentösen) Integrationssitzungen im Abstand von etwa anderthalb Wochen. Die Gesamtzeit zum Abschluss der aktiven Behandlungsphase beträgt zwischen 4 und 9 Wochen.

Zwei bis vier Wochen nach der aktiven Behandlungsphase treffen sich die Teilnehmer mit dem Therapieteam zu einem Behandlungsabschlussbesuch, bei dem die Teilnehmer die primären Ergebnismessungen durchführen. Sechs Monate später werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, die Studienmaßnahmen zu wiederholen, um die Dauerhaftigkeit der Wirkungen zu bewerten.

Vom Screening bis zur Beendigung der Behandlung dauert die Teilnahme an der Studie zwischen 9 und 27 Wochen. Einige nicht-medikamentöse Sitzungen können nach Ermessen des Therapieteams aus der Ferne durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
        • Memoru
        • Hauptermittler:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • InnerMost, PBC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Casey Paleos, MD
    • North Carolina
      • Waynesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28786

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während der COVID-19-Pandemie Stressfaktoren im Zusammenhang mit ihrer Arbeit im Gesundheitswesen ausgesetzt waren
  • Lebe Vollzeit in einem Umkreis von 60 Meilen um New York City.
  • Sie sprechen und lesen fließend Englisch.
  • Kann Tabletten schlucken.
  • Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen und nicht-medikamentöser Therapiesitzungen.
  • Haben Sie einen Kontakt (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder eine andere unterstützende Person), der bereit und in der Lage ist, von den Sponsor-Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer selbstmordgefährdet oder unerreichbar wird.
  • Stimmen Sie zu, die Sponsor-Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
  • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis 10 Tage nach der letzten experimentellen Sitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Erfüllen Sie die Anforderungen für das Fasten und den Verzicht auf bestimmte Medikamente vor den experimentellen Sitzungen, nehmen Sie während der Dauer der Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teil, lassen Sie sich nach den experimentellen Sitzungen nach Hause fahren und verpflichten Sie sich zur Medikamentendosierung, Therapie und Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Haben zuvor an einer klinischen Behandlungsstudie mit MDMA teilgenommen.
  • Haben Sie eine frühere Diagnose von PTBS, die nichts mit der COVID-19-Pandemie zu tun hat.
  • innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder eine aktuelle primäre psychotische Störung oder Bipolar-I-Störung
  • Haben Sie eine aktuelle Essstörung mit aktiver Entleerung
  • Haben Sie eine aktuelle schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Einnahme eines Sympathomimetikums aufgrund von Erhöhungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz schädlich machen könnten
  • Unkontrollierte essentielle Hypertonie haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien zu irgendeinem Zeitpunkt, außer vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) ohne ischämische Herzkrankheit.
  • Haben Sie ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder einen anderen akzessorischen Weg, der nicht erfolgreich durch Ablation beseitigt wurde.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Arrhythmie, außer vorzeitigen atrialen Kontraktionen (PACs) oder gelegentlichen PVCs ohne ischämische Herzkrankheit, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Haben Sie eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms] bei Männern und > 460 ms bei Frauen, korrigiert durch Fridericias Formel).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Erfordern die Verwendung von begleitenden Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall während der experimentellen Sitzungen verlängern.
  • Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung oder haben Sie signifikante Erhöhungen der Leberenzyme.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
  • Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg).
  • Sie sind schwanger oder stillen oder können schwanger werden und praktizieren keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-gestützte Therapie
Die Teilnehmer erhalten ein 3-Dosierungsmodell einer MDMA-unterstützten Therapie (einschließlich 9 nicht-medikamentöser Therapiesitzungen).
Arzneimittel: MDMA
MDMA-unterstützte Therapie
Andere Namen:
  • MDMA-unterstützte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome von posttraumatischem Stress gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bei Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen nach der Einschreibung (Baseline)
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet und von Forschern und Klinikern häufig verwendet wird, um Veränderungen während und nach einem Behandlungseingriff zu überwachen. Die Teilnehmer geben an, wie viel Stress sie aufgrund von Symptomen wie „Wiederholte, beunruhigende Erinnerungen, Gedanken oder Bilder einer stressigen Erfahrung aus der Vergangenheit“, „Probleme beim Erinnern an wichtige Teile einer stressigen Erfahrung aus der Vergangenheit“ und „Gereiztheit“ erlebt haben oder Wutausbrüche haben“ anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80). Die Fertigstellung dauert 5–10 Minuten.
Bis zu 17 Wochen nach der Einschreibung (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome einer Anpassungsstörung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem neuen Anpassungsstörungsmodul 20 (ADNM-20) bei Beendigung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen nach der Einschreibung (Baseline)
Der ADNM-20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die AjD-Symptome misst und aus zwei Teilen besteht. Im ersten Teil gehen die Teilnehmer eine Liste typischer Stressfaktoren durch, markieren das Vorhandensein und den Zeitpunkt der zutreffenden Stressfaktoren und geben den Stressfaktor an, der am belastendsten war. Im zweiten Teil bewertet der Teilnehmer die Bewertung anhand einer 4-stufigen Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 4 (häufig) reicht und den Grad angibt, in dem der bedeutendste Stressfaktor störende Reaktionen hervorrufen kann. Der ADNM-20 besteht aus sechs Subskalen: Beschäftigung (4 Items), mangelnde Anpassungsfähigkeit (4 Items), Vermeidung (4 Items), depressive Verstimmung (3 Items), Angst (2 Items) und Impulsstörung (3 Items). ). Die Fertigstellung dauert 5–10 Minuten.
Bis zu 17 Wochen nach der Einschreibung (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nautilus Sanctuary

Mitarbeiter

Nautilus Psychiatric Services, PLLC

Ermittler

  • Studienleiter: Willa Hall, Ph.D., Nautilus Sanctuary
  • Hauptermittler: Casey Paleos, M.D., InnerMost PBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCF1/NSCovid-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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