Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDMA-ondersteunde therapie voor stressstoornissen bij gezondheidswerkers

30 april 2026 bijgewerkt door: Nautilus Sanctuary

Een open-label onderzoek naar de behandeling van posttraumatische stress bij COVID-19-gezondheidswerkers die MDMA-geassisteerde therapie gebruiken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van MDMA-ondersteunde therapie bij gezondheidswerkers die lijden aan symptomen van posttraumatische stress als gevolg van hun werk in de frontlinie van de COVID-pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan screeningsdeelnemers die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, meerdere screeningsbezoeken (ter plaatse en op afstand) die zijn ontworpen om de psychiatrische en medische geschiktheid voor de onderzoeksbehandeling te beoordelen. Het afbouwen van bepaalde medicijnen is vereist. De screeningsperiode duurt tussen de 3 en 7 weken en omvat twee voorbereidende sessies (elk 90 minuten) met het aan de deelnemer toegewezen therapieteam.

Zodra een deelnemer aan de screening in aanmerking komt voor het onderzoek, worden basislijnmetingen van de symptomatologie verkregen en wordt een derde voorbereidende sessie gehouden. De deelnemer gaat dan de actieve behandelingsperiode in, die begint met de eerste van twee doseringssessies die de hele dag duren, gevolgd door drie integratiesessies (niet-medicamenteuze) van 90 minuten die ongeveer anderhalve week uit elkaar liggen. Ongeveer 3 tot 5 weken na de eerste doseringssessie vindt een tweede doseringssessie van de hele dag plaats, opnieuw gevolgd door drie 90 minuten durende integratiesessies (niet-medicamenteuze) die ongeveer anderhalve week uit elkaar liggen. De totale tijd om de actieve behandelingsfase te voltooien is tussen de 4 en 9 weken.

Twee tot vier weken na de actieve behandelfase ontmoeten de deelnemers het therapieteam voor een behandelingsbeëindigingsbezoek, waarin de deelnemers de primaire uitkomstmaten invullen. Zes maanden later wordt er contact opgenomen met de deelnemers en gevraagd om de studiemaatregelen te herhalen om de duurzaamheid van de effecten te beoordelen.

Van screening tot beëindiging van de behandeling duurt deelname aan het onderzoek tussen de 9 en 27 weken. Sommige niet-medicamenteuze sessies kunnen op afstand worden gedaan naar goeddunken van het therapieteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80302
        • Memoru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • InnerMost, PBC
        • Contact:
          • Liana Eisler Study Coordinator, B.A.
          • Telefoonnummer: 917-336-2608
          • E-mail: liana@innermost.one
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey Paleos, MD
    • North Carolina
      • Waynesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28786

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens de COVID-19-pandemie werden blootgesteld aan stressfactoren die verband hielden met hun werk in een gezondheidszorgomgeving
  • Woon fulltime binnen een straal van 60 mijl rond New York City.
  • Spreekt en leest vloeiend Engels.
  • Pillen kunnen slikken.
  • Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele sessies en niet-medicamenteuze therapiesessies.
  • Een contactpersoon hebben (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere ondersteunende persoon) die bereid en in staat is om te worden bereikt door de sponsor-onderzoekers in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt.
  • Ga ermee akkoord om de sponsor-onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
  • Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke Experimentele Sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste Experimentele Sessie.
  • Voldoen aan de vereisten voor vasten en afzien van bepaalde medicijnen voorafgaand aan experimentele sessies, niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van het onderzoek, na experimentele sessies naar huis worden gereden en zich committeren aan medicatiedosering, therapie en onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder hebben deelgenomen aan een klinische behandelingsproef met MDMA.
  • Een eerdere diagnose van PTSS hebben die geen verband houdt met de COVID-19-pandemie.
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen binnen 12 weken na inschrijving.
  • Een voorgeschiedenis of huidige primaire psychotische stoornis of bipolaire I-stoornis hebben
  • Heb een huidige eetstoornis met actief purgeren
  • Heb momenteel een depressieve stoornis met psychotische kenmerken
  • Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het ontvangen van een sympathicomimetisch medicijn schadelijk zou kunnen maken vanwege verhoogde bloeddruk en hartslag
  • Heb ongecontroleerde essentiële hypertensie
  • Een voorgeschiedenis hebben van ventriculaire aritmie op enig moment, behalve premature ventriculaire contracties (PVC's) bij afwezigheid van ischemische hartziekte.
  • Wolff-Parkinson-White-syndroom hebben of een andere secundaire weg die niet met succes is geëlimineerd door ablatie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van aritmie, anders dan premature atriale contracties (PAC's) of incidentele PVC's bij afwezigheid van ischemische hartziekte, binnen 12 maanden na screening.
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden [ms] bij mannen en >460 ms bij vrouwen gecorrigeerd door de formule van Fridericia).
  • Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
  • Vereist het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt tijdens Experimentele Sessies.
  • Heb een symptomatische leveraandoening of heb significante verhogingen van de leverenzymen.
  • Heb een voorgeschiedenis van hyponatriëmie of hyperthermie.
  • Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of in staat bent om zwanger te worden en geen effectief anticonceptiemiddel gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDMA-ondersteunde therapie
Deelnemers ontvangen een MDMA-ondersteunde therapie met 3 doseringen (inclusief 9 niet-medicamenteuze therapiesessies)
Geneesmiddel: MDMA
MDMA-ondersteunde therapie
Andere namen:
  • MDMA-ondersteunde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor symptomen van posttraumatische stress op basis van de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) bij beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 17 weken na inschrijving (Baseline)
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt en wordt veel gebruikt door onderzoekers en artsen om veranderingen tijdens en na een behandelinterventie te monitoren. Deelnemers geven aan hoeveel leed ze hebben ervaren als gevolg van symptomen zoals ‘Herhaalde, verontrustende herinneringen, gedachten of beelden van een stressvolle ervaring uit het verleden’, ‘Moeite met het herinneren van belangrijke delen van een stressvolle ervaring uit het verleden’ en ‘Je prikkelbaar voelen’. of het hebben van woede-uitbarstingen" met behulp van een Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De items worden opgeteld om een ​​totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80). Het duurt 5-10 minuten om te voltooien.
Tot 17 weken na inschrijving (Baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor symptomen van aanpassingsstoornis op basis van de aanpassingsstoornis nieuwe module-20 (ADNM-20) bij beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 17 weken na inschrijving (Baseline)
De ADNM-20 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de symptomatologie van AjD meet en bestaat uit twee delen. In het eerste deel doorlopen de deelnemers een lijst met typische stressoren, markeren de aanwezigheid en het tijdstip van eventuele stressoren die van toepassing zijn, en geven de enige stressor aan die het meest belastend was. In het tweede deel beoordeelt de deelnemer met behulp van een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 4 (vaak) de mate waarin de belangrijkste stressor lastige reacties kan veroorzaken. De ADNM-20 bestaat uit zes subschalen: preoccupatie (4 items), onvermogen om zich aan te passen (4 items), vermijding (4 items), depressieve stemming (3 items), angst (2 items) en impulsstoornis (3 items). ). Het duurt 5-10 minuten om te voltooien.
Tot 17 weken na inschrijving (Baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nautilus Sanctuary

Medewerkers

Nautilus Psychiatric Services, PLLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Willa Hall, Ph.D., Nautilus Sanctuary
  • Hoofdonderzoeker: Casey Paleos, M.D., InnerMost PBC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCF1/NSCovid-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren