Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wspomagana MDMA w przypadku zaburzeń stresowych u pracowników służby zdrowia

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Willa Hall

Otwarte badanie dotyczące leczenia stresu pourazowego u pracowników służby zdrowia z COVID-19 za pomocą terapii wspomaganej MDMA

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii wspomaganej MDMA u pracowników służby zdrowia cierpiących na objawy stresu pourazowego w związku z pracą na pierwszej linii walki z pandemią COVID.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku uczestnicy badania przesiewowego, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, przejdą wiele wizyt przesiewowych (na miejscu i zdalnie), których celem jest ocena psychiatrycznej i medycznej przydatności badanego leczenia. Konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki niektórych leków. Okres przesiewowy trwa od 3 do 7 tygodni i obejmuje dwie sesje przygotowawcze (każda po 90 minut) z przydzielonym uczestnikowi zespołem terapeutycznym.

Po uznaniu uczestnika badania przesiewowego za kwalifikującego się do badania, uzyskuje się podstawowe pomiary symptomatologii i przeprowadza się trzecią sesję przygotowawczą. Następnie uczestnik wchodzi w Okres Aktywnej Terapii, który rozpoczyna się pierwszą z dwóch całodziennych sesji dawkowania, po których następują trzy 90-minutowe sesje integracyjne (nielekowe), zaplanowane w odstępie około półtora tygodnia. Około 3 do 5 tygodni po pierwszej sesji dawkowania ma miejsce druga całodzienna sesja dawkowania, po której ponownie następują trzy 90-minutowe sesje integracyjne (nielekowe) zaplanowane w odstępie około półtora tygodnia. Całkowity czas do zakończenia Aktywnej Fazy Leczenia wynosi od 4 do 9 tygodni.

Dwa do czterech tygodni po aktywnej fazie leczenia uczestnicy spotkają się z zespołem terapeutycznym na wizycie kończącej leczenie, podczas której uczestnicy dokonają podstawowych pomiarów wyników. Sześć miesięcy później skontaktujemy się z uczestnikami i poprosimy o powtórzenie pomiarów w celu oceny trwałości efektów.

Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia udział w badaniu trwa od 9 do 27 tygodni. Niektóre sesje nielekowe mogą odbywać się zdalnie według uznania zespołu terapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Byli narażeni na stresory związane z pracą w placówce służby zdrowia podczas pandemii COVID-19
  • Mieszkaj na pełny etat w promieniu 60 mil od Nowego Jorku.
  • Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i czytaniu.
  • Są w stanie połykać tabletki.
  • Zgodzić się na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym Sesji Eksperymentalnych i sesji terapii nielekowej.
  • Mieć osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub inną osobę wspierającą), z którą Sponsor-Badacz może się skontaktować w przypadku myśli samobójczych lub nieosiągalności uczestnika.
  • Zobowiązać się do poinformowania Sponsora-Badacza w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
  • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej.
  • Przestrzegać wymagań dotyczących postu i powstrzymywania się od niektórych leków przed Sesjami Eksperymentalnymi, nie uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych podczas trwania badania, być odwożonym do domu po Sesjach Eksperymentalnych i zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyli wcześniej w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia z użyciem MDMA.
  • Mieć w przeszłości diagnozę zespołu stresu pourazowego niezwiązanego z pandemią COVID-19.
  • Otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
  • Mają historię lub obecne pierwotne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
  • Masz obecne zaburzenie odżywiania z aktywnym przeczyszczaniem
  • Cierpisz na duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
  • Mieć historię jakiejkolwiek choroby, która mogłaby spowodować, że przyjmowanie leku sympatykomimetycznego byłoby szkodliwe z powodu wzrostu ciśnienia krwi i częstości akcji serca
  • Mają niekontrolowane samoistne nadciśnienie
  • Mieć historię komorowych zaburzeń rytmu w dowolnym momencie, innych niż przedwczesne skurcze komorowe (PVC) przy braku choroby niedokrwiennej serca.
  • Mieć zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub jakąkolwiek inną dodatkową ścieżkę, której nie udało się skutecznie wyeliminować przez ablację.
  • Mieć historię arytmii, innych niż przedwczesne skurcze przedsionków (PAC) lub sporadyczne PVC przy braku choroby niedokrwiennej serca, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Mieć wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund [ms] u mężczyzn i >460 ms u kobiet skorygowane wzorem Fridericii).
  • Mieć historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  • Wymagaj jednoczesnego stosowania leków, które wydłużają odstęp QT/QTc podczas sesji eksperymentalnych.
  • Mają objawową chorobę wątroby lub mają znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
  • Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
  • Waż mniej niż 48 kilogramów (kg).
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana MDMA
Uczestnicy otrzymają 2-dawkowy model terapii wspomaganej MDMA (obejmuje 9 sesji terapii niefarmakologicznej)
Lek: MDMA
Terapia wspomagana MDMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego dotycząca objawów stresu pourazowego w oparciu o listę kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5) po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po rejestracji (linia bazowa)
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5 i jest szeroko stosowana przez badaczy i klinicystów do monitorowania zmian w trakcie i po interwencji terapeutycznej. Uczestnicy wskazują, jak bardzo cierpieli z powodu objawów, takich jak „Powtarzające się, niepokojące wspomnienia, myśli lub obrazy stresującego doświadczenia z przeszłości”, „Problemy z zapamiętaniem ważnych części stresującego doświadczenia z przeszłości” i „Poczucie irytacji” lub wybuchy złości” przy użyciu skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik dotkliwości (zakres = 0-80). Ukończenie zajmuje 5-10 minut.
Do 13 tygodni po rejestracji (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dotycząca objawów zaburzenia przystosowania w oparciu o nowy moduł 20 zaburzenia przystosowania (ADNM-20) w momencie zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po rejestracji (linia bazowa)
ADNM-20 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 20 pozycji, który mierzy symptomatologię AjD i składa się z dwóch części. W pierwszej części uczestnicy przeglądają listę typowych stresorów, zaznaczają obecność i czas wystąpienia tych, które mają zastosowanie, oraz wskazują stresor, który był najbardziej obciążający. W drugiej części badany ocenia na 4-stopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 4 (często), określając stopień, w jakim najbardziej znaczący stresor może wywoływać kłopotliwe reakcje. ADNM-20 składa się z sześciu podskal: zaabsorbowanie (4 pozycje), brak przystosowania się (4 pozycje), unikanie (4 pozycje), nastrój depresyjny (3 pozycje), lęk (2 pozycje) i zaburzenia impulsowe (3 pozycje). ). Ukończenie zajmuje 5-10 minut.
Do 13 tygodni po rejestracji (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Willa Hall

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCF1/NSCovid-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj