Terapia Assistida por MDMA para Transtornos de Estresse em Profissionais de Saúde

Critério de inclusão:

• Foram expostos a estressores relacionados ao seu trabalho em um ambiente de saúde durante a pandemia de COVID-19
• Viva em tempo integral em um raio de 60 milhas da cidade de Nova York.
• São fluentes em falar e ler inglês.
• São capazes de engolir comprimidos.
• Concorde em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais e sessões de terapia não medicamentosa.
• Tenha um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outra Pessoa de Apoio) que esteja disposto e possa ser contatado pelos Investigadores-Patrocinadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.
• Concordar em informar os Investigadores-Patrocinadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
• Se puder engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental.
• Cumprir os requisitos de jejum e abster-se de certos medicamentos antes das Sessões Experimentais, não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo, ser levado para casa após as Sessões Experimentais e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Ter participado anteriormente de um ensaio clínico de tratamento usando MDMA.
• Ter um diagnóstico anterior de TEPT não relacionado à pandemia de COVID-19.
• Ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 semanas após a inscrição.
• Tem um histórico ou um transtorno psicótico primário atual ou transtorno bipolar I
• Tem um distúrbio alimentar atual com purgação ativa
• Tem transtorno depressivo maior atual com características psicóticas
• Ter um histórico de qualquer condição médica que possa tornar prejudicial o uso de um medicamento simpatomimético devido ao aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca
• Tem hipertensão essencial descontrolada
• Ter um histórico de arritmia ventricular em qualquer momento, exceto contrações ventriculares prematuras (CVPs) na ausência de doença cardíaca isquêmica.
• Ter síndrome de Wolff-Parkinson-White ou qualquer outra via acessória que não tenha sido eliminada com sucesso por ablação.
• Ter um histórico de arritmia, além de contrações atriais prematuras (PACs) ou PVCs ocasionais na ausência de doença cardíaca isquêmica, dentro de 12 meses após a triagem.
• Ter um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] em homens e >460 ms em mulheres corrigido pela fórmula de Fridericia).
• Ter um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
• Requer o uso de medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc durante as Sessões Experimentais.
• Tem doença hepática sintomática ou elevações significativas das enzimas hepáticas.
• Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
• Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
• Estão grávidas ou amamentando, ou podem engravidar e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade.