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Terapia asistida por MDMA para los trastornos de estrés en trabajadores de la salud

30 de abril de 2026 actualizado por: Nautilus Sanctuary

Un estudio de etiqueta abierta para tratar el estrés postraumático en trabajadores de la salud con COVID-19 que usan terapia asistida por MDMA

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia asistida por MDMA en trabajadores de la salud que sufren síntomas de estrés postraumático debido a su trabajo en la primera línea de la pandemia de COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los participantes de la evaluación que firmen el formulario de consentimiento informado pasarán por múltiples visitas de evaluación (in situ y remotas) diseñadas para evaluar la idoneidad médica y psiquiátrica para el tratamiento del estudio. Se requiere la reducción gradual de ciertos medicamentos. El período de selección dura entre 3 y 7 semanas e incluye dos sesiones preparatorias (90 minutos cada una) con el equipo de terapia asignado al participante.

Una vez que se considera que un participante de la selección es elegible para el estudio, se obtienen las medidas de referencia de la sintomatología y se lleva a cabo una tercera sesión preparatoria. Luego, el participante ingresa al Período de tratamiento activo que comienza con la primera de dos sesiones de dosificación de todo el día seguidas de tres sesiones de integración (sin medicamentos) de 90 minutos programadas aproximadamente con una semana y media de diferencia. Aproximadamente de 3 a 5 semanas después de la primera sesión de dosificación, se lleva a cabo una segunda sesión de dosificación de todo el día, seguida nuevamente por tres sesiones de integración (sin medicamentos) de 90 minutos programadas con una semana y media de diferencia. El tiempo total para completar la Fase de Tratamiento Activo es de entre 4 y 9 semanas.

De dos a cuatro semanas después de la fase de tratamiento activo, los participantes se reunirán con el equipo de terapia para una visita de finalización del tratamiento durante la cual los participantes completarán las medidas de resultado primarias. Seis meses después, se contactará a los participantes y se les pedirá que repitan las medidas del estudio para evaluar la durabilidad de los efectos.

Desde la selección hasta la finalización del tratamiento, la participación en el estudio dura entre 9 y 27 semanas. Algunas sesiones sin medicamentos se pueden realizar de forma remota a discreción del equipo de terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Casy Paleos, M.D.
  • Número de teléfono: 6316371953
  • Correo electrónico: casey@innermost.one

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
        • Memoru
        • Investigador principal:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
        • Contacto:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
          • Número de teléfono: 303.818.1419
          • Correo electrónico: marcela@memoru.us
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • InnerMost, PBC
        • Contacto:
          • Liana Eisler Study Coordinator, B.A.
          • Número de teléfono: 917-336-2608
          • Correo electrónico: liana@innermost.one
        • Investigador principal:
          • Casey Paleos, MD
    • North Carolina
      • Waynesville, North Carolina, Estados Unidos, 28786
        • The Pearl Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joel Chisholm, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estuvieron expuestos a factores estresantes relacionados con su trabajo en un entorno de atención médica durante la pandemia de COVID-19
  • Vive a tiempo completo dentro de un radio de 60 millas de la ciudad de Nueva York.
  • Habla y lee inglés con fluidez.
  • Son capaces de tragar pastillas.
  • Aceptar que se registren las visitas de estudio, incluidas las sesiones experimentales y las sesiones de terapia sin medicamentos.
  • Tener un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otra Persona de Apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los Patrocinadores-Investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable.
  • Aceptar informar a los patrocinadores-investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
  • Si puede quedar embarazada, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión experimental.
  • Cumplir con los requisitos de ayuno y abstención de ciertos medicamentos antes de las sesiones experimentales, no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio, ser conducido a casa después de las sesiones experimentales y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber participado previamente en un ensayo clínico de tratamiento con MDMA.
  • Tener un diagnóstico anterior de PTSD no relacionado con la pandemia de COVID-19.
  • Haber recibido terapia electroconvulsiva (ECT) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
  • Tiene antecedentes o un trastorno psicótico primario actual o trastorno bipolar I
  • Tiene un trastorno alimentario actual con purga activa
  • Tiene un trastorno depresivo mayor actual con características psicóticas
  • Tiene antecedentes de cualquier afección médica que podría hacer que recibir un fármaco simpaticomimético sea perjudicial debido al aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
  • Tener hipertensión esencial no controlada
  • Tener antecedentes de arritmia ventricular en cualquier momento, que no sean contracciones ventriculares prematuras (PVC) en ausencia de cardiopatía isquémica.
  • Tiene síndrome de Wolff-Parkinson-White o cualquier otra vía accesoria que no haya sido eliminada con éxito por ablación.
  • Tener antecedentes de arritmia, que no sean contracciones auriculares prematuras (PAC) o PVC ocasionales en ausencia de cardiopatía isquémica, dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos [ms] en hombres y >460 ms en mujeres corregido por la fórmula de Fridericia).
  • Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado).
  • Requerir el uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc durante las Sesiones Experimentales.
  • Tiene una enfermedad hepática sintomática o tiene elevaciones significativas de las enzimas hepáticas.
  • Tener antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
  • Pesar menos de 48 kilogramos (kg).
  • Está embarazada o amamantando, o puede quedar embarazada y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia asistida por MDMA
Los participantes recibirán un modelo de 3 dosis de terapia asistida por MDMA (incluye 9 sesiones de terapia sin medicamentos)
Droga: MDMA
Terapia asistida por MDMA
Otros nombres:
  • Terapia asistida por MDMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en los síntomas de estrés postraumático según la lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5) al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas después de la inscripción (línea de base)
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5 y es ampliamente utilizado por investigadores y médicos para monitorear los cambios durante y después de una intervención de tratamiento. Los participantes indican cuánta angustia han experimentado debido a síntomas como "recuerdos, pensamientos o imágenes repetidos y perturbadores de una experiencia estresante del pasado", "problemas para recordar partes importantes de una experiencia estresante del pasado" y "sentirse irritable". o tener arrebatos de ira" usando una escala Likert que va de 0 (Nada) a 4 (Mucho). Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80). Se tarda entre 5 y 10 minutos en completarse.
Hasta 17 semanas después de la inscripción (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno de adaptación según el nuevo módulo 20 del trastorno de adaptación (ADNM-20) al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas después de la inscripción (línea de base)
El ADNM-20 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide la sintomatología de AjD y tiene dos partes. En la primera parte, los participantes revisan una lista de factores estresantes típicos, marcan la presencia y el momento de cualquiera que corresponda e indican cuál fue el más estresante. En la segunda parte, el participante clasifica utilizando una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 (nunca) a 4 (a menudo) el grado en que el factor estresante más importante puede estar provocando reacciones problemáticas. El ADNM-20 consta de seis subescalas: preocupación (4 ítems), falta de adaptación (4 ítems), evitación (4 ítems), estado de ánimo depresivo (3 ítems), ansiedad (2 ítems) y alteración de los impulsos (3 ítems). ). Se tarda entre 5 y 10 minutos en completarse.
Hasta 17 semanas después de la inscripción (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nautilus Sanctuary

Colaboradores

Nautilus Psychiatric Services, PLLC

Investigadores

  • Director de estudio: Willa Hall, Ph.D., Nautilus Sanctuary
  • Investigador principal: Casey Paleos, M.D., InnerMost PBC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUSCF1/NSCovid-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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