Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA-avusteinen hoito terveydenhuollon työntekijöiden stressihäiriöihin

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Willa Hall

Avoin tutkimus posttraumaattisen stressin hoitamiseksi COVID-19-terveydenhuollon työntekijöillä, jotka käyttävät MDMA-avusteista terapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDMA-avusteisen hoidon turvallisuutta ja tehoa terveydenhuoltotyöntekijöille, jotka kärsivät posttraumaattisen stressin oireista johtuen heidän työstään COVID-pandemian etulinjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä seulonnan osallistujat, jotka allekirjoittavat Ilmoitettu suostumuslomakkeen, käyvät läpi useita seulontakäyntejä (paikan päällä ja etänä), joiden tarkoituksena on arvioida psykiatrista ja lääketieteellistä soveltuvuutta tutkimushoitoon. Tiettyjen lääkkeiden vähentäminen on tarpeen. Seulontajakso kestää 3–7 viikkoa ja sisältää kaksi valmistavaa istuntoa (kumpikin 90 minuuttia) osallistujan määräämän terapiaryhmän kanssa.

Kun seulontaan osallistuja katsotaan kelpoiseksi tutkimukseen, oireiden perusmittaukset mitataan ja kolmas valmisteleva istunto suoritetaan. Tämän jälkeen osallistuja siirtyy aktiiviseen hoitojaksoon, joka alkaa ensimmäisellä kahdesta koko päivän kestävästä annostelukerrasta, jota seuraa kolme 90 minuutin integraatiokertaa (ei lääkkeitä), jotka on suunniteltu noin puolentoista viikon välein. Noin 3 - 5 viikkoa ensimmäisen annostelukerran jälkeen järjestetään toinen koko päivän mittainen annostelukerta, jota seuraa jälleen kolme 90 minuutin integraatiokertaa (ei lääkkeitä), jotka on suunniteltu noin puolentoista viikon välein. Aktiivihoitovaiheen kokonaisaika on 4–9 viikkoa.

Kahdesta neljään viikkoa aktiivisen hoitovaiheen jälkeen osallistujat tapaavat hoitotiimin hoidon lopetuskäynnillä, jonka aikana osallistujat suorittavat ensisijaiset tulosmittaukset. Kuusi kuukautta myöhemmin osallistujiin otetaan yhteyttä ja heitä pyydetään toistamaan tutkimustoimenpiteet vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi.

Seulonnasta hoidon lopettamiseen tutkimukseen osallistuminen kestää 9–27 viikkoa. Jotkut lääkkeettömät istunnot voidaan tehdä etänä terapiaryhmän harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Casy Paleos, M.D.
  • Puhelinnumero: 6316371953
  • Sähköposti: cpaleos@mdma.nyc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Altistuivat stressitekijöille, jotka liittyvät työhönsä terveydenhuollon ympäristössä COVID-19-pandemian aikana
  • Asu kokopäiväisesti 60 mailin säteellä New Yorkista.
  • Puhuvat ja lukevat sujuvasti englantia.
  • Osaavat niellä pillereitä.
  • Hyväksy opintokäyntien tallentaminen, mukaan lukien kokeelliset istunnot ja muut kuin lääkehoitoistunnot.
  • Sinulla on yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihenkilö), joka on halukas ja joka voi olla Sponsori-tutkijoilta tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsetuhoinen tai tavoittamaton.
  • Sitoudu ilmoittamaan sponsori-tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
  • Jos voi tulla raskaaksi, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista kokeellista istuntoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen.
  • Noudata paastoamista ja tietyistä lääkkeistä pidättäytymistä koskevia vaatimuksia ennen kokeellisia istuntoja, älä osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana, sinut ajetaan kotiin kokeellisten istuntojen jälkeen ja sitoudutaan lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimustoimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ollut aiemmin osallistunut kliiniseen hoitotutkimukseen MDMA:lla.
  • Sinulla on aiemmin diagnosoitu PTSD, joka ei liity COVID-19-pandemiaan.
  • Olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä ensisijainen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  • Sinulla on nykyinen syömishäiriö ja aktiivinen puhdistus
  • Sinulla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
  • sinulla on ollut jokin sairaus, joka voi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallista verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi
  • Sinulla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio
  • Sinulla on milloin tahansa ollut kammiorytmihäiriöitä, paitsi ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia (PVC) ilman iskeemistä sydänsairautta.
  • sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai jokin muu lisätie, jota ei ole onnistuneesti eliminoitu ablaatiolla.
  • Sinulla on ollut rytmihäiriöitä, lukuun ottamatta ennenaikaisia ​​eteissupistuksia (PAC) tai satunnaisia ​​PVC:itä, jos ei ole iskeemistä sydänsairautta, 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • QT/QTc-ajan pidentynyt perusviiva (esim. toistuva osoitus QTc-välistä >450 millisekuntia [ms] miehillä ja >460 ms naisilla Friderician kaavalla korjattuna).
  • Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
  • Edellyttää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa kokeellisten istuntojen aikana.
  • Jos sinulla on oireinen maksasairaus tai sinulla on merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu.
  • Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
  • Paino alle 48 kiloa (kg).
  • Olet raskaana tai imetät tai pystyt tulemaan raskaaksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA-avusteinen hoito
Osallistujat saavat kahden annoksen mallin MDMA-avusteista hoitoa (sisältää 9 ei-lääkehoitokertaa)
Lääke: MDMA
MDMA-avusteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta trauman jälkeisen stressin oireiden perusteella DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistusluettelon perusteella hoidon lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (perustila)
PCL-5 on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Tutkijat ja lääkärit käyttävät sitä laajalti muutosten seuraamiseen hoidon aikana ja sen jälkeen. Osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon ahdistusta he ovat kokeneet johtuen oireista, kuten "Toistuvat, häiritsevät muistot, ajatukset tai kuvat stressaavasta kokemuksesta menneisyydestä", "Ongelmia muistaa tärkeitä osia stressaavasta kokemuksesta menneisyydestä" ja "ärtyneisyys". tai vihanpurkauksia" käyttäen Likert-asteikkoa 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80). Suorittaminen kestää 5-10 minuuttia.
Jopa 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (perustila)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sopeutumishäiriön oireisiin perustuen sopeutumishäiriön uuteen moduuliin 20 (ADNM-20) hoidon päättyessä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (perustila)
ADNM-20 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa AjD-oireita ja sisältää kaksi osaa. Ensimmäisessä osassa osallistujat käyvät läpi luettelon tyypillisistä stressitekijöistä, merkitsevät kaikkien soveltuvien stressitekijöiden esiintymisen ja ajoituksen sekä osoittavat yhden stressitekijän, joka oli eniten rasittava. Toisessa osassa osallistuja luokittelee nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan) - 4 (usein) asteeseen, missä määrin merkittävin stressitekijä saattaa aiheuttaa hankalia reaktioita. ADNM-20 koostuu kuudesta ala-asteikosta: huoli (4 kohtaa), sopeutumiskyvyttömyys (4 kohtaa), välttäminen (4 kohtaa), masennus (3 kohtaa), ahdistus (2 kohtaa) ja impulssihäiriö (3 kohtaa). ). Suorittaminen kestää 5-10 minuuttia.
Jopa 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (perustila)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Willa Hall

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUSCF1/NSCovid-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa