Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MDMA-assistert terapi for stresslidelser hos helsepersonell

30. april 2026 oppdatert av: Nautilus Sanctuary

En åpen undersøkelse for å behandle posttraumatisk stress hos covid-19 helsepersonell som bruker MDMA-assistert terapi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av MDMA-assistert terapi på helsepersonell som lider av symptomer på posttraumatisk stress på grunn av deres arbeid i frontlinjen av COVID-pandemien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil screeningdeltakere som signerer skjemaet for informert samtykke gå gjennom flere screeningbesøk (på stedet og eksternt) designet for å vurdere psykiatrisk og medisinsk hensiktsmessighet for studiebehandlingen. Nedtrapping av visse medisiner er nødvendig. Screeningsperioden tar mellom 3 og 7 uker og inkluderer to forberedende økter (90 minutter hver) med deltakerens tildelte terapiteam.

Når en screeningsdeltaker anses å være kvalifisert for studien, oppnås basislinjemål for symptomatologi og en tredje forberedende økt gjennomføres. Deltakeren går deretter inn i den aktive behandlingsperioden som begynner med den første av to heldagsdoseringsøkter etterfulgt av tre 90-minutters integrasjonsøkter (ikke-medikamentell) planlagt med omtrent en og en halv ukes mellomrom. Omtrent 3 til 5 uker etter den første doseringsøkten finner en andre heldags doseringsøkt sted, etterfulgt av tre 90-minutters integrasjonsøkter (ikke-medikamentelle) med ca. en og en halv ukes mellomrom. Den totale tiden for å fullføre den aktive behandlingsfasen er mellom 4 og 9 uker.

To til fire uker etter den aktive behandlingsfasen vil deltakerne møte med terapiteamet for et behandlingsavslutningsbesøk hvor deltakerne skal fullføre primære resultatmål. Seks måneder senere vil deltakerne bli kontaktet og bedt om å gjenta studietiltak for å vurdere effektens varighet.

Fra screening til behandlingsavslutning tar deltakelse i studien mellom 9 og 27 uker. Noen ikke-medikamentelle økter kan gjøres eksternt etter terapiteamets skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
        • Memoru
        • Hovedetterforsker:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • InnerMost, PBC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Casey Paleos, MD
    • North Carolina
      • Waynesville, North Carolina, Forente stater, 28786
        • The Pearl Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Chisholm, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ble utsatt for stressfaktorer knyttet til arbeidet deres i helsevesenet under COVID-19-pandemien
  • Lev på heltid innenfor en radius på 60 mil fra New York City.
  • Er flytende i å snakke og lese engelsk.
  • Er i stand til å svelge piller.
  • Godta å få registrert studiebesøk, inkludert eksperimentelle økter og ikke-medikamentelle terapiøkter.
  • Ha en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å bli nådd av sponsoretterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal eller utilgjengelig.
  • Godta å informere sponsoretterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
  • Hvis du er i stand til å bli gravid, må du ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentelle økt, og må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon i 10 dager etter den siste eksperimentelle økten.
  • Overholde krav til faste og avstå fra visse medisiner før eksperimentelle økter, ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under varigheten av studien, bli kjørt hjem etter eksperimentelle økter, og forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i en klinisk behandlingsstudie med MDMA.
  • Har en tidligere diagnose av PTSD som ikke er relatert til COVID-19-pandemien.
  • Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 12 uker etter påmelding.
  • Har en historie med eller en nåværende primær psykotisk lidelse eller bipolar I lidelse
  • Har en aktuell spiseforstyrrelse med aktiv utrensing
  • Har nåværende alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk
  • Har en historie med enhver medisinsk tilstand som kan gjøre mottak av et sympatomimetisk legemiddel skadelig på grunn av økning i blodtrykk og hjertefrekvens
  • Har ukontrollert essensiell hypertensjon
  • Har en historie med ventrikulær arytmi til enhver tid, annet enn premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) i fravær av iskemisk hjertesykdom.
  • Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller andre hjelpeveier som ikke har blitt eliminert med ablasjon.
  • Har en historie med arytmi, annet enn premature atriekontraksjoner (PAC) eller sporadiske PVC-er i fravær av iskemisk hjertesykdom, innen 12 måneder etter screening.
  • Ha en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder [ms] hos menn og >460 ms hos kvinner korrigert med Fridericias formel).
  • Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Krever bruk av samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle økter.
  • Har symptomatisk leversykdom eller har betydelige leverenzymøkninger.
  • Har en historie med hyponatremi eller hypertermi.
  • Vekt mindre enn 48 kilo (kg).
  • Er gravid eller ammer, eller er i stand til å bli gravid og praktiserer ikke et effektivt prevensjonsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDMA-assistert terapi
Deltakerne vil motta 3-doseringsmodell av MDMA-assistert terapi (inkluderer 9 ikke-medikamentelle terapiøkter)
Legemiddel: MDMA
MDMA-assistert terapi
Andre navn:
  • MDMA-assistert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på symptomer på posttraumatisk stress basert på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) ved behandlingsavslutning
Tidsramme: Opptil 17 uker etter påmelding (grunnlinje)
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD og er mye brukt av forskere og klinikere for å overvåke endringer under og etter en behandlingsintervensjon. Deltakerne angir hvor mye nød de har opplevd på grunn av symptomer som «Gjentatte, forstyrrende minner, tanker eller bilder av en stressende opplevelse fra fortiden», «vansker med å huske viktige deler av en stressende opplevelse fra fortiden» og «føler seg irritabel. eller ha sinte utbrudd" ved å bruke en Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80). Det tar 5-10 minutter å fullføre.
Opptil 17 uker etter påmelding (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på symptomer på justeringsforstyrrelse basert på justeringsforstyrrelsen New Module-20 (ADNM-20) ved behandlingsavslutning
Tidsramme: Opptil 17 uker etter påmelding (grunnlinje)
ADNM-20 er et 20-elements selvrapporteringsskjema som måler AjD-symptomatologi og har to deler. I den første delen går deltakerne gjennom en liste over typiske stressfaktorer, markerer tilstedeværelsen og tidspunktet for de som gjelder, og angir den ene stressfaktoren som var mest belastende. I den andre delen rangerer deltakeren ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (aldri) til 4 (ofte) i hvilken grad den mest signifikante stressfaktoren kan forårsake plagsomme reaksjoner. ADNM-20 består av seks underskalaer: opptatthet (4 elementer), manglende tilpasning (4 elementer), unngåelse (4 elementer), depressiv stemning (3 elementer), angst (2 elementer) og impulsforstyrrelse (3 elementer). ). Det tar 5-10 minutter å fullføre.
Opptil 17 uker etter påmelding (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nautilus Sanctuary

Samarbeidspartnere

Nautilus Psychiatric Services, PLLC

Etterforskere

  • Studieleder: Willa Hall, Ph.D., Nautilus Sanctuary
  • Hovedetterforsker: Casey Paleos, M.D., InnerMost PBC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUSCF1/NSCovid-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere