Efecto de ADDE en la interferometría lagrimal
7 de julio de 2022 actualizado por: Kyoung Yul Seo, Yonsei University
Efecto del ojo seco acuoso-deficiente en las mediciones del espesor de la capa lipídica
Importancia: el grosor de la capa lipídica (LLT) refleja los componentes lipídicos de la película lagrimal, pero se ve afectado por los componentes mucocutáneos. Este estudio investigó el efecto terapéutico de los tratamientos para el ojo seco acuoso deficiente (ADDE) en LLT.
Objetivo: investigar el efecto de ADDE y sus tratamientos en las mediciones de LLT por interferometría lagrimal.
Diseño, entorno y participantes: este estudio de intervención comparativo prospectivo incluyó 152 ojos de 152 pacientes con ADDE.
Intervenciones: Los participantes se clasificaron en cuatro grupos: grupo de control (Grupo 1), grupo de diquafosol al 3% (Grupo 2), grupo de inserción del tapón lagrimal (Grupo 3) y grupo de tratamiento combinado (Grupo 4).
Principales resultados y medidas: se midió el LLT promedio (LLTave) utilizando un interferómetro lagrimal LipiView® II al inicio y un mes después de los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de uno o más síntomas subjetivos de EOS, que incluyen sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño, irritación, ardor, visión borrosa y dolor.
- altura del menisco lagrimal (TMH) de <200 µm para deficiencia acuosa medida con Keratograph 5M® (Oculus Optikgeräte GmbH, Wetzlar, Alemania).
- evidencia de daño corneal y/o conjuntival en biomicroscopía con lámpara de hendidura con tinción con fluoresceína.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las enfermedades agudas y crónicas de la superficie ocular que afectan a la EOS, incluidas infecciones, alergias y enfermedades autoinmunes, y que interfieren con las mediciones interferométricas de las lágrimas, como la opacidad corneal y el pterigión.
- antecedentes de uso de lentes de contacto, enfermedades sistémicas conocidas como el síndrome de Sjögren, el síndrome de Stevens-Johnson y la enfermedad de injerto contra huésped ocular.
- se excluyó cualquier historial médico/quirúrgico relacionado con la producción de lágrimas y la función de las lágrimas excepto en el protocolo del estudio.
Disfunción hipersecretora de las glándulas de Meibomio (DGM)
- Cuando se pudieron incluir ambos ojos de un paciente, se seleccionó un ojo con el TMH más bajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1
Sin intervención
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Colirio de dicuafosol al 3% 6 veces al día
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Diquas® (Santen, Osaka, Japón), seis veces al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 3
Inserción de tapón puntal, párpado inferior
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un oclusor punctal de silicona (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, EE. UU.), insertado en el párpado inferior
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 4
Colirio de dicuafosol al 3% 6 veces/día + Inserción tapón puntal, párpado inferior
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Diquas® (Santen, Osaka, Japón), seis veces al día.
un oclusor punctal de silicona (Parasol® Punctal Occluder, BVI, Waltham, Massachusetts, EE. UU.), insertado en el párpado inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LLT promedio (LLTave)
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes después de 1 mes de tratamientos
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El LLT se midió con el interferómetro lagrimal LipiView® II (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey, EE. UU.).
El interferómetro lagrimal graba automáticamente videos de 20 segundos que reflejan el TFLL en la córnea inferior.
Simultáneamente, el LLT cuantificado se mide a lo largo del tiempo en la unidad de color interferométrica (ICU).
Una UCI corresponde a aproximadamente 1 nm de LLT.
El interferómetro LipiView® II proporciona los valores LLT promedio, máximo y mínimo.
El LLT promedio (LLTave) refleja el valor de LLT en la fase estable del estado de equilibrio o dispersión de TFLL.
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Línea de base y un mes después de 1 mes de tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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