涙の干渉法に対する ADDE の効果
2022年7月7日 更新者：Kyoung Yul Seo、Yonsei University
脂質層の厚さ測定に対する房水欠乏ドライアイの影響
重要: 脂質層の厚さ (LLT) は、涙液膜の脂質成分を反映しますが、粘膜皮膚成分の影響を受けます。 この研究では、LLT に対する房水欠乏ドライアイ (ADDE) の治療効果を調査しました。
目的: 涙干渉計による LLT 測定値に対する ADDE とその処理の効果を調べること。
設計、設定、および参加者: この前向き比較介入研究には、ADDE 患者 152 人からの 152 眼が含まれていました。
介入: 参加者は 4 つのグループに分類されました: コントロール グループ (グループ 1)、3% ジクアフォソル グループ (グループ 2)、涙点プラグ挿入グループ (グループ 3)、および併用治療グループ (グループ 4)。
主な結果と測定値: 平均 LLT (LLTave) は、LipiView® II 涙液干渉計を使用して、ベースライン時と治療後 1 か月で測定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 目の乾燥、異物感、刺激、灼熱感、かすみ目、痛みなど、DED の自覚症状が 1 つ以上ある場合。
- Keratograph 5M®（Oculus Optikgeräte GmbH、Wetzlar、ドイツ）を使用して測定された、涙液欠乏の涙液メニスカスの高さ（TMH）が 200 µm 未満。
- フルオレセイン染色による細隙灯生体顕微鏡検査での角膜および/または結膜損傷の証拠。
除外基準:
- 感染症、アレルギー、自己免疫疾患などの DED に影響を及ぼし、角膜混濁や翼状片などの涙液干渉測定を妨げる急性および慢性の眼表面疾患は除外されました。
- コンタクトレンズの使用歴、シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼移植片対宿主病などの既知の全身性疾患。
- 研究プロトコル以外の涙液産生および涙液機能に関連する病歴/手術歴は除外されました。
分泌過多のマイボーム腺機能不全 (MGD)
- 患者の両眼が含まれる場合は、TMH の低い方の眼が選択されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：グループ1
介入なし
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
3%ジクアホソル点眼薬 1日6回
|
Diquas® (Santen、大阪、日本)、1 日 6 回。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3
涙点プラグ挿入、下まぶた
|
下まぶたに挿入されたシリコン涙点オクルーダー (Parasol® Punctal Occluder、BVI、米国マサチューセッツ州ウォルサム)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 4
3%ジクアフォソル点眼薬 1日6回＋涙点プラグ挿入、下まぶた
|
Diquas® (Santen、大阪、日本)、1 日 6 回。
下まぶたに挿入されたシリコン涙点オクルーダー (Parasol® Punctal Occluder、BVI、米国マサチューセッツ州ウォルサム)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均 LLT (LLTave)
時間枠：ベースラインと 1 か月の治療の 1 か月後
|
LLT は、LipiView® II 涙干渉計 (Johnson & Johnson、ニューブランズウィック、ニュージャージー、米国) を使用して測定されました。
涙液干渉計は、下角膜の TFLL を反映した 20 秒間のビデオを自動的に記録します。
同時に、定量化された LLT が干渉カラー ユニット (ICU) で経時的に測定されます。
1 ICU は、約 1 nm の LLT に相当します。
LipiView® II 干渉計は、平均、最大、最小の LLT 値を提供します。
平均 LLT (LLTave) は、TFLL 拡散または平衡状態の安定段階での LLT 値を反映します。
|
ベースラインと 1 か月の治療の 1 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。