Thérapie assistée par MDMA pour les troubles de stress chez les travailleurs de la santé

Critère d'intégration:

• Ont été exposés à des facteurs de stress liés à leur travail dans un établissement de soins de santé pendant la pandémie de COVID-19
• Vivez à plein temps dans un rayon de 60 miles autour de New York.
• Parlent et lisent couramment l'anglais.
• Sont capables d'avaler des pilules.
• Accepter que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les séances expérimentales et les séances de thérapie non médicamenteuse.
• Avoir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui souhaite et peut être joint par les parrains-enquêteurs au cas où un participant deviendrait suicidaire ou injoignable.
• Accepter d'informer les commanditaires-investigateurs dans les 48 heures de toute condition médicale et procédure.
• Si elle est capable de devenir enceinte, elle doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la dernière session expérimentale.
• Se conformer aux exigences de jeûne et de s'abstenir de certains médicaments avant les séances expérimentales, ne pas participer à d'autres essais cliniques interventionnels pendant la durée de l'étude, être ramené à la maison après les séances expérimentales et s'engager à doser les médicaments, à suivre la thérapie et à suivre les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Avoir déjà participé à un essai de traitement clinique utilisant la MDMA.
• Avoir un diagnostic antérieur de SSPT non lié à la pandémie de COVID-19.
• Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 12 semaines suivant l'inscription.
• Avoir des antécédents ou un trouble psychotique primaire ou un trouble bipolaire I
• Avoir un trouble alimentaire actuel avec purge active
• Avoir un trouble dépressif majeur actuel avec des caractéristiques psychotiques
• Avoir des antécédents de toute condition médicale qui pourrait rendre nocif la réception d'un médicament sympathomimétique en raison de l'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
• Avoir une hypertension essentielle non contrôlée
• Avoir des antécédents d'arythmie ventriculaire à tout moment, autre que des contractions ventriculaires prématurées (PVC) en l'absence de cardiopathie ischémique.
• Avoir le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou toute autre voie accessoire qui n'a pas été éliminée avec succès par ablation.
• Avoir des antécédents d'arythmie, autre que des contractions auriculaires prématurées (PAC) ou des PVC occasionnelles en l'absence de cardiopathie ischémique, dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes [ms] chez les hommes et> 460 ms chez les femmes corrigées par la formule de Fridericia).
• Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Exiger l'utilisation de médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QTc pendant les séances expérimentales.
• Avoir une maladie hépatique symptomatique ou avoir une élévation significative des enzymes hépatiques.
• Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
• Peser moins de 48 kilogrammes (kg).
• Êtes enceinte ou allaitez, ou êtes en mesure de devenir enceinte et n'utilisez pas de moyen efficace de contraception.