Effekt av ADDE på tåreinterferometri
Effekt av tørre øyne med mangel på vann på lipidlagtykkelsesmålinger
Viktighet: Lipidlagtykkelse (LLT) reflekterer lipidkomponentene i tårefilmen, men påvirkes av de mukokutane komponentene. Denne studien undersøkte den terapeutiske effekten av behandlingene for vannfattige tørre øyne (ADDE) på LLT.
Mål: Å undersøke effekten av ADDE og dets behandlinger på LLT-målinger ved hjelp av tåreinterferometri.
Design, setting og deltakere: Denne prospektive komparative intervensjonsstudien inkluderte 152 øyne fra 152 pasienter med ADDE.
Intervensjoner: Deltakerne ble klassifisert i fire grupper: kontrollgruppe (gruppe 1), 3 % diquafosol gruppe (gruppe 2), punktlig plugginnsettingsgruppe (gruppe 3) og kombinert behandlingsgruppe (gruppe 4).
Hovedresultater og mål: Gjennomsnittlig LLT (LLTave) ble målt med et LipiView® II-tåreinterferometer ved baseline og en måned etter behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av ett eller flere subjektive symptomer på DED, inkludert tørre øyne, følelse av fremmedlegemer, irritasjon, svie, tåkesyn og smerte.
- tåremeniskhøyde (TMH) på <200 µm for vannholdig mangel målt ved bruk av Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Tyskland).
- bevis på hornhinne- og/eller konjunktival skade ved spaltelampebiomikroskopi med fluoresceinfarging.
Ekskluderingskriterier:
- akutte og kroniske øyeoverflatesykdommer som påvirker DED, inkludert infeksjon, allergi og autoimmun sykdom, og som forstyrrer tåreinterferometriske målinger, slik som hornhinneopasitet og pterygium, ble ekskludert.
- en historie med bruk av kontaktlinser, kjente systemiske sykdommer som Sjögrens syndrom, Stevens-Johnsons syndrom og okulær graft-versus-host-sykdom.
- enhver medisinsk/kirurgisk historie relatert til tåreproduksjon og tårefunksjon bortsett fra at i studieprotokollen ble ekskludert.
Hypersekretorisk meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)
- Når begge øynene til en pasient kunne inkluderes, ble et øye med nedre TMH valgt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 1
Ingen inngrep
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
3% diquafosol øyedråper 6 ganger om dagen
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japan), seks ganger om dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
Punktlig plugginnsetting, nedre øyelokk
|
en punktlig okkludering av silikon (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), satt inn i det nedre øyelokket
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
3 % diquafosol øyedråper 6 ganger/dag + punktal plugginnføring, nedre øyelokk
|
Diquas® (Santen, Osaka, Japan), seks ganger om dagen.
en punktlig okkludering av silikon (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, USA), satt inn i det nedre øyelokket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig LLT (LLTave)
Tidsramme: Baseline og en måned etter 1 måned med behandlinger
|
LLT ble målt ved bruk av LipiView® II tåreinterferometer (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, USA).
Tåreinterferometeret tar automatisk opp 20-sekunders videoer som reflekterer TFLL på den nedre hornhinnen.
Samtidig måles den kvantifiserte LLT over tid i den interferometriske fargeenheten (ICU).
Én ICU tilsvarer omtrent 1 nm LLT.
LipiView® II-interferometeret gir gjennomsnitt, maksimum og minimum LLT-verdier.
Gjennomsnittlig LLT (LLTave) gjenspeiler LLT-verdien i den stabile fasen av TFLL-sprednings- eller likevektstilstanden.
|
Baseline og en måned etter 1 måned med behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-0634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .