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의료 종사자의 스트레스 장애에 대한 MDMA 보조 요법

2026년 4월 30일 업데이트: Nautilus Sanctuary

MDMA 보조 요법을 사용하여 COVID-19 의료 종사자의 외상 후 스트레스를 치료하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 COVID 전염병의 최전선에서 일하기 때문에 외상 후 스트레스 증상으로 고통받는 의료 종사자에 대한 MDMA 보조 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 사전 동의서에 서명한 선별 참가자는 연구 치료에 대한 정신과 및 의학적 적합성을 평가하기 위해 고안된 여러 선별 방문(현장 및 원격)을 거치게 됩니다. 특정 약물의 테이퍼링이 필요합니다. 스크리닝 기간은 3주에서 7주 사이이며 참가자의 지정된 치료 팀과 함께 두 번의 준비 세션(각각 90분)을 포함합니다.

선별 참가자가 연구에 적격한 것으로 간주되면 증상의 기준 측정을 얻고 세 번째 준비 세션이 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 약 1주 반 간격으로 예정된 3개의 90분 통합(비약물) 세션이 뒤따르는 2개의 하루 종일 투약 세션 중 첫 번째로 시작하는 활성 치료 기간에 들어갑니다. 첫 번째 투약 세션 후 약 3~5주 후에 두 번째 하루 종일 투약 세션이 진행되고 약 1주 반 간격으로 90분 통합(비약물) 세션이 다시 3회 진행됩니다. 활성 치료 단계를 완료하는 총 시간은 4주에서 9주 사이입니다.

활성 치료 단계 2~4주 후 참가자는 참가자가 주요 결과 측정을 완료하는 치료 종료 방문을 위해 치료 팀과 만납니다. 6개월 후 참가자에게 연락하여 효과의 지속성을 평가하기 위해 연구 측정을 반복하도록 요청합니다.

스크리닝에서 치료 종료까지 연구 참여에는 9주에서 27주가 소요됩니다. 일부 비약물 세션은 치료 팀의 재량에 따라 원격으로 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80302
        • Memoru
        • 수석 연구원:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • InnerMost, PBC
        • 연락하다:
          • Liana Eisler Study Coordinator, B.A.
          • 전화번호: 917-336-2608
          • 이메일: liana@innermost.one
        • 수석 연구원:
          • Casey Paleos, MD
    • North Carolina
      • Waynesville, North Carolina, 미국, 28786

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID-19 팬데믹 동안 의료 환경에서 업무와 관련된 스트레스 요인에 노출되었습니다.
  • 뉴욕시 반경 60마일 내에서 풀타임으로 생활하십시오.
  • 영어 말하기와 읽기에 능통합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있습니다.
  • 실험 세션 및 비약물 치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
  • 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 후원자-조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 지원 담당자)가 있어야 합니다.
  • 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 후원자-조사관에게 알리는 데 동의합니다.
  • 임신할 수 있는 경우, 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 실험 세션 전에 특정 약물의 금식 및 자제에 대한 요구 사항을 준수하고, 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않고, 실험 세션 후에 집으로 이동하고, 약물 투여, 치료 및 연구 절차에 전념합니다.

제외 기준:

  • 이전에 MDMA를 사용한 임상 치료 시험에 참여했습니다.
  • COVID-19 팬데믹과 관련이 없는 과거 PTSD 진단이 있는 경우.
  • 등록 후 12주 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받은 경우.
  • 1차 정신병적 장애 또는 제1형 양극성 장애의 병력이 있거나 현재
  • 적극적인 퍼지로 현재 섭식 장애가 있습니다.
  • 현재 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애가 있음
  • 혈압 및 심박수 증가로 인해 교감신경흥분제를 받는 것이 해로울 수 있는 의학적 상태의 병력이 있는 경우
  • 조절되지 않는 본태성 고혈압이 있는 경우
  • 허혈성 심장 질환이 없는 상태에서 조기 심실 수축(PVC) 이외의 심실 부정맥 병력이 있는 경우.
  • 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 절제로 성공적으로 제거되지 않은 기타 부속 경로가 있습니다.
  • 스크리닝 12개월 이내에 조기 심방 수축(PAC) 또는 허혈성 심장 질환이 없는 간헐적 PVC 이외의 부정맥 병력이 있어야 합니다.
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다(예: Fridericia의 공식으로 수정된 QTc 간격 >450밀리초[ms] 및 여성에서 >460ms의 반복적인 증명).
  • Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
  • 실험 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 사용해야 합니다.
  • 증상이 있는 간 질환이 있거나 상당한 간 효소 상승이 있습니다.
  • 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
  • 체중이 48kg 미만이어야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있고 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDMA 보조 요법
참가자는 MDMA 보조 요법의 3회 투여 모델을 받게 됩니다(9회 비약물 요법 세션 포함).
의약품: MDMA
MDMA 보조 요법
다른 이름들:
  • MDMA 보조 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트를 기반으로 한 외상후 스트레스 증상에 대한 기준선과의 변화
기간: 등록 후 최대 17주(기준)
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도로, 연구자와 임상의가 치료 개입 중 및 치료 개입 후의 변화를 모니터링하는 데 널리 사용됩니다. 참가자들은 "과거의 스트레스가 많은 경험에 대한 반복적이고 불안한 기억, 생각 또는 이미지", "과거의 스트레스가 많은 경험의 중요한 부분을 기억하는 데 어려움", "과민한 느낌"과 같은 증상으로 인해 얼마나 많은 고통을 겪었는지 나타냅니다. 또는 분노가 폭발한다'를 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함) 범위의 Likert 척도로 사용합니다. 항목을 합산하여 총 심각도 점수(범위 = 0-80)를 제공합니다. 완료하는 데 5~10분 정도 걸립니다.
등록 후 최대 17주(기준)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 조정 장애 새 모듈-20(ADNM-20)에 기반한 조정 장애 증상에 대한 기준선과의 변화
기간: 등록 후 최대 17주(기준)
ADNM-20은 AjD 증상을 측정하는 20개 항목의 자가 보고 설문지이며 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 참가자들은 일반적인 스트레스 요인 목록을 검토하고, 해당 요인의 존재 여부와 시기를 표시하고, 가장 부담이 되었던 스트레스 요인 하나를 표시합니다. 두 번째 부분에서 참가자는 4점 리커트 척도를 사용하여 가장 심각한 스트레스 요인이 성가신 반응을 일으킬 수 있는 정도를 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(자주)까지 등급을 매깁니다. ADNM-20은 집착(4항목), 적응 실패(4항목), 회피(4항목), 우울 기분(3항목), 불안(2항목), 충동 장애(3항목)의 6개 하위 척도로 구성되어 있습니다. ). 완료하는 데 5~10분 정도 걸립니다.
등록 후 최대 17주(기준)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nautilus Sanctuary

협력자

Nautilus Psychiatric Services, PLLC

수사관

  • 연구 책임자: Willa Hall, Ph.D., Nautilus Sanctuary
  • 수석 연구원: Casey Paleos, M.D., InnerMost PBC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCF1/NSCovid-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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