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Terapia assistita da MDMA per i disturbi da stress negli operatori sanitari

11 luglio 2022 aggiornato da: Willa Hall

Uno studio in aperto per il trattamento dello stress post-traumatico negli operatori sanitari COVID-19 che utilizzano la terapia assistita da MDMA

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia assistita da MDMA sugli operatori sanitari che soffrono di sintomi di stress post-traumatico a causa del loro lavoro in prima linea nella pandemia COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i partecipanti allo screening che firmano il modulo di consenso informato verranno sottoposti a più visite di screening (in loco ea distanza) progettate per valutare l'adeguatezza psichiatrica e medica per il trattamento dello studio. È necessaria la riduzione graduale di alcuni farmaci. Il periodo di screening dura da 3 a 7 settimane e comprende due sessioni preparatorie (90 minuti ciascuna) con il team di terapia assegnato al partecipante.

Una volta che un partecipante allo screening è ritenuto idoneo per lo studio, vengono ottenute le misure di base della sintomatologia e viene condotta una terza sessione preparatoria. Il partecipante entra quindi nel Periodo di trattamento attivo che inizia con la prima di due sessioni di somministrazione giornaliere seguite da tre sessioni di integrazione (non farmacologiche) di 90 minuti programmate a circa una settimana e mezza di distanza. Circa 3-5 settimane dopo la prima sessione di somministrazione, ha luogo una seconda sessione di somministrazione per tutto il giorno, seguita di nuovo da tre sessioni di integrazione (non farmacologiche) di 90 minuti programmate a circa una settimana e mezza di distanza. Il tempo totale per completare la fase di trattamento attivo è compreso tra 4 e 9 settimane.

Da due a quattro settimane dopo la fase di trattamento attivo, i partecipanti si incontreranno con il team di terapia per una visita di cessazione del trattamento durante la quale i partecipanti completeranno le misure di esito primarie. Sei mesi dopo, i partecipanti verranno contattati e invitati a ripetere le misure dello studio per valutare la durata degli effetti.

Dallo screening all'interruzione del trattamento, la partecipazione allo studio richiede tra le 9 e le 27 settimane. Alcune sessioni non farmacologiche possono essere svolte da remoto a discrezione del team di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Casy Paleos, M.D.
  • Numero di telefono: 6316371953
  • Email: cpaleos@mdma.nyc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati esposti a fattori di stress legati al loro lavoro in un ambiente sanitario durante la pandemia di COVID-19
  • Vivi a tempo pieno entro un raggio di 60 miglia da New York City.
  • Parla fluentemente e legge l'inglese.
  • Sono in grado di ingoiare pillole.
  • Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali e le sessioni di terapia non farmacologica.
  • Avere un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altra persona di supporto) che sia disponibile e in grado di essere raggiunto dagli Investigatori Sponsor nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
  • Accetta di informare gli Sponsor-Investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
  • Se in grado di rimanere incinta, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
  • Rispettare i requisiti per il digiuno e l'astensione da determinati farmaci prima delle sessioni sperimentali, non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio, essere accompagnati a casa dopo le sessioni sperimentali e impegnarsi nel dosaggio dei farmaci, nella terapia e nelle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno precedentemente partecipato a uno studio di trattamento clinico utilizzando l'MDMA.
  • Avere una diagnosi passata di PTSD non correlata alla pandemia di COVID-19.
  • Avere ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 settimane dall'arruolamento.
  • Avere una storia o un disturbo psicotico primario attuale o disturbo bipolare di tipo I
  • Avere un disturbo alimentare in corso con eliminazione attiva
  • Avere un disturbo depressivo maggiore in atto con caratteristiche psicotiche
  • Avere una storia di qualsiasi condizione medica che potrebbe rendere dannosa la ricezione di un farmaco simpaticomimetico a causa dell'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
  • Soffre di ipertensione essenziale incontrollata
  • Avere una storia di aritmia ventricolare in qualsiasi momento, diversa dalle contrazioni ventricolari premature (PVC) in assenza di cardiopatia ischemica.
  • Avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White o qualsiasi altra via accessoria che non è stata eliminata con successo dall'ablazione.
  • Avere una storia di aritmia, diversa da contrazioni atriali premature (PAC) o PVC occasionali in assenza di cardiopatia ischemica, entro 12 mesi dallo screening.
  • Avere un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] nei maschi e >460 ms nelle femmine corretto dalla formula di Fridericia).
  • Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  • Richiedere l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc durante le sessioni sperimentali.
  • Avere una malattia epatica sintomatica o avere significativi aumenti degli enzimi epatici.
  • Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
  • Pesare meno di 48 chilogrammi (kg).
  • Sono in gravidanza o in allattamento, o in grado di rimanere incinta e non stanno praticando un efficace mezzo di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da MDMA
I partecipanti riceveranno un modello a 2 dosi di terapia assistita da MDMA (include 9 sessioni di terapia non farmacologica)
Droga: MDMA
Terapia assistita da MDMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi dello stress post-traumatico in base alla lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) al termine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo l'iscrizione (linea di base)
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico ed è ampiamente utilizzata da ricercatori e medici per monitorare i cambiamenti durante e dopo un intervento di trattamento. I partecipanti indicano quanta angoscia hanno provato a causa di sintomi come "Ricordi, pensieri o immagini ripetuti e inquietanti di un'esperienza stressante del passato", "Difficoltà a ricordare parti importanti di un'esperienza stressante del passato" e "Sentirsi irritabili o avere esplosioni di rabbia" utilizzando una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Ci vogliono 5-10 minuti per completare.
Fino a 13 settimane dopo l'iscrizione (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi del Disturbo dell'Adattamento in base al Nuovo Modulo-20 per il Disturbo dell'Adattamento (ADNM-20) al termine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane dopo l'iscrizione (linea di base)
L'ADNM-20 è un questionario self-report di 20 voci che misura la sintomatologia dell'AjD e si compone di due parti. Nella prima parte, i partecipanti esaminano un elenco di fattori di stress tipici, segnano la presenza e la tempistica di quelli applicabili e indicano l'unico fattore di stress che è stato il più stressante. Nella seconda parte, il partecipante classifica utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (mai) a 4 (spesso) il grado in cui il fattore di stress più significativo può causare reazioni fastidiose. L'ADNM-20 è composto da sei sottoscale: preoccupazione (4 item), mancato adattamento (4 item), evitamento (4 item), umore depressivo (3 item), ansia (2 item) e disturbo degli impulsi (3 item). ). Ci vogliono 5-10 minuti per completare.
Fino a 13 settimane dopo l'iscrizione (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Willa Hall

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCF1/NSCovid-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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